Pneumatikus retinopexia versus vitrectomia gázzal a retina leválása miatt rövidlátó makulalyuk miatt (RDMH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A makulalyuk okozta retinaleválás túlnyomórészt a magas myopiás szemeknél fordult elő. Ez a retinaleválás gyakori típusa Ázsiában, és gyakran megfigyelhető az 50-60 év körüli időseknél, főleg nőknél. A makulalyukak okozta retinaleválás kezelése az évek során változott, és több módszert is leírtak. Egyes sebészek transzscleralis diatermiát vagy krioterápiát vagy lézeres fotokoagulációt és szubretinális folyadék elvezetését alkalmazták a sclera kihajlása nélkül, más sebészek radiális szilikon explantátumokat használtak a makula alatt krio-, diatermiával vagy lézerrel kombinálva. Ez a módszer megnehezíti a sclera varratok távolabbi elhelyezését, különösen akkor veszélyes, ha nagyon vékony sclerával rendelkező hátsó sztafilóma van. A technikai nehézségek mellett a különböző koagulációk által okozott kiterjedt makula hegesedés a funkcionális eredményt csak a perifériás látásra korlátozta. Emiatt általában nem használják a kezdeti kezelés során.
1982-ben Gonvers és Machemer4 egy új kezelési technikát javasoltak, amely kombinálta a pars plana vitrectomiát (PPV), a részleges levegő-folyadék cserét és az arccal lefelé történő pozícionálást 24 órán keresztül. Azóta a gáztamponáddal végzett vitrectomia a makulalyukkal járó retinaleválás leggyakoribb eljárása.
1984-ben Miyake egyszerű gázfecskendezést hajtott végre az üvegtestbe, majd arccal lefelé helyezte el. Ennek az egyszerűsített módszernek a hatékonyságáról aztán sok megfigyelő számolt be. De ezek a vizsgálatok elégtelenek lehetnek a kis mintavétel miatt, nem véletlenszerű, és nincsenek meghatározott alkalmassági kritériumok a betegek kiválasztásához.
Manapság gyakran végeznek intraokuláris gáztamponádot pars plana vitrectomiával (PPV) vagy anélkül. Multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztünk mindkét műtéti technika anatómiai eredményeinek és vizuális kimeneteleinek összehasonlítására, hogy megbecsüljük mindkét műtéti módszer hatékonyságát a myopiás makulalyukkal járó retinaleválás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100044
- Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
-
Peking, Beijing, Kína
- Department of ophthalmology of Beijing Hospital
-
Peking, Beijing, Kína
- Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
-
Peking, Beijing, Kína
- Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
-
Peking, Beijing, Kína
- Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, Kína
- Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Kína, 110001
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Shandong Eye Institute
-
-
Shang Hai
-
Shanghai, Shang Hai, Kína
- Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Kína
- Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- retinaleválás rövidlátó makulalyuk miatt.
- Lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására és a 12 hónapos utóvizsgálatra való visszatérésre
Kizárási kritériumok:
- retina leválás makula lyukkal és perifériás lyukkal/szakadással
- retinaleválás súlyos proliferatív vitreoretinopátiával
- retina leválás érhártya leválással vagy szakadással
- a retina vaszkuláris betegsége miatti vontatási retinaleválás
- korábban vitrectomián esett át
- makulalyuk retinaleválás nélkül
- fovealis schiesis retinaleválás nélkül
- másodlagos makulalyuk retinaleválással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BCVA javulás, anatómiai siker
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kezelés költségei
Időkeret: közvetlenül a kezelés után
|
közvetlenül a kezelés után
|
|
szövődmény
Időkeret: 1,3,6,9, 12 hónappal a kezelés után
|
1,3,6,9, 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaoxin Li, professor, Peking University
- Kutatásvezető: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
- Kutatásvezető: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
- Kutatásvezető: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDMH2007-china
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumatikus retinopexia
-
Tactile MedicalVanderbilt University Medical CenterAktív, nem toborzóNyiroködéma | Nyiroködéma, másodlagos | Lymphedema; Sebészeti | Arc limfödéma | Nyiroködéma Sugárzás miattEgyesült Államok