Retinopessia pneumatica contro vitrectomia con gas per distacco retinico dovuto a foro maculare miope (RDMH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il distacco della retina causato dal foro maculare si è verificato prevalentemente negli occhi miopi alti. Questo è un tipo comune di distacco della retina in Asia e spesso si osserva nelle persone anziane di età compresa tra i 50 e i 60 anni, principalmente nelle donne. Il trattamento del distacco di retina dovuto a fori maculari è cambiato nel corso degli anni e sono stati descritti diversi metodi. Alcuni chirurghi hanno utilizzato la diatermia transclerale o la crioterapia o la fotocoagulazione laser e il drenaggio del fluido sottoretinico senza instabilità della sclera, altri chirurghi hanno utilizzato espianti radiali di silicone sotto la maculare combinati con crio, diatermia o laser. Questo metodo comporta la difficoltà di posizionare le suture della sclera molto posteriormente, particolarmente pericoloso se c'è uno stafiloma posteriore con sclera molto sottile. Oltre alla difficoltà tecnica, l'estesa cicatrizzazione maculare causata da diverse coagulazioni limitava il risultato funzionale alla sola visione periferica. Per questo motivo, non viene generalmente utilizzato nel trattamento iniziale.
Nel 1982, Gonvers e Machemer4 proposero una nuova tecnica di trattamento che combinava la vitrectomia pars plana (PPV), lo scambio parziale aria-fluido e il posizionamento a faccia in giù per 24 ore. Da allora la vitrectomia con tamponamento gassoso è diventata la procedura più comune per il distacco di retina con foro maculare.
Nel 1984, Miyake eseguì una semplice iniezione di gas nel vitreo seguita da una posizione a faccia in giù. L'efficacia di questo metodo semplificato è stata poi segnalata da molti osservatori. Ma questi studi potrebbero essere insufficienti a causa del piccolo campione, non randomizzato, senza criteri di ammissibilità definiti per la selezione dei pazienti.
Il tamponamento con gas intraoculare con o senza vitrectomia pars plana (PPV) è stato comunemente eseguito al giorno d'oggi. Abbiamo condotto uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico per confrontare i loro risultati anatomici e gli esiti visivi di entrambe le tecniche chirurgiche, per stimare l'efficienza di entrambi i metodi chirurgici nel trattamento del distacco di retina con foro maculare miopico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Peking, Beijing, Cina, 100044
- Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
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Peking, Beijing, Cina
- Department of ophthalmology of Beijing Hospital
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Peking, Beijing, Cina
- Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
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Peking, Beijing, Cina
- Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
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Peking, Beijing, Cina
- Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
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Guang Dong
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Guang Zhou, Guang Dong, Cina
- Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, Cina, 110001
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Shandong Eye Institute
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Shang Hai
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Shanghai, Shang Hai, Cina
- Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
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Si Chuan
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Chengdu, Si Chuan, Cina
- Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- distacco di retina da foro maculare miope.
- La capacità di dare il consenso informato e di tornare per una visita di follow-up per 12 mesi
Criteri di esclusione:
- distacco di retina con foro maculare e foro/lacrima periferico
- distacco di retina con grave vitreoretinopatia proliferativa
- distacco di retina con distacco o rottura della coroide
- distacco di retina da trazione dovuto a vasculopatia retinica
- aveva vitrectomia in passato
- foro maculare senza distacco di retina
- schiesi foveale senza distacco di retina
- foro maculare secondario con distacco di retina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento BCVA, successo anatomico
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi dopo il trattamento
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1,3,6,9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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costi del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
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subito dopo il trattamento
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complicazione
Lasso di tempo: 1,3,6,9, 12 mesi dopo il trattamento
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1,3,6,9, 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaoxin Li, professor, Peking University
- Investigatore principale: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
- Investigatore principale: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
- Investigatore principale: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDMH2007-china
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