앞창자 및 비뇨기과 수술에서의 경내강 유연 내시경 시술 (NOTES)
2014년 12월 12일 업데이트: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
결합된 유연성 및 복강경 Foregut 및 비뇨기과 수술 동안 Translumenal 유연한 내시경의 수술 중 사용에 대한 전향적 평가
NOTES 접근은 통제된 인간 환경에서 안전하고 실현 가능하며 표준 치료 수술 기술과 비교할 수 있습니다.
NOTES 복부 탐색은 복강경 검사에 필적하는 적절한 시각화를 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 복합 복강경-내시경 앞창자 수술 중 자연 개구부 경내강 내시경 수술(NOTES)로 복막강 접근을 얻는 가능성을 평가하기 위한 전향적 임상 시험입니다. 수술 후 과정은 표준 복강경 foregut 및 비뇨기과 수술을 받는 환자의 과거 차트 검토 제어 그룹과 비교됩니다.
연구 그룹은 위, 복부 식도, 전립선, 방광, 근위 소장의 결합된 복강경 내시경 수술이 예정되어 있거나 포함 및 제외 기준을 충족하는 남성 및 여성 성인 피험자에 대한 공개 등록으로 구성됩니다. 과거 차트-검토 대조군은 2003년부터 2006년까지 복강경-내시경 통합 전장, 전립선 또는 방광 수술을 받은 환자 중에서 CPT 코딩에 의해 결정된 대로 무작위로 선택됩니다.
이 연구의 목적은 NOTES 액세스 및 복부 탐색이 실행 가능하고 안전한지, 제어된 인간 환경에서 복강경 검사와 유사한 시각화를 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취와 함께 이미 결합된 복강경 및 내시경 창자 시술을 받는 환자
- 전신마취로 전립선절제술 또는 방광절제술을 받는 환자
- 모든 환자는 탐침, 이물 제거 또는 조직 제거를 위한 계획된 위절개술을 받게 되어 오염된 사례가 되거나 탐침을 위한 계획된 방광절개술 또는 요도절개술, 이물 제거 또는 전립선 절제술 또는 방광 절제술과 같은 조직 제거를 받게 됩니다.
- 압도적 인 의학적 동반 질환 없음
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 자신의 의료 결정권자입니다.
- 피험자는 참여에 동의하고 사전 동의서의 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 전장 또는 비뇨생식관의 절제 가능한 선암종에 대해 비완화적 시술을 받는 환자
- 리니티스 플라스티카
- 활동성 장폐색의 증거
- 구인두, 식도 또는 위 선암의 병력이 있는 환자.
- 내시경 통과를 방해하는 식도 협착
- 내시경 통과를 금지하는 요도 협착
- 응급 수술
- 수술 전 또는 수술 중 언제든지 절제 불가능의 증거가 입증됨
- 외과적 절제술 이전의 모든 수술 중 상태로 인해 수술 절차가 중단됨
- 수술에 대한 금기 사항
- 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 여성
- 수감자 또는 보호소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유망한
시술 예정자
|
환자는 표준 복강경 절차를 거치게 되며 NOTES 절차가 추가됩니다.
수술에는 두 개의 수술팀이 필요합니다. 하나는 복강경 외과의가 이끄는 팀이고 다른 하나는 내시경 외과의가 이끄는 팀입니다.
일반적인 수술 과정에서 유연한 내시경은 구강 요도를 통과하여 복강에 접근합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 역사적인
차트 검토 컨트롤 그룹
|
대조군의 과거 데이터에 대한 차트 검토
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 수술 후 메모 타당성 결과:
기간: 수술 후 30일
|
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전장 수술 중 복강경 접근을 받은 과거 대조군과 비교했을 때 30일 수술 후 NOTES 접근의 효능 평가
기간: 30일 후 OP
|
설명: 사망 수술 후 이동성 반복 수술 수술 중 또는 수술 후 RBC 수혈 복강 내 농양 표재성 수술 부위 감염 항생제>24차 수술 후 안전 문제?: 예 |
30일 후 OP
|
|
30일 후 노트 - 복부 탐색의 적절성 평가
기간: 30일 후 - 작업
|
설명: 특정 복부 및 골반 장기의 식별 특정 복부 및 골반 장기를 적절하게 시각화하는 시간 복강경 검사와 NOTES 기술 간의 표준화된 복부 탐색 간의 비교 소견
|
30일 후 - 작업
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08-06-13
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .