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Pneumatische Retinopexie versus Vitrektomie mit Gas zur Netzhautablösung aufgrund eines kurzsichtigen Makulalochs (RDMH)

11. Juni 2007 aktualisiert von: Peking University
Durchführung einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie zur Behandlung von Netzhautablösungen aufgrund von kurzsichtigen Makulalöchern unter Verwendung einer pneumatischen Retinopexie im Vergleich zur Pars-plana-Vitrektomie mit Gastamponade. Bestimmung der Wirksamkeit der pneumatischen Retinopexie mit C3F8 bei der Behandlung von Netzhautablösungen aufgrund von kurzsichtigen Makulalöchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine durch ein Makulaloch verursachte Netzhautablösung trat überwiegend bei stark kurzsichtigen Augen auf. Dies ist eine häufige Form der Netzhautablösung in Asien und tritt häufig bei alten Menschen im Alter von etwa 50 bis 60 Jahren auf, hauptsächlich bei Frauen. Die Behandlung einer Netzhautablösung aufgrund von Makulalöchern hat sich im Laufe der Jahre verändert und es wurden verschiedene Methoden beschrieben. Einige Chirurgen verwendeten transsklerale Diathermie oder Kryotherapie oder Laser-Photokoagulation und Drainage subretinaler Flüssigkeit ohne Einknicken der Sklera, andere Chirurgen verwendeten radiale Silikonexplantate unter der Makula in Kombination mit Kryo, Diathermie oder Laser. Bei dieser Methode ist es schwierig, Skleranähte weit hinten zu platzieren, was besonders gefährlich ist, wenn ein hinteres Staphylom mit sehr dünner Sklera vorliegt. Abgesehen von der technisch schwierigen Situation schränkten die ausgedehnten Makulanarben, die durch verschiedene Koagulationen verursacht wurden, das funktionelle Ergebnis nur auf das periphere Sehen ein. Aus diesem Grund wird es im Allgemeinen nicht in der Erstbehandlung eingesetzt.

Im Jahr 1982 schlugen Gonvers und Machemer4 eine neue Behandlungstechnik vor, die eine Pars-plana-Vitrektomie (PPV), einen teilweisen Luft-Flüssigkeits-Austausch und eine 24-stündige Bauchlagerung kombinierte. Seitdem ist die Vitrektomie mit Gastamponade der häufigste Eingriff bei einer Netzhautablösung mit Makulaforamen.

1984 führte Miyake eine einfache Gasinjektion in den Glaskörper durch, gefolgt von einer Bauchlage. Viele Beobachter berichteten damals über die Wirksamkeit dieser vereinfachten Methode. Diese Studien könnten jedoch aufgrund der kleinen Stichprobe, der nicht randomisierten Stichprobe und der fehlenden definierten Eignungskriterien für die Patientenauswahl unzureichend sein.

Heutzutage wird häufig eine intraokulare Gastamponade mit oder ohne Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) durchgeführt. Wir haben eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die anatomischen und visuellen Ergebnisse beider chirurgischer Techniken zu vergleichen und die Effizienz beider chirurgischer Methoden bei der Behandlung von Netzhautablösungen mit kurzsichtigem Makulaforamen abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
      • Peking, Beijing, China
        • Department of ophthalmology of Beijing Hospital
      • Peking, Beijing, China
        • Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
      • Peking, Beijing, China
        • Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
      • Peking, Beijing, China
        • Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
    • Guang Dong
      • Guang Zhou, Guang Dong, China
        • Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, China, 110001
        • Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Shandong Eye Institute
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, China
        • Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China
        • Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • TianJin eye hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Netzhautablösung aufgrund eines kurzsichtigen Makulalochs.
  • Die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und für 12 Monate zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Netzhautablösung mit Makulaloch und peripherem Loch/Risse
  • Netzhautablösung mit schwerer proliferativer Vitreoretinopathie
  • Netzhautablösung mit Aderhautablösung oder Ruptur
  • Traktions-Netzhautablösung aufgrund einer Netzhautgefäßerkrankung
  • hatte in der Vergangenheit eine Vitrektomie
  • Makulaloch ohne Netzhautablösung
  • Fovealschiesis ohne Netzhautablösung
  • Sekundäres Makulaloch mit Netzhautablösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BCVA-Verbesserung, anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 1,3,6,9 und 12 Monate nach der Behandlung
1,3,6,9 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: direkt nach der Behandlung
direkt nach der Behandlung
Komplikation
Zeitfenster: 1,3,6,9, 12 Monate nach der Behandlung
1,3,6,9, 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoxin Li, professor, Peking University
  • Hauptermittler: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Hauptermittler: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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