Transluminalna elastyczna procedura endoskopowa w jelitach przednich i chirurgii urologicznej (NOTES)
Prospektywna ocena śródoperacyjnego użycia przezświatłowych elastycznych endoskopów podczas połączonej chirurgii giętkiej i laparoskopowej jelita przedniego oraz chirurgii urologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności uzyskania dostępu do jamy otrzewnej z przeznaczyniowej endoskopowej chirurgii przezświatłowej jelita (UWAGI) podczas połączonej laparoskopowo-endoskopowej operacji jelita przedniego. Przebieg pooperacyjny zostanie porównany z historyczną grupą kontrolną z przeglądem wykresów pacjentów poddawanych standardowej laparoskopowej operacji jelita przedniego i chirurgii urologicznej.
Grupa badana zostanie utworzona w drodze otwartej rekrutacji dla dorosłych mężczyzn i kobiet zaplanowanych na kombinowaną laparoskopowo-endoskopową operację żołądka, przełyku brzusznego, prostaty, pęcherza moczowego, bliższego odcinka jelita cienkiego lub spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Historyczna grupa kontrolna przeglądu wykresów zostanie wybrana losowo spośród pacjentów w latach 2003-2006, którzy przeszli kombinowaną operację laparoskopowo-endoskopową jelita przedniego, gruczołu krokowego lub pęcherza i zgodnie z kodowaniem CPT.
Celem badania jest ustalenie, czy dostęp i eksploracja jamy brzusznej za pomocą NOTES są wykonalne, bezpieczne i oferują wizualizację porównywalną z laparoskopią w kontrolowanych warunkach u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani już połączonemu zabiegowi laparoskopowemu i endoskopowemu jelita przedniego w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci poddawani prostatektomii lub cystektomii w znieczuleniu ogólnym
- Wszyscy pacjenci będą mieli zaplanowaną gastrotomię w celu eksploracji, usunięcia ciała obcego lub usunięcia tkanki, co czyni przypadek skażonym, lub zaplanowaną cystotomię lub uretrotomię w celu eksploracji, usunięcia ciała obcego lub usunięcia tkanki, takiej jak prostatektomia lub resekcja pęcherza moczowego.
- Brak przytłaczających chorób współistniejących
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Podmiot jest własnym decydentem medycznym
- Uczestnik wyraża zgodę na udział, w pełni rozumie treść formularza świadomej zgody i podpisuje formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi niepaliatywnemu z powodu resekcyjnego gruczolakoraka jelita przedniego lub układu moczowo-płciowego
- Linitis Plastica
- Dowody na czynną niedrożność jelit
- Pacjenci z gruczolakorakiem jamy ustnej i gardła, przełyku lub żołądka w wywiadzie.
- Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu
- Zwężenie cewki moczowej uniemożliwiające przejście endoskopu
- Chirurgia w nagłych wypadkach
- W dowolnym momencie w okresie przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym wykazano nieresekcyjność
- Każdy stan śródoperacyjny przed resekcją chirurgiczną, który powoduje przerwanie zabiegu chirurgicznego
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu
- Kobiety w ciąży lub aktywnie karmiące piersią
- Więźniowie lub podopieczni stanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spodziewany
Podmioty zaplanowane do otrzymania procedury
|
Pacjenci będą mieli standardową procedurę laparoskopową, a procedura UWAGI zostanie dodana.
Procedura chirurgiczna będzie wymagała dwóch zespołów operacyjnych: jednego kierowanego przez chirurga laparoskopowego, drugiego przez chirurga endoskopowego.
Podczas zwykłego przebiegu zabiegu endoskop giętki przechodzi przez ujście cewki moczowej i uzyskuje dostęp do jamy otrzewnej.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Historyczny
Grupa kontrolna przeglądu wykresów
|
przegląd wykresów danych historycznych z grupy kontrolnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30 dni po operacji UWAGI wyniki wykonalności:
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30 dni po operacji Ocena skuteczności dostępu NOTES w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi poddawanymi dostępowi laparoskopowemu podczas operacji jelita przedniego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Opis: Śmiertelność Pooperacyjna mobilność Ponowna operacja Transfuzja krwinek czerwonych w trakcie lub po operacji Ropień wewnątrzbrzuszny Powierzchowne zakażenie miejsca operowanego Antybiotyki >24. po operacji Kwestia bezpieczeństwa?: Tak |
30 dni po operacji
|
|
30-dniowe UWAGI Pooperacyjna ocena adekwatności eksploracji jamy brzusznej
Ramy czasowe: 30-dniowy post - op
|
Opis: Identyfikacja określonych narządów jamy brzusznej i miednicy Czas do odpowiedniej wizualizacji określonych narządów jamy brzusznej i miednicy Wyniki porównawcze między standardową eksploracją jamy brzusznej między technikami laparoskopowymi a technikami NOTES
|
30-dniowy post - op
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-06-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .