近視性黄斑円孔による網膜剥離に対する空気圧網膜固定術とガスによる硝子体切除術の比較 (RDMH)
調査の概要
詳細な説明
黄斑円孔による網膜剥離は主に強度近視の目に起こります。 アジアに多い網膜剥離で、女性を中心に50～60歳くらいの高齢者に多く見られます。 黄斑円孔による網膜剥離の治療は長年にわたって変化しており、いくつかの方法が報告されています。 一部の外科医は経強膜ジアテルミー、凍結療法、またはレーザー光凝固術を使用し、強膜の座屈を伴わずに網膜下液を排出しています。他の外科医は、黄斑の下にある放射状シリコン外植片を凍結療法、凍結療法、またはレーザーと組み合わせて使用しています。 この方法では、強膜縫合糸を後方に配置することが困難であり、強膜が非常に薄い後部ブドウ腫がある場合は特に危険です。 技術的に難しいことに加えて、さまざまな凝固によって引き起こされる広範な黄斑瘢痕により、機能的な結果が周辺視野のみに限定されました。 このため、初期治療では一般的には使用されません。
1982 年、Gonvers と Machemer4 は、部分扁平部硝子体切除術 (PPV)、部分的な気液交換、および 24 時間のうつ伏せ姿勢を組み合わせた新しい治療技術を提案しました。 それ以来、ガスタンポナーデを伴う硝子体切除術が、黄斑円孔を伴う網膜剥離に対する最も一般的な手術となっています。
1984年、三宅氏はうつ伏せの姿勢で硝子体に単純なガス注入を行った。 その後、この簡略化された方法の有効性が多くの観察者によって報告されました。しかし、これらの研究はサンプルが少なく、無作為化されておらず、患者選択の資格基準が定義されていないため、不十分である可能性があります。
眼内ガスタンポナーデは、扁平部硝子体切除術（PPV）の有無にかかわらず、現在では一般的に行われています。 我々は、多施設ランダム化対照臨床試験を実施し、両方の手術法の解剖学的結果と視覚的結果を比較し、近視性黄斑円孔を伴う網膜剥離の治療における両手術法の有効性を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100044
- Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
-
Peking、Beijing、中国
- Department of ophthalmology of Beijing Hospital
-
Peking、Beijing、中国
- Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
-
Peking、Beijing、中国
- Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
-
Peking、Beijing、中国
- Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou、Guang Dong、中国
- Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liao Ning
-
Shenyang、Liao Ning、中国、110001
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- Shandong Eye Institute
-
-
Shang Hai
-
Shanghai、Shang Hai、中国
- Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
-
-
Si Chuan
-
Chengdu、Si Chuan、中国
- Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 近視黄斑円孔による網膜剥離。
- インフォームドコンセントを与え、12か月間のフォローアップ訪問のために再来院する能力
除外基準:
- 黄斑円孔および周辺孔/裂孔を伴う網膜剥離
- 重度の増殖性硝子体網膜症を伴う網膜剥離
- 脈絡膜剥離または破裂を伴う網膜剥離
- 網膜血管疾患による牽引性網膜剥離
- 過去に硝子体手術を受けたことがある
- 網膜剥離を伴わない黄斑円孔
- 網膜剥離を伴わない中心窩分裂症
- 網膜剥離を伴う二次黄斑円孔
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BCVAの改善、解剖学的成功
時間枠：治療後1、3、6、9、12ヶ月後
|
治療後1、3、6、9、12ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療費
時間枠：治療直後
|
治療直後
|
|
合併症
時間枠：治療後1、3、6、9、12ヶ月後
|
治療後1、3、6、9、12ヶ月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Xiaoxin Li, professor、Peking University
- 主任研究者：Jialiang Zhao, professor、Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
- 主任研究者：Wenji Wang, professor、Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
- 主任研究者：Shibo Tang, professor、Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。