Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatická retinopexie versus vitrektomie s plynem pro oddělení sítnice v důsledku myopické makulární díry (RDMH)

11. června 2007 aktualizováno: Peking University
Provést prospektivní randomizovanou klinickou studii pro léčbu odchlípení sítnice v důsledku myopických makulárních děr s využitím pneumatické retinopexe versus pars plana vitrektomie s plynovou tamponádou. Zjistit účinnost pneumatické retinopexe s C3F8 v léčbě odchlípení sítnice v důsledku myopické makulární díry.

Přehled studie

Detailní popis

Odchlípení sítnice způsobené makulární dírou se vyskytovalo převážně u vysoce myopických očí. Toto je běžný typ odchlípení sítnice v Asii a často se vyskytuje u starých lidí ve věku kolem 50 až 60 let, zejména u žen. Léčba odchlípení sítnice v důsledku makulárních děr se v průběhu let měnila a bylo popsáno několik metod. Někteří chirurgové použili transsklerální diatermii nebo kryoterapii nebo laserovou fotokoagulaci a drenáž subretinální tekutiny bez vyboulení skléry, jiní chirurgové použili radiální silikonové explantáty pod makulou v kombinaci s kryo, diatermií nebo laserem. Tato metoda s sebou nese potíže s umístěním stehů skléry daleko vzadu, což je zvláště nebezpečné, pokud se jedná o posteriorní stafylom s velmi tenkou sklérou. Kromě technicky obtížného, ​​rozsáhlé makulární jizvy způsobené různými koagulacemi omezovaly funkční výsledek pouze na periferní vidění. Z tohoto důvodu se obecně nepoužívá při počáteční léčbě.

V roce 1982 Gonvers a Machemer4 navrhli novou léčebnou techniku, která kombinovala pars plana vitrektomii (PPV), částečnou výměnu vzduchu a tekutiny a polohování obličejem dolů po dobu 24 hodin. Od té doby se vitrektomie s plynovou tamponádou stala nejběžnějším postupem při odchlípení sítnice s makulární dírou.

V roce 1984 provedl Miyake jednoduchou injekci plynu do sklivce, po níž následovala poloha obličejem dolů. Účinnost této zjednodušené metody byla poté hlášena mnoha pozorovateli. Tyto studie však mohou být nedostatečné kvůli malému vzorku, nerandomizovanému, bez definovaných kritérií způsobilosti pro výběr pacientů.

V dnešní době se běžně provádí nitrooční plynová tamponáda s pars plana vitrektomií (PPV) nebo bez ní. Provedli jsme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, abychom porovnali jejich anatomické výsledky a vizuální výsledky obou operačních technik, abychom odhadli efektivitu obou operačních metod v léčbě odchlípení sítnice s myopickou makulární dírou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100044
        • Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
      • Peking, Beijing, Čína
        • Department of ophthalmology of Beijing Hospital
      • Peking, Beijing, Čína
        • Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
      • Peking, Beijing, Čína
        • Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
      • Peking, Beijing, Čína
        • Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
    • Guang Dong
      • Guang Zhou, Guang Dong, Čína
        • Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Čína, 110001
        • Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Shandong Eye Institute
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Čína
        • Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Čína
        • Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • TianJin eye hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odchlípení sítnice v důsledku myopické makulární díry.
  • Schopnost dát informovaný souhlas a vrátit se na následnou návštěvu po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • odchlípení sítnice s makulární dírou a periferní dírou/slzou
  • odchlípení sítnice s těžkou proliferativní vitreoretinopatií
  • odchlípení sítnice s odchlípením nebo rupturou cévnatky
  • trakční odchlípení sítnice v důsledku retinálního vaskulárního onemocnění
  • měl v minulosti vitrektomii
  • makulární díra bez odchlípení sítnice
  • foveální schiesis bez odchlípení sítnice
  • sekundární makulární díra s odchlípením sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení BCVA, anatomický úspěch
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
náklady na léčbu
Časové okno: hned po ošetření
hned po ošetření
komplikace
Časové okno: 1,3,6,9, 12 měsíců po léčbě
1,3,6,9, 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaoxin Li, professor, Peking University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Vrchní vyšetřovatel: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Pneumatická retinopexe

3
Předplatit