Transluminální flexibilní endoskopický výkon v předžaludkové a urologické chirurgii (NOTES)
Prospektivní hodnocení intraoperačního použití translumenálních flexibilních endoskopů během kombinované flexibilní a laparoskopické předžaludkové a urologické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti získání přístupu do peritoneální dutiny z translumenální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) během kombinované laparoskopicko-endoskopické operace předžaludka. Pooperační průběh bude porovnán s kontrolní skupinou pacientů podstupujících standardní laparoskopickou předžaludkovou a urologickou operaci.
Studijní skupina bude sestavena na základě otevřeného zápisu dospělých mužů a žen plánovaných na kombinovanou laparoskopicko-endoskopickou operaci žaludku, abdominálního jícnu, prostaty, močového měchýře, proximálního tenkého střeva nebo kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Historická kontrolní skupina s přehledem grafů bude náhodně vybrána z pacientů v letech 2003-2006, kteří podstoupili kombinovanou laparoskopicko-endoskopickou operaci předžaludku, prostaty nebo močového měchýře a podle kódování CPT.
Účelem studie je určit, zda je přístup do NOTES a průzkum břicha proveditelný, bezpečný a nabízí srovnatelnou vizualizaci s laparoskopií v kontrolovaném prostředí člověka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující již kombinovaný laparoskopický a endoskopický výkon předžaludka v celkové anestezii
- Pacienti podstupující prostatektomii nebo cystektomii v celkové anestezii
- Všichni pacienti budou mít plánovanou gastrotomii za účelem explorace, odstranění cizího tělesa nebo odstranění tkáně, čímž se z toho stane kontaminovaný případ nebo plánovaná cystotomie nebo uretrotomie pro exploraci, odstranění cizího tělesa nebo odstranění tkáně, jako je prostatektomie nebo resekce močového měchýře.
- Žádné ohromující lékařské komorbidity
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je svým vlastním lékařským rozhodnutím
- Subjekt souhlasí s účastí, plně rozumí obsahu formuláře informovaného souhlasu a podepisuje formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující nepaliativní výkon tváří v tvář resekovatelnému adenokarcinomu předžaludku nebo genitourinárního traktu
- Linitis Plastica
- Důkaz aktivní střevní obstrukce
- Pacienti s anamnézou orofaryngeálního, ezofageálního nebo žaludečního adenokarcinomu.
- Striktury jícnu zakazující průchod endoskopu
- Striktury močové trubice zabraňující průchodu endoskopu
- Urgentní chirurgie
- Kdykoli během předoperačního nebo intraoperačního období je prokázána neresekovatelnost
- Jakýkoli intraoperační stav před chirurgickou resekcí, který vede k přerušení chirurgického zákroku
- Jakákoli kontraindikace k operaci
- Těhotné nebo aktivně kojící ženy
- Vězni nebo státní oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budoucí
Předměty naplánované k přijetí procedury
|
Pacienti budou mít standardní laparoskopický výkon a bude doplněn postup NOTES.
Operační výkon bude vyžadovat dva operační týmy: jeden vedený laparoskopickým chirurgem, druhý endoskopický chirurg.
Během obvyklého průběhu operace bude flexibilní endoskop protažen horní částí ústní uretry a získá se přístup do peritoneální dutiny.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Historický
Kontrolní skupina pro prohlížení grafů
|
přehled historických dat z kontrolní skupiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky proveditelnosti 30 dnů po operaci:
Časové okno: 30 dní po operaci
|
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti přístupu NOTES 30 dní po operaci ve srovnání s historickými kontrolními skupinami podstupujícími laparoskopický přístup během operace předžaludku
Časové okno: 30 dní po OP
|
Popis: Mortalita Pooperační Mobidita opakovaná operace Intra-Op nebo Post-Op Transfuze erytrocytů Intraabdominální absces Povrchová infekce chirurgického místa Antibiotika>24. pooperační Bezpečnostní problém?: Ano |
30 dní po OP
|
|
30denní POZNÁMKY Hodnocení přiměřenosti abdominálního průzkumu po operaci
Časové okno: 30 Day Post - Op
|
Popis: Identifikace specifikovaných břišních a pánevních orgánů Čas k adekvátní vizualizaci specifikovaných břišních a pánevních orgánů Srovnávací nálezy mezi standardizovanou abdominální explorací mezi laparoskopií a technikami NOTES
|
30 Day Post - Op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-06-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .