Retinopeksja pneumatyczna a witrektomia z gazem w celu odwarstwienia siatkówki z powodu krótkowzrocznego otworu w plamce (RDMH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwarstwienie siatkówki spowodowane otworem w plamce występowało głównie w oczach z dużą krótkowzrocznością. Jest to powszechny typ odwarstwienia siatkówki w Azji i często występuje u osób starszych w wieku około 50-60 lat, głównie u kobiet. Leczenie odwarstwienia siatkówki z powodu otworów w plamce zmieniało się na przestrzeni lat i opisano kilka metod. Niektórzy chirurdzy stosowali diatermię przeztwardówkową lub krioterapię lub fotokoagulację laserową i drenaż płynu podsiatkówkowego bez wyboczenia twardówki, inni chirurdzy stosowali radialne implanty silikonowe pod plamką w połączeniu z krio, diatermią lub laserem. Ta metoda pociąga za sobą trudności w zakładaniu szwów twardówki daleko z tyłu, co jest szczególnie niebezpieczne, jeśli występuje gronkowiec tylny z bardzo cienką twardówką. Oprócz trudnych technicznie, rozległe bliznowacenie plamki spowodowane różnymi procesami krzepnięcia ograniczyło wynik czynnościowy jedynie do widzenia peryferyjnego. Z tego powodu nie jest powszechnie stosowany w leczeniu początkowym.
W 1982 roku Gonvers i Machemer4 zaproponowali nową technikę leczenia, która łączyła witrektomię pars plana (PPV), częściową wymianę powietrze-płyn i ułożenie twarzą w dół przez 24 godziny. Od tego czasu witrektomia z tamponadą gazową stała się najczęstszą procedurą odwarstwienia siatkówki z otworem w plamce.
W 1984 roku Miyake wykonał proste wstrzyknięcie gazu do ciała szklistego, a następnie położył twarzą w dół. Skuteczność tej uproszczonej metody została następnie zgłoszona przez wielu obserwatorów. Jednak badania te mogą być niewystarczające z powodu małej próby, nierandomizowanej, bez zdefiniowanych kryteriów kwalifikujących do selekcji pacjentów.
Obecnie powszechnie wykonuje się wewnątrzgałkową tamponadę gazową z witrektomią pars plana (PPV) lub bez niej. Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania wyników anatomicznych i wizualnych obu technik chirurgicznych w celu oszacowania skuteczności obu metod chirurgicznych w leczeniu odwarstwienia siatkówki z krótkowzrocznym otworem plamki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100044
- Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
-
Peking, Beijing, Chiny
- Department of ophthalmology of Beijing Hospital
-
Peking, Beijing, Chiny
- Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
-
Peking, Beijing, Chiny
- Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
-
Peking, Beijing, Chiny
- Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, Chiny
- Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Chiny, 110001
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Shandong Eye Institute
-
-
Shang Hai
-
Shanghai, Shang Hai, Chiny
- Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Chiny
- Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odwarstwienie siatkówki spowodowane krótkowzrocznym otworem w plamce.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i powrotu na wizytę kontrolną przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- odwarstwienie siatkówki z otworem w plamce i obwodowym otworem/rozdarciem
- odwarstwienie siatkówki z ciężką witreoretinopatią proliferacyjną
- odwarstwienie siatkówki z odwarstwieniem lub pęknięciem naczyniówki
- trakcyjne odwarstwienie siatkówki z powodu choroby naczyń siatkówki
- miał witrektomię w przeszłości
- otwór w plamce bez odwarstwienia siatkówki
- schiesis dołka bez odwarstwienia siatkówki
- wtórny otwór w plamce z odwarstwieniem siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa BCVA, sukces anatomiczny
Ramy czasowe: 1,3,6,9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
1,3,6,9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
koszty leczenia
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
zaraz po zabiegu
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 1,3,6,9, 12 miesięcy po leczeniu
|
1,3,6,9, 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaoxin Li, professor, Peking University
- Główny śledczy: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
- Główny śledczy: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
- Główny śledczy: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDMH2007-china
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .