Retinopexia neumática versus vitrectomía con gas para desprendimiento de retina por agujero macular miópico (RDMH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desprendimiento de retina causado por un agujero macular ocurrió predominantemente en ojos miopes altos. Este es un tipo común de desprendimiento de retina en Asia y se ve a menudo en personas mayores de entre 50 y 60 años, principalmente en mujeres. El tratamiento del desprendimiento de retina debido a agujeros maculares ha cambiado a lo largo de los años y se han descrito varios métodos. Algunos cirujanos han usado diatermia transescleral o crioterapia o fotocoagulación con láser y drenaje de líquido subretiniano sin pandeo de la esclerótica, otros cirujanos han usado explantes radiales de silicona debajo de la mácula combinados con crio, diatermia o láser. Este método conlleva la dificultad de colocar las suturas de la esclerótica mucho más atrás, lo que es especialmente peligroso si hay un estafiloma posterior con una esclerótica muy delgada. Además de la dificultad técnica, la extensa cicatrización macular provocada por diferentes coagulaciones limitaba el resultado funcional únicamente a la visión periférica. Debido a esto, generalmente no se usa en el tratamiento inicial.
En 1982, Gonvers y Machemer4 propusieron una nueva técnica de tratamiento que combinaba vitrectomía pars plana (VPP), intercambio hidroaéreo parcial y posicionamiento boca abajo durante 24 horas. Desde entonces, la vitrectomía con taponamiento con gas se convirtió en el procedimiento más común para el desprendimiento de retina con agujero macular.
En 1984, Miyake realizó una simple inyección de gas en el vítreo seguida de una posición boca abajo. Muchos observadores informaron entonces la eficacia de este método simplificado. Sin embargo, estos estudios pueden ser insuficientes debido a la muestra pequeña, no aleatorizada y sin criterios de elegibilidad definidos para la selección de pacientes.
El taponamiento de gas intraocular con o sin vitrectomía pars plana (PPV) se ha realizado comúnmente hoy en día. Realizamos un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico para comparar los resultados anatómicos y visuales de ambas técnicas quirúrgicas, para estimar la eficacia de ambos métodos quirúrgicos en el tratamiento del desprendimiento de retina con agujero macular miópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100044
- Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
-
Peking, Beijing, Porcelana
- Department of ophthalmology of Beijing Hospital
-
Peking, Beijing, Porcelana
- Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
-
Peking, Beijing, Porcelana
- Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
-
Peking, Beijing, Porcelana
- Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, Porcelana
- Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Porcelana, 110001
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Shandong Eye Institute
-
-
Shang Hai
-
Shanghai, Shang Hai, Porcelana
- Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Porcelana
- Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desprendimiento de retina por agujero macular miópico.
- La capacidad de dar consentimiento informado y regresar para una visita de seguimiento durante 12 meses.
Criterio de exclusión:
- desprendimiento de retina con agujero macular y agujero/desgarro periférico
- desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa grave
- desprendimiento de retina con desprendimiento o ruptura de la coroides
- desprendimiento de retina por tracción debido a enfermedad vascular retiniana
- tenido vitrectomía en el pasado
- agujero macular sin desprendimiento de retina
- esquiesis foveal sin desprendimiento de retina
- agujero macular secundario con desprendimiento de retina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora BCVA, éxito anatómico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
|
1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
costos de tratamiento
Periodo de tiempo: justo después del tratamiento
|
justo después del tratamiento
|
|
complicación
Periodo de tiempo: 1,3,6,9, 12 meses después del tratamiento
|
1,3,6,9, 12 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoxin Li, professor, Peking University
- Investigador principal: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
- Investigador principal: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
- Investigador principal: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDMH2007-china
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .