Procedimento Endoscópico Flexível Transluminal em Cirurgia Urológica e Foregut (NOTES)
Avaliação Prospectiva do Uso Intraoperatório de Endoscópios Flexíveis Translumenais Durante Cirurgia Combinada Flexível e Laparoscópica do Foregut e Urológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo para avaliar a viabilidade de obter acesso à cavidade peritoneal a partir de cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) durante cirurgia combinada laparoscópica-endoscópica do intestino anterior. O curso pós-operatório será comparado com um grupo de controle histórico de revisão de prontuários de pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica padrão do intestino anterior e urológica.
O grupo de estudo será compilado por inscrição aberta para indivíduos adultos do sexo masculino e feminino agendados para cirurgia laparoscópica-endoscópica combinada do estômago, esôfago abdominal, próstata, bexiga, intestino delgado proximal ou que atendam aos critérios de inclusão e exclusão. O grupo de controle histórico de revisão de prontuário será escolhido aleatoriamente entre pacientes de 2003 a 2006 submetidos a cirurgia laparoscópica-endoscópica combinada do intestino anterior, próstata ou bexiga e conforme determinado pela codificação CPT.
O objetivo do estudo é determinar se o acesso NOTES e a exploração abdominal são viáveis, seguros e oferecem visualização comparável à laparoscopia em um ambiente humano controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimento combinado laparoscópico e endoscópico do intestino anterior com anestesia geral
- Pacientes submetidos a prostatectomia ou cistectomia com anestesia geral
- Todos os pacientes terão uma gastrotomia planejada para exploração, remoção de corpo estranho ou remoção de tecido, tornando-o um caso contaminado ou uma cistotomia ou uretrotomia planejada para exploração, remoção de corpo estranho ou remoção de tecido, como prostatectomia ou ressecção da bexiga.
- Sem comorbidades médicas esmagadoras
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito é seu próprio tomador de decisões médicas
- O sujeito concorda em participar, compreende totalmente o conteúdo do formulário de consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimento não paliativo diante de adenocarcinoma ressecável do intestino anterior ou trato geniturinário
- Linite Plástica
- Evidência de obstrução intestinal ativa
- Pacientes com história de adenocarcinoma de orofaringe, esôfago ou estômago.
- Estenose esofágica que proíbe a passagem de um endoscópio
- Estenose uretral que proíbe a passagem de um endoscópio
- Cirurgia emergente
- A qualquer momento durante os períodos pré-operatório ou intra-operatório, a evidência de irressecabilidade é demonstrada
- Qualquer condição intra-operatória antes da ressecção cirúrgica que resulte no aborto do procedimento cirúrgico
- Qualquer contra-indicação à cirurgia
- Mulheres grávidas ou amamentando ativamente
- Prisioneiros ou Wards of State
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prospectivo
Sujeitos agendados para receber procedimento
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Os pacientes terão o procedimento laparoscópico padrão e o procedimento NOTES será adicionado.
O procedimento cirúrgico exigirá duas equipes operacionais: uma liderada por um cirurgião laparoscópico e a outra por um cirurgião endoscópico.
Durante o curso normal da cirurgia, o endoscópio flexível será passado pela boca da uretra para obter acesso à cavidade peritoneal.
Outros nomes:
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Outro: Histórico
Grupo de controle de revisão de gráfico
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revisão do gráfico de dados históricos do grupo de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de viabilidade do NOTES pós-operatório de 30 dias:
Prazo: 30 dias pós operatório
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30 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pós-operatória de 30 dias da eficácia do acesso NOTES quando comparado a grupos de controle históricos submetidos a acesso laparoscópico durante cirurgia do intestino anterior
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Descrição: Mortalidade Pós-operatório Mobidade repetir cirurgia Intra-operatório ou pós-operatório Transfusão de hemácias Abscesso intra-abdominal Infecção de sítio cirúrgico superficial Antibióticos>24º pós-operatório Problema de segurança?: Sim |
30 dias pós-operatório
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30 Day NOTES Avaliação Pós-Operatória da Adequação da Exploração Abdominal
Prazo: Pós 30 dias - Op
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Descrição: Identificação dos órgãos abdominais e pélvicos especificados Tempo para visualizar adequadamente os órgãos abdominais e pélvicos especificados Achados comparativos entre a exploração abdominal padronizada entre as técnicas de laparoscopia e NOTES
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Pós 30 dias - Op
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-06-13
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