Transzluminális rugalmas endoszkópos eljárás az előbél- és urológiai sebészetben (NOTES)
A transzlumenális flexibilis endoszkópok intraoperatív használatának jövőbeli értékelése kombinált rugalmas és laparoszkópos előbél- és urológiai műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy lehetséges-e a peritoneális üreghez való hozzáférés természetes nyílású transzlumenális endoszkópos műtéttel (NOTES) kombinált laparoszkópos-endoszkópos előbélműtét során. A posztoperatív lefolyást összehasonlítják a standard laparoszkópos mellkasi és urológiai műtéten átesett betegek történeti táblázatos áttekintésével.
A vizsgálati csoportot nyílt felvétellel állítják össze olyan felnőtt férfi és női alanyok számára, akiket gyomor, hasi nyelőcső, prosztata, hólyag, proximális vékonybél kombinált laparoszkópos-endoszkópos műtétre terveznek, vagy akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak. A történeti diagram-áttekintés kontrollcsoportját véletlenszerűen választják ki a 2003-2006 közötti betegek közül, akik kombinált laparoszkópos-endoszkópos mellkasi, prosztata- vagy hólyagműtéten estek át, és a CPT kódolás alapján határozzák meg.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a NOTES hozzáférés és a hasüreg feltárása megvalósítható-e, biztonságos-e, a laparoszkópiával összehasonlítható vizualizációt kínál-e ellenőrzött emberi környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik már kombinált laparoszkópos és endoszkópos mellkasi beavatkozáson esnek át általános érzéstelenítéssel
- Prosztatektómián vagy cisztektómián átesett betegek általános érzéstelenítésben
- Minden betegnek tervezett gasztrotómiája lesz feltárás, idegentest-eltávolítás vagy szöveteltávolítás, így fertőzött eset lesz, vagy tervezett cisztotómia vagy urethrotómia feltárás, idegentest-eltávolítás vagy szöveteltávolítás, például prosztata-eltávolítás vagy hólyagreszekció.
- Nincsenek túlnyomó orvosi kísérőbetegségek
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany saját orvosi döntéshozója
- Az alany beleegyezik a részvételbe, teljes mértékben megérti a beleegyező nyilatkozat tartalmát, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nem palliatív beavatkozáson áteső betegek előbél vagy húgyúti traktus reszekálható adenokarcinómája miatt
- Linitis Plastica
- Aktív bélelzáródás bizonyítéka
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében oropharyngealis, oesophagealis vagy gyomor adenokarcinóma szerepel.
- A nyelőcső szűkülete megtiltja az endoszkóp áthaladását
- Húgycső szűkület, amely megtiltja az endoszkóp áthaladását
- Sürgős sebészet
- A műtét előtti vagy intraoperatív időszak során bármikor kimutatható a nem reszekálhatóság
- Bármilyen műtéten belüli állapot a műtéti reszekció előtt, amely a műtéti beavatkozás megszakítását eredményezi
- Bármilyen ellenjavallat a műtétre
- Terhes vagy aktívan szoptató nők
- Foglyok vagy államrendőrök
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő
Az eljárás átvételére ütemezett alanyok
|
A betegek a szokásos laparoszkópos eljárást kapják, és hozzáadásra kerülnek a NOTES eljárás.
A sebészeti beavatkozáshoz két műtőcsoportra lesz szükség: az egyiket laparoszkópos sebész, a másikat endoszkópos sebész vezeti.
A műtét szokásos menete során a hajlékony endoszkópot a száj húgycső tetején vezetik át, hogy hozzáférjenek a peritoneális üreghez.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Történelmi
Diagram-ellenőrző csoport
|
a kontrollcsoport történeti adatainak diagram áttekintése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos műtét utáni NOTES megvalósíthatósági eredményei:
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOTES hozzáférés hatékonyságának 30 napos műtét utáni értékelése összehasonlítva a korábbi kontrollcsoportokkal, akiknél laparoszkópos hozzáférést végeztek a mellkasi műtét során
Időkeret: 30 nappal az operáció után
|
Leírás: Mortalitás Post-Op Mobidity ismételt műtét Intra-Op vagy Post-Op VVT transzfúzió Hasi tályog Felületes műtéti hely fertőzés Antibiotikumok>24. Post-Op Biztonsági probléma?: Igen |
30 nappal az operáció után
|
|
30 napos MEGJEGYZÉSEK A hasüreg vizsgálatának megfelelőségének értékelése
Időkeret: 30 napos bejegyzés – op
|
Leírás: Meghatározott hasi és kismedencei szervek azonosítása A meghatározott hasi és kismedencei szervek megfelelő megjelenítésének ideje A laparoszkópia és a NOTES technikák standardizált hasi feltárása összehasonlító eredményei
|
30 napos bejegyzés – op
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-06-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .