- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00485199
Pneumatische Retinopexie versus Vitrektomie mit Gas zur Netzhautablösung aufgrund eines kurzsichtigen Makulalochs (RDMH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine durch ein Makulaloch verursachte Netzhautablösung trat überwiegend bei stark kurzsichtigen Augen auf. Dies ist eine häufige Form der Netzhautablösung in Asien und tritt häufig bei alten Menschen im Alter von etwa 50 bis 60 Jahren auf, hauptsächlich bei Frauen. Die Behandlung einer Netzhautablösung aufgrund von Makulalöchern hat sich im Laufe der Jahre verändert und es wurden verschiedene Methoden beschrieben. Einige Chirurgen verwendeten transsklerale Diathermie oder Kryotherapie oder Laser-Photokoagulation und Drainage subretinaler Flüssigkeit ohne Einknicken der Sklera, andere Chirurgen verwendeten radiale Silikonexplantate unter der Makula in Kombination mit Kryo, Diathermie oder Laser. Bei dieser Methode ist es schwierig, Skleranähte weit hinten zu platzieren, was besonders gefährlich ist, wenn ein hinteres Staphylom mit sehr dünner Sklera vorliegt. Abgesehen von der technisch schwierigen Situation schränkten die ausgedehnten Makulanarben, die durch verschiedene Koagulationen verursacht wurden, das funktionelle Ergebnis nur auf das periphere Sehen ein. Aus diesem Grund wird es im Allgemeinen nicht in der Erstbehandlung eingesetzt.
Im Jahr 1982 schlugen Gonvers und Machemer4 eine neue Behandlungstechnik vor, die eine Pars-plana-Vitrektomie (PPV), einen teilweisen Luft-Flüssigkeits-Austausch und eine 24-stündige Bauchlagerung kombinierte. Seitdem ist die Vitrektomie mit Gastamponade der häufigste Eingriff bei einer Netzhautablösung mit Makulaforamen.
1984 führte Miyake eine einfache Gasinjektion in den Glaskörper durch, gefolgt von einer Bauchlage. Viele Beobachter berichteten damals über die Wirksamkeit dieser vereinfachten Methode. Diese Studien könnten jedoch aufgrund der kleinen Stichprobe, der nicht randomisierten Stichprobe und der fehlenden definierten Eignungskriterien für die Patientenauswahl unzureichend sein.
Heutzutage wird häufig eine intraokulare Gastamponade mit oder ohne Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) durchgeführt. Wir haben eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die anatomischen und visuellen Ergebnisse beider chirurgischer Techniken zu vergleichen und die Effizienz beider chirurgischer Methoden bei der Behandlung von Netzhautablösungen mit kurzsichtigem Makulaforamen abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100044
- Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
-
Peking, Beijing, China
- Department of ophthalmology of Beijing Hospital
-
Peking, Beijing, China
- Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
-
Peking, Beijing, China
- Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
-
Peking, Beijing, China
- Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, China
- Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, China, 110001
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Shandong Eye Institute
-
-
Shang Hai
-
Shanghai, Shang Hai, China
- Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, China
- Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- TianJin eye hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Netzhautablösung aufgrund eines kurzsichtigen Makulalochs.
- Die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und für 12 Monate zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Netzhautablösung mit Makulaloch und peripherem Loch/Risse
- Netzhautablösung mit schwerer proliferativer Vitreoretinopathie
- Netzhautablösung mit Aderhautablösung oder Ruptur
- Traktions-Netzhautablösung aufgrund einer Netzhautgefäßerkrankung
- hatte in der Vergangenheit eine Vitrektomie
- Makulaloch ohne Netzhautablösung
- Fovealschiesis ohne Netzhautablösung
- Sekundäres Makulaloch mit Netzhautablösung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
BCVA-Verbesserung, anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 1,3,6,9 und 12 Monate nach der Behandlung
|
1,3,6,9 und 12 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: direkt nach der Behandlung
|
direkt nach der Behandlung
|
Komplikation
Zeitfenster: 1,3,6,9, 12 Monate nach der Behandlung
|
1,3,6,9, 12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaoxin Li, professor, Peking University
- Hauptermittler: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
- Hauptermittler: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
- Hauptermittler: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDMH2007-china
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Netzhautablösung
-
PYC TherapeuticsRekrutierungRetinitis pigmentosa | Augenkrankheiten, erblich | Netzhautdystrophien | Stab für Netzhautdystrophie | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveVereinigte Staaten, Australien
Klinische Studien zur Pneumatische Retinopexie
-
Tactile MedicalVanderbilt University Medical CenterRekrutierungLymphödem | Lymphödem, sekundär | Lymphödem; Chirurgisch | Lymphödem des Gesichts | Lymphödem durch BestrahlungVereinigte Staaten