- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00485199
Pneumatická retinopexie versus vitrektomie s plynem pro oddělení sítnice v důsledku myopické makulární díry (RDMH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odchlípení sítnice způsobené makulární dírou se vyskytovalo převážně u vysoce myopických očí. Toto je běžný typ odchlípení sítnice v Asii a často se vyskytuje u starých lidí ve věku kolem 50 až 60 let, zejména u žen. Léčba odchlípení sítnice v důsledku makulárních děr se v průběhu let měnila a bylo popsáno několik metod. Někteří chirurgové použili transsklerální diatermii nebo kryoterapii nebo laserovou fotokoagulaci a drenáž subretinální tekutiny bez vyboulení skléry, jiní chirurgové použili radiální silikonové explantáty pod makulou v kombinaci s kryo, diatermií nebo laserem. Tato metoda s sebou nese potíže s umístěním stehů skléry daleko vzadu, což je zvláště nebezpečné, pokud se jedná o posteriorní stafylom s velmi tenkou sklérou. Kromě technicky obtížného, rozsáhlé makulární jizvy způsobené různými koagulacemi omezovaly funkční výsledek pouze na periferní vidění. Z tohoto důvodu se obecně nepoužívá při počáteční léčbě.
V roce 1982 Gonvers a Machemer4 navrhli novou léčebnou techniku, která kombinovala pars plana vitrektomii (PPV), částečnou výměnu vzduchu a tekutiny a polohování obličejem dolů po dobu 24 hodin. Od té doby se vitrektomie s plynovou tamponádou stala nejběžnějším postupem při odchlípení sítnice s makulární dírou.
V roce 1984 provedl Miyake jednoduchou injekci plynu do sklivce, po níž následovala poloha obličejem dolů. Účinnost této zjednodušené metody byla poté hlášena mnoha pozorovateli. Tyto studie však mohou být nedostatečné kvůli malému vzorku, nerandomizovanému, bez definovaných kritérií způsobilosti pro výběr pacientů.
V dnešní době se běžně provádí nitrooční plynová tamponáda s pars plana vitrektomií (PPV) nebo bez ní. Provedli jsme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, abychom porovnali jejich anatomické výsledky a vizuální výsledky obou operačních technik, abychom odhadli efektivitu obou operačních metod v léčbě odchlípení sítnice s myopickou makulární dírou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100044
- Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
-
Peking, Beijing, Čína
- Department of ophthalmology of Beijing Hospital
-
Peking, Beijing, Čína
- Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
-
Peking, Beijing, Čína
- Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
-
Peking, Beijing, Čína
- Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, Čína
- Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Čína, 110001
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Shandong Eye Institute
-
-
Shang Hai
-
Shanghai, Shang Hai, Čína
- Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Čína
- Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- TianJin eye hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- odchlípení sítnice v důsledku myopické makulární díry.
- Schopnost dát informovaný souhlas a vrátit se na následnou návštěvu po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- odchlípení sítnice s makulární dírou a periferní dírou/slzou
- odchlípení sítnice s těžkou proliferativní vitreoretinopatií
- odchlípení sítnice s odchlípením nebo rupturou cévnatky
- trakční odchlípení sítnice v důsledku retinálního vaskulárního onemocnění
- měl v minulosti vitrektomii
- makulární díra bez odchlípení sítnice
- foveální schiesis bez odchlípení sítnice
- sekundární makulární díra s odchlípením sítnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení BCVA, anatomický úspěch
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
náklady na léčbu
Časové okno: hned po ošetření
|
hned po ošetření
|
komplikace
Časové okno: 1,3,6,9, 12 měsíců po léčbě
|
1,3,6,9, 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoxin Li, professor, Peking University
- Vrchní vyšetřovatel: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
- Vrchní vyšetřovatel: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDMH2007-china
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na Pneumatická retinopexe
-
Göteborg UniversityUniversity of Manitoba; University of Pennsylvania; Swedish National Road and...DokončenoKognitivní změna | Poruchy spánku | Metabolická porucha | Vystavení hluku | Spánková hygienaŠvédsko