Procedimiento endoscópico flexible transluminal en cirugía urológica y del intestino anterior (NOTES)
Evaluación prospectiva del uso intraoperatorio de endoscopios flexibles transluminales durante la cirugía urológica y del intestino anterior flexible y laparoscópica combinada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo para evaluar la viabilidad de obtener acceso a la cavidad peritoneal a partir de la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural (NOTES) durante la cirugía combinada laparoscópica-endoscópica del intestino anterior. El curso posoperatorio se comparará con un grupo de control de revisión de historias clínicas de pacientes sometidos a cirugía urológica y del intestino anterior laparoscópico estándar.
El grupo de estudio se compilará mediante inscripción abierta para sujetos adultos masculinos y femeninos programados para cirugía combinada laparoscópica-endoscópica del estómago, esófago abdominal, próstata, vejiga, intestino delgado proximal o que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. El grupo de control de revisión histórica de historias clínicas se elegirá al azar entre pacientes de 2003 a 2006 que se hayan sometido a una cirugía combinada laparoscópica y endoscópica del intestino anterior, la próstata o la vejiga y según lo determine la codificación CPT.
El propósito del estudio es determinar si el acceso a NOTES y la exploración abdominal son factibles, seguros y ofrecen una visualización comparable a la laparoscopia en un entorno humano controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento de intestino anterior ya combinado laparoscópico y endoscópico con anestesia general
- Pacientes sometidos a una prostatectomía o cistectomía con anestesia general
- Todos los pacientes tendrán una gastrotomía planificada para exploración, extracción de cuerpo extraño o extracción de tejido, convirtiéndolo en un caso contaminado o una cistotomía o uretrotomía planificada para exploración, extracción de cuerpo extraño o extracción de tejido como prostatectomía o resección vesical.
- Sin comorbilidades médicas abrumadoras
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto es su propio tomador de decisiones médicas
- El sujeto acepta participar, comprende completamente el contenido del formulario de consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento no paliativo ante un adenocarcinoma de intestino anterior o aparato genitourinario resecable
- Linitis plástica
- Evidencia de obstrucción intestinal activa
- Pacientes con antecedentes de adenocarcinoma orofaríngeo, esofágico o gástrico.
- Estenosis esofágica que impide el paso de un endoscopio
- Estenosis uretral que impide el paso de un endoscopio
- Cirugía emergente
- En cualquier momento durante los períodos preoperatorio o intraoperatorio, se demuestra evidencia de irresecabilidad
- Cualquier condición intraoperatoria previa a la resección quirúrgica que resulte en el aborto del procedimiento quirúrgico
- Cualquier contraindicación para la cirugía.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia activa
- Prisioneros o pupilos del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Futuro
Sujetos programados para recibir el procedimiento
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Los pacientes tendrán el procedimiento laparoscópico estándar y se agregará el procedimiento NOTES.
El procedimiento quirúrgico requerirá dos equipos operativos: uno dirigido por un cirujano laparoscópico y el otro por un cirujano endoscópico.
Durante el curso habitual de la cirugía, el endoscopio flexible se pasará a través de la parte superior de la uretra de la boca para acceder a la cavidad peritoneal.
Otros nombres:
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Otro: Histórico
Grupo de control de revisión de gráficos
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revisión de gráficos de datos históricos del grupo de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de factibilidad de 30 días después de la operación de NOTES:
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del acceso de NOTES a los 30 días después de la operación en comparación con grupos de control históricos que se sometieron a acceso laparoscópico durante la cirugía del intestino anterior
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Descripción: Mortalidad posoperatoria Mobilidad cirugía repetida Intraoperatoria o posoperatoria Transfusión de glóbulos rojos Absceso intraabdominal Infección superficial del sitio quirúrgico Antibióticos>24.º posoperatorio ¿Problema de seguridad?: Sí |
30 días después de la operación
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NOTAS de 30 días Evaluación postoperatoria de la adecuación de la exploración abdominal
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la operación
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Descripción: Identificación de órganos abdominales y pélvicos específicos Tiempo para visualizar adecuadamente órganos abdominales y pélvicos específicos Hallazgos comparativos entre la exploración abdominal estandarizada entre la laparoscopia y las técnicas NOTES
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30 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-06-13
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