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Rétinopexie pneumatique versus vitrectomie avec gaz pour le décollement de la rétine dû à un trou maculaire myopique (RDMH)

11 juin 2007 mis à jour par: Peking University
Entreprendre une étude clinique prospective randomisée pour le traitement du décollement de la rétine dû aux trous maculaires myopes, en utilisant la rétinopexie pneumatique par rapport à la vitrectomie par la pars plana avec tamponnement gazeux. Déterminer l'efficacité de la rétinopexie pneumatique avec C3F8 dans le traitement du décollement de la rétine dû au trou maculaire myopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le décollement de la rétine causé par le trou maculaire s'est principalement produit dans les yeux fortement myopes. Il s'agit d'un type courant de décollement de la rétine en Asie et souvent observé chez les personnes âgées d'environ 50 à 60 ans, principalement chez les femmes. Le traitement du décollement de la rétine dû aux trous maculaires a évolué au fil des ans et plusieurs méthodes ont été décrites. Certains chirurgiens ont utilisé la diathermie transsclérale ou la cryothérapie ou la photocoagulation au laser et le drainage du liquide sous-rétinien sans flambage de la sclérotique, d'autres chirurgiens ont utilisé des explants radiaux en silicone sous la maculaire combinés à la cryo, la diathermie ou le laser. Cette méthode entraîne la difficulté de placer des sutures sclérales très postérieures, particulièrement dangereuses s'il existe un staphylome postérieur avec une sclérotique très fine. Outre la difficulté technique, l'importante cicatrisation maculaire causée par les différentes coagulations limitait le résultat fonctionnel à la seule vision périphérique. Pour cette raison, il n'est généralement pas utilisé dans le traitement initial.

En 1982, Gonvers et Machemer4 ont proposé une nouvelle technique de traitement combinant une vitrectomie par la pars plana (PPV), un échange air-liquide partiel et un positionnement face vers le bas pendant 24 heures. Depuis lors, la vitrectomie avec tamponnement au gaz est devenue la procédure la plus courante pour le décollement de la rétine avec trou maculaire.

En 1984, Miyake a effectué une simple injection de gaz dans le vitré suivie d'une position face vers le bas. L'efficacité de cette méthode simplifiée a ensuite été rapportée par de nombreux observateurs. Mais ces études peuvent présenter des insuffisances en raison d'un petit échantillon, non randomisé, sans critères d'éligibilité définis pour la sélection des patients.

La tamponnade gazeuse intraoculaire avec ou sans vitrectomie par la pars plana (VPP) est couramment pratiquée de nos jours. Nous avons mené un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pour comparer leurs résultats anatomiques et visuels des deux techniques chirurgicales, afin d'estimer l'efficacité des deux méthodes chirurgicales dans le traitement du décollement de la rétine avec trou maculaire myopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100044
        • Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
      • Peking, Beijing, Chine
        • Department of ophthalmology of Beijing Hospital
      • Peking, Beijing, Chine
        • Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
      • Peking, Beijing, Chine
        • Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
      • Peking, Beijing, Chine
        • Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
    • Guang Dong
      • Guang Zhou, Guang Dong, Chine
        • Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Chine, 110001
        • Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Shandong Eye Institute
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Chine
        • Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Chine
        • Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • TianJin eye hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • décollement de rétine dû à un trou maculaire myope.
  • La capacité de donner un consentement éclairé et de revenir pour une visite de suivi pendant 12 mois

Critère d'exclusion:

  • décollement de la rétine avec trou maculaire et trou/déchirure périphérique
  • décollement de la rétine avec vitréorétinopathie proliférante sévère
  • décollement de la rétine avec décollement ou rupture de la choroïde
  • décollement de rétine par traction dû à une maladie vasculaire rétinienne
  • eu une vitrectomie dans le passé
  • trou maculaire sans décollement de rétine
  • schièse fovéale sans décollement de rétine
  • trou maculaire secondaire avec décollement de rétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la MAVC, succès anatomique
Délai: 1,3,6,9 et 12 mois après le traitement
1,3,6,9 et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
frais de traitement
Délai: juste après le traitement
juste après le traitement
complication
Délai: 1,3,6,9, 12 mois après le traitement
1,3,6,9, 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoxin Li, professor, Peking University
  • Chercheur principal: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
  • Chercheur principal: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Chercheur principal: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2007

Première publication (Estimation)

12 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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