Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumatisk Retinopexy versus Vitrektomi med gas til nethindeløsning på grund af nærsynet makulært hul (RDMH)

11. juni 2007 opdateret af: Peking University
At gennemføre et prospektivt randomiseret klinisk studie til behandling af nethindeløsning på grund af myopiske makulære huller, ved brug af pneumatisk retinopeksi versus pars plana vitrektomi med gastamponade. For at bestemme effektiviteten af ​​pneumatisk retinopeksi med C3F8 i behandlingen af ​​nethindeløsning på grund af myopisk makulær makulær hule.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nethindeløsning forårsaget af makulært hul skete overvejende i høje nærsynede øjne. Dette er en almindelig type nethindeløsning i Asien og ses ofte hos ældre mennesker i alderen omkring 50 ~ 60 år, hovedsageligt hos kvinder. Behandling af nethindeløsning på grund af makulære huller har ændret sig gennem årene, og flere metoder er beskrevet. Nogle kirurger har brugt transskleral diatermi eller kryoterapi eller laserfotokoagulation og dræner subretinal væske uden at sklera knæk, andre kirurger har brugt radiale silikoneeksplantater under makulæren kombineret med kryo, diatermi eller laser. Denne metode medfører vanskeligheden ved at placere sclera suturer langt bagud, især farligt, hvis der er et posteriort stafylom med meget tynd sclera. Udover det teknisk vanskelige, begrænsede den omfattende makulære ardannelse forårsaget af forskellige koagulationer det funktionelle resultat til kun perifert syn. På grund af dette bruges det generelt ikke i den indledende behandling.

I 1982 foreslog Gonvers og Machemer4 en ny behandlingsteknik, der kombinerede pars plana vitrektomi (PPV), delvis luft-væskeudveksling og positionering med forsiden nedad i 24 timer. Siden da er vitrektomi med gastamponade blevet den mest almindelige procedure for nethindeløsning med makulært hul.

I 1984 udførte Miyake en simpel gasinjektion i glaslegemet efterfulgt af en stilling med forsiden nedad. Effektiviteten af ​​denne forenklede metode blev derefter rapporteret af mange iagttagere. Men disse undersøgelser kan have utilstrækkelige på grund af lille stikprøve, ikke-randomiseret, ingen definerede kriterier for udvælgelse af patienter.

Intraokulær gastamponade med eller uden pars plana vitrektomi (PPV) er almindeligvis blevet udført i dag. Vi gennemførte et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne deres anatomiske resultater og visuelle resultater af begge kirurgiske teknikker for at estimere effektiviteten af ​​begge kirurgiske metoder til behandling af nethindeløsning med myopisk makulært hul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
      • Peking, Beijing, Kina
        • Department of ophthalmology of Beijing Hospital
      • Peking, Beijing, Kina
        • Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
      • Peking, Beijing, Kina
        • Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
      • Peking, Beijing, Kina
        • Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
    • Guang Dong
      • Guang Zhou, Guang Dong, Kina
        • Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Kina, 110001
        • Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Shandong Eye Institute
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Kina
        • Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina
        • Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nethindeløsning på grund af myopisk makulært hul.
  • Evnen til at give informeret samtykke og vende tilbage til opfølgningsbesøg i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • nethindeløsning med makulært hul og perifert hul/rivning
  • nethindeløsning med alvorlig proliferativ vitreoretinopati
  • nethindeløsning med årehindeløsning eller ruptur
  • træk nethindeløsning på grund af nethindekarsygdom
  • havde vitrektomi tidligere
  • makulært hul uden nethindeløsning
  • foveal skiesis uden nethindeløsning
  • sekundært makulært hul med nethindeløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BCVA forbedring, anatomisk succes
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder efter behandlingen
1,3,6,9 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udgifter til behandling
Tidsramme: lige efter behandlingen
lige efter behandlingen
komplikation
Tidsramme: 1,3,6,9, 12 måneder efter behandlingen
1,3,6,9, 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoxin Li, professor, Peking University
  • Ledende efterforsker: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Ledende efterforsker: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2007

Først opslået (Skøn)

12. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDMH2007-china

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner