Procedura endoscopica flessibile transluminale nell'intestino anteriore e nella chirurgia urologica (NOTES)
Valutazione prospettica dell'uso intraoperatorio di endoscopi flessibili transluminali durante chirurgia combinata flessibile e laparoscopica dell'intestino anteriore e urologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico per valutare la fattibilità di ottenere l'accesso alla cavità peritoneale dalla chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) durante la chirurgia combinata laparoscopica-endoscopica dell'intestino anteriore. Il decorso post-operatorio sarà confrontato con un gruppo di controllo storico di pazienti sottoposti a laparoscopia anteriore standard e chirurgia urologica.
Il gruppo di studio sarà compilato mediante arruolamento aperto per soggetti adulti maschi e femmine in attesa di chirurgia combinata laparoscopica-endoscopica dello stomaco, dell'esofago addominale, della prostata, della vescica, dell'intestino tenue prossimale o che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il gruppo di controllo storico della revisione del grafico sarà scelto casualmente tra i pazienti dal 2003 al 2006 sottoposti a chirurgia combinata laparoscopica-endoscopica dell'intestino anteriore, della prostata o della vescica e come determinato dalla codifica CPT.
Lo scopo dello studio è determinare se l'accesso e l'esplorazione addominale di NOTES sono fattibili, sicuri e offrono una visualizzazione paragonabile alla laparoscopia in un ambiente umano controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura laparoscopica ed endoscopica già combinata con anestesia generale
- Pazienti sottoposti a prostatectomia o cistectomia con anestesia generale
- Tutti i pazienti avranno una gastrotomia pianificata per l'esplorazione, la rimozione di un corpo estraneo o la rimozione di tessuto, rendendolo un caso contaminato o una cistotomia o uretrotomia pianificata per l'esplorazione, la rimozione di un corpo estraneo o la rimozione di tessuto come la prostatectomia o la resezione della vescica.
- Nessuna comorbilità medica travolgente
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è il decisore medico di se stesso
- Il soggetto accetta di partecipare, comprende appieno il contenuto del modulo di consenso informato e firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura non palliativa a fronte di adenocarcinoma resecabile dell'intestino anteriore o del tratto genito-urinario
- Linitis Plastica
- Evidenza di ostruzione intestinale attiva
- Pazienti con storia di adenocarcinoma orofaringeo, esofageo o gastrico.
- Stenosi esofagea che impedisce il passaggio di un endoscopio
- Stenosi uretrale che vieta il passaggio di un endoscopio
- Chirurgia d'urgenza
- In qualsiasi momento durante i periodi preoperatori o intraoperatori, viene dimostrata l'evidenza di non resecabilità
- Qualsiasi condizione intraoperatoria precedente alla resezione chirurgica che comporti l'interruzione della procedura chirurgica
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia
- Donne in gravidanza o che allattano attivamente
- Prigionieri o Wards di Stato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prospettiva
Soggetti programmati per ricevere la procedura
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I pazienti avranno la procedura laparoscopica standard e verrà aggiunta la procedura NOTES.
La procedura chirurgica richiederà due squadre operative: una guidata da un chirurgo laparoscopico, l'altra da un chirurgo endoscopico.
Durante il normale corso dell'intervento chirurgico, l'endoscopio flessibile verrà fatto passare attraverso l'uretra della bocca per accedere alla cavità peritoneale.
Altri nomi:
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Altro: Storico
Gruppo di controllo revisione grafico
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revisione grafica dei dati storici del gruppo di controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di fattibilità post-operatoria a 30 giorni NOTE:
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione post-operatoria a 30 giorni dell'efficacia dell'accesso a NOTES rispetto ai gruppi di controllo storici sottoposti ad accesso laparoscopico durante la chirurgia dell'avampiede
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Descrizione: Mortalità Mobilità post-operatoria ripetere l'intervento chirurgico Trasfusione di globuli rossi intra-operatoria o post-operatoria Ascesso intra-addominale Infezione superficiale del sito chirurgico Antibiotici>24 Post-operatoria Problema di sicurezza?: Sì |
30 giorni dopo l'operazione
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NOTE DI 30 GIORNI Valutazione post-operatoria dell'adeguatezza dell'esplorazione addominale
Lasso di tempo: Posta di 30 giorni - op
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Descrizione: Identificazione di specifici organi addominali e pelvici Tempo per visualizzare adeguatamente specifici organi addominali e pelvici Risultati comparativi tra esplorazione addominale standardizzata tra laparoscopia e tecniche NOTES
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Posta di 30 giorni - op
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-06-13
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