Transluminaalinen joustava endoskooppinen toimenpide etusuolen ja urologisessa kirurgiassa (NOTES)
Tulevaisuuden arviointi translumenaalisten joustavien endoskooppien intraoperatiivisesta käytöstä yhdistetyn taipuisan ja laparoskooppisen etusuolen ja urologisen leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta päästä vatsaonteloon luonnollisen aukon translumenaalisen endoskooppisen leikkauksen (NOTES) avulla yhdistetyn laparoskooppisen ja endoskooppisen etusuolen leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeistä kulkua verrataan historiallisen kaavion tarkastelun vertailuryhmään potilaista, joille tehdään tavallinen laparoskooppinen etusuolen ja urologinen leikkaus.
Tutkimusryhmä kootaan avoimella miehillä ja naisilla aikuisilla koehenkilöillä, joille on varattu mahalaukun, vatsan ruokatorven, eturauhasen, virtsarakon, proksimaalisen ohutsuolen yhdistetty laparoskooppinen-endoskooppinen leikkaus tai jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Historiallisen katsauksen vertailuryhmä valitaan satunnaisesti potilaista vuosilta 2003–2006, joille on tehty etusuolen, eturauhasen tai virtsarakon yhdistetty laparoskooppinen-endoskooppinen leikkaus CPT-koodauksen mukaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NOTES-pääsy ja vatsan tutkiminen mahdollista, turvallista, tarjoaako laparoskopiaan verrattavan visualisoinnin kontrolloidussa ihmisympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään jo yhdistetty laparoskooppinen ja endoskooppinen etusuolen toimenpide yleisanestesiassa
- Potilaat, joille tehdään eturauhasen tai kystektomia yleisanestesiassa
- Kaikille potilaille suunnitellaan gastrotomia tutkimusta, vieraiden kappaleiden poistoa tai kudoksen poistamista varten, mikä tekee siitä kontaminoituneen tapauksen tai suunniteltu kystotomia tai virtsaputken poisto tutkimista, vieraiden kappaleiden poistoa tai kudoksen poistamista varten, kuten eturauhasen tai virtsarakon resektio.
- Ei ylivoimaisia lääketieteellisiä rinnakkaissairauksia
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Kohde on oma lääketieteellinen päätöksentekijä
- Tutkittava suostuu osallistumaan, ymmärtää täysin tietoisen suostumuslomakkeen sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ei-palliatiivinen toimenpide etusuolen tai virtsateiden resekoitavan adenokarsinooman vuoksi
- Linitis Plastica
- Todisteita aktiivisesta suolen tukkeutumisesta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut suunielun, ruokatorven tai mahalaukun adenokarsinooma.
- Ruokatorven ahtauma, joka estää endoskoopin läpikulun
- Virtsaputken ahtauma, joka estää endoskoopin kulkemisen
- Hätäkirurgia
- Leikkausta edeltävänä tai leikkauksensisäisenä aikana on todisteita leikkauksen kestävyydestä
- Mikä tahansa leikkauksen sisäinen tila ennen kirurgista resektiota, joka johtaa kirurgisen toimenpiteen keskeytymiseen
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet
- Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät naiset
- Vangit tai valtion osastot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulevaisuuden
Aiheet, jotka on määrä vastaanottaa menettely
|
Potilaille tehdään tavallinen laparoskooppinen toimenpide ja NOTES-menettely lisätään.
Kirurginen toimenpide vaatii kaksi leikkausryhmää: toista johtaa laparoskooppinen kirurgi ja toista endoskooppinen kirurgi.
Leikkauksen tavanomaisen kulun aikana joustava endoskooppi johdetaan suun läpi virtsaputken yläosan läpi, jotta se pääsee vatsaonteloon.
Muut nimet:
|
|
Muut: Historiallinen
Kaavion tarkastelun ohjausryhmä
|
kaaviokatsaus vertailuryhmän historiallisista tiedoista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän post-op NOTES toteutettavuustulokset:
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivää leikkauksen jälkeinen NOTES-käytön tehokkuuden arviointi verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin, joille tehtiin laparoskooppinen hoito etusuolen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 30 päivää OP:n jälkeen
|
Kuvaus: Kuolleisuus Post-Op Mobidity toistuva leikkaus Intra-Op tai Post-Op punasolujen verensiirto Vatsan sisäinen absessi Pinnallinen leikkauskohdan infektio Antibiootit>24. Post-Op Turvallisuusongelma?: Kyllä |
30 päivää OP:n jälkeen
|
|
30 päivän HUOMAUTUKSET Post - Op Arviointi riittävyyden vatsan tutkimuksen
Aikaikkuna: 30 päivän posti - op
|
Kuvaus: Määriteltyjen vatsa- ja lantioelinten tunnistaminen Aika, jolloin määritellyt vatsa- ja lantioelimet voidaan visualisoida riittävästi. Vertailevat löydökset standardoidun vatsan tutkimuksen välillä laparoskopian ja NOTES-tekniikoiden välillä
|
30 päivän posti - op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-06-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .