Retinopexia pneumática versus vitrectomia com gás para descolamento de retina devido a buraco macular míope (RDMH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O descolamento de retina causado por buraco macular ocorreu predominantemente em olhos míopes altos. Este é um tipo comum de descolamento de retina na Ásia e frequentemente observado em idosos com idade entre 50 e 60 anos, principalmente em mulheres. O tratamento do descolamento de retina devido a buracos maculares mudou ao longo dos anos e vários métodos foram descritos. Alguns cirurgiões usaram diatermia transescleral ou crioterapia ou fotocoagulação a laser e drenagem de fluido sub-retiniano sem flambagem da esclera, outros cirurgiões usaram explantes de silicone radial abaixo da mácula combinados com crio, diatermia ou laser. Este método acarreta a dificuldade de colocar suturas esclerais muito posteriores, especialmente perigosas se houver um estafiloma posterior com esclera muito fina. Além da dificuldade técnica, a extensa cicatriz macular causada por diferentes coagulações limitava o resultado funcional apenas à visão periférica. Por isso, geralmente não é usado no tratamento inicial.
Em 1982, Gonvers e Machemer4 propuseram uma nova técnica de tratamento que combinava vitrectomia pars plana (PPV), troca parcial de fluidos de ar e posicionamento de face para baixo por 24 horas. Desde então, a vitrectomia com tamponamento gasoso tornou-se o procedimento mais comum para descolamento de retina com buraco macular.
Em 1984, Miyake realizou uma simples injeção de gás no vítreo seguida de uma posição de face para baixo. A eficácia desse método simplificado foi então relatada por muitos observadores. Mas esses estudos podem ser insuficientes devido à pequena amostra, não randomizada, sem critérios de elegibilidade definidos para seleção de pacientes.
O tamponamento de gás intraocular com ou sem vitrectomia pars plana (VPP) tem sido comumente realizado atualmente. Conduzimos um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico para comparar seus resultados anatômicos e resultados visuais de ambas as técnicas cirúrgicas, para estimar a eficiência de ambos os métodos cirúrgicos no tratamento de descolamento de retina com buraco macular míope.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100044
- Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
-
Peking, Beijing, China
- Department of ophthalmology of Beijing Hospital
-
Peking, Beijing, China
- Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
-
Peking, Beijing, China
- Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
-
Peking, Beijing, China
- Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, China
- Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, China, 110001
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Shandong Eye Institute
-
-
Shang Hai
-
Shanghai, Shang Hai, China
- Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, China
- Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descolamento de retina devido a buraco macular míope.
- A capacidade de dar consentimento informado e retornar para consulta de acompanhamento por 12 meses
Critério de exclusão:
- descolamento de retina com buraco macular e furo/rasgo periférico
- descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa grave
- descolamento de retina com descolamento ou ruptura de coróide
- descolamento de retina por tração devido a doença vascular da retina
- teve vitrectomia no passado
- buraco macular sem descolamento de retina
- esquise foveal sem descolamento de retina
- buraco macular secundário com descolamento de retina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria BCVA, sucesso anatômico
Prazo: 1,3,6,9 e 12 meses após o tratamento
|
1,3,6,9 e 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
custos de tratamento
Prazo: logo após o tratamento
|
logo após o tratamento
|
|
complicação
Prazo: 1,3,6,9, 12 meses após o tratamento
|
1,3,6,9, 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoxin Li, professor, Peking University
- Investigador principal: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
- Investigador principal: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
- Investigador principal: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDMH2007-china
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .