Transluminales flexibles endoskopisches Verfahren in der Vorderdarm- und urologischen Chirurgie (NOTES)
Prospektive Bewertung des intraoperativen Einsatzes translumenaler flexibler Endoskope während der kombinierten flexiblen und laparoskopischen Vorderdarm- und urologischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines Zugangs zur Peritonealhöhle durch translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) während einer kombinierten laparoskopisch-endoskopischen Vorderdarmoperation. Der postoperative Verlauf wird mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen Vorderdarm- und urologischen Operation unterziehen.
Die Studiengruppe wird durch offene Einschreibung für männliche und weibliche erwachsene Probanden zusammengestellt, die für eine kombinierte laparoskopisch-endoskopische Operation des Magens, der abdominalen Speiseröhre, der Prostata, der Blase oder des proximalen Dünndarms vorgesehen sind oder die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Kontrollgruppe zur historischen Diagrammüberprüfung wird nach dem Zufallsprinzip aus Patienten aus den Jahren 2003–2006 ausgewählt, die sich einer kombinierten laparoskopisch-endoskopischen Operation des Vorderdarms, der Prostata oder der Blase unterzogen haben und wie durch CPT-Kodierung bestimmt.
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob der Zugang zu NOTES und die Erkundung des Abdomens machbar und sicher sind und eine vergleichbare Visualisierung wie die Laparoskopie in einer kontrollierten menschlichen Umgebung bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereits einem kombinierten laparoskopischen und endoskopischen Eingriff am Vorderdarm mit Vollnarkose unterziehen
- Patienten, die sich einer Prostatektomie oder Zystektomie unter Vollnarkose unterziehen
- Bei allen Patienten wird eine geplante Gastrotomie zur Erkundung, Entfernung von Fremdkörpern oder Gewebe, d.
- Keine überwältigenden medizinischen Komorbiditäten
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist sein eigener medizinischer Entscheidungsträger
- Der Proband stimmt der Teilnahme zu, versteht den Inhalt der Einwilligungserklärung vollständig und unterschreibt die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich aufgrund eines resektablen Adenokarzinoms des Vorderdarms oder des Urogenitaltrakts einem nicht palliativen Eingriff unterziehen
- Linitis Plastica
- Hinweise auf einen aktiven Darmverschluss
- Patienten mit einem Adenokarzinom des Oropharynx, der Speiseröhre oder des Magens in der Vorgeschichte.
- Ösophagusstriktur, die den Durchgang eines Endoskops verhindert
- Harnröhrenstriktur, die den Durchgang eines Endoskops verhindert
- Notfallchirurgie
- Zu jedem Zeitpunkt während der präoperativen oder intraoperativen Phase werden Hinweise auf eine Inoperabilität nachgewiesen
- Jeder intraoperative Zustand vor der chirurgischen Resektion, der zum Abbruch des chirurgischen Eingriffs führt
- Jede Kontraindikation für eine Operation
- Schwangerschaft oder aktiv stillende Frauen
- Gefangene oder Mündel des Staates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prospektiv
Themen, für die ein Verfahren vorgesehen ist
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Die Patienten erhalten das standardmäßige laparoskopische Verfahren und das NOTES-Verfahren wird hinzugefügt.
Für den chirurgischen Eingriff sind zwei Operationsteams erforderlich: eines unter der Leitung eines laparoskopischen Chirurgen, das andere von einem endoskopischen Chirurgen.
Während des üblichen Operationsverlaufs wird das flexible Endoskop durch den Mund und die Harnröhre geführt, um Zugang zur Bauchhöhle zu erhalten.
Andere Namen:
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Sonstiges: Historisch
Kontrollgruppe zur Diagrammüberprüfung
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Diagrammüberprüfung historischer Daten der Kontrollgruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30 Tage nach der Operation HINWEISE zu Machbarkeitsergebnissen:
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30 Tage nach der Operation Bewertung der Wirksamkeit des NOTES-Zugangs im Vergleich zu historischen Kontrollgruppen, die sich während einer Vorderdarmoperation einem laparoskopischen Zugang unterzogen
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
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Beschreibung: Mortalität nach der Operation, Mobidität bei wiederholten Operationen, intraoperative oder postoperative Erythrozytentransfusion, intraabdomineller Abszess, oberflächliche Infektion der Operationsstelle, Antibiotika > 24. postoperativer Eingriff Sicherheitsproblem?: Ja |
30 Tage nach der OP
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30-tägige HINWEISE zur postoperativen Bewertung der Angemessenheit der Bauchuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage Post – Op
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Beschreibung: Identifizierung bestimmter Bauch- und Beckenorgane. Zeit für die angemessene Visualisierung bestimmter Bauch- und Beckenorgane. Vergleichsergebnisse zwischen standardisierter Bauchuntersuchung zwischen Laparoskopie und NOTES-Techniken
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30 Tage Post – Op
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-06-13
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