- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00485199
Rétinopexie pneumatique versus vitrectomie avec gaz pour le décollement de la rétine dû à un trou maculaire myopique (RDMH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le décollement de la rétine causé par le trou maculaire s'est principalement produit dans les yeux fortement myopes. Il s'agit d'un type courant de décollement de la rétine en Asie et souvent observé chez les personnes âgées d'environ 50 à 60 ans, principalement chez les femmes. Le traitement du décollement de la rétine dû aux trous maculaires a évolué au fil des ans et plusieurs méthodes ont été décrites. Certains chirurgiens ont utilisé la diathermie transsclérale ou la cryothérapie ou la photocoagulation au laser et le drainage du liquide sous-rétinien sans flambage de la sclérotique, d'autres chirurgiens ont utilisé des explants radiaux en silicone sous la maculaire combinés à la cryo, la diathermie ou le laser. Cette méthode entraîne la difficulté de placer des sutures sclérales très postérieures, particulièrement dangereuses s'il existe un staphylome postérieur avec une sclérotique très fine. Outre la difficulté technique, l'importante cicatrisation maculaire causée par les différentes coagulations limitait le résultat fonctionnel à la seule vision périphérique. Pour cette raison, il n'est généralement pas utilisé dans le traitement initial.
En 1982, Gonvers et Machemer4 ont proposé une nouvelle technique de traitement combinant une vitrectomie par la pars plana (PPV), un échange air-liquide partiel et un positionnement face vers le bas pendant 24 heures. Depuis lors, la vitrectomie avec tamponnement au gaz est devenue la procédure la plus courante pour le décollement de la rétine avec trou maculaire.
En 1984, Miyake a effectué une simple injection de gaz dans le vitré suivie d'une position face vers le bas. L'efficacité de cette méthode simplifiée a ensuite été rapportée par de nombreux observateurs. Mais ces études peuvent présenter des insuffisances en raison d'un petit échantillon, non randomisé, sans critères d'éligibilité définis pour la sélection des patients.
La tamponnade gazeuse intraoculaire avec ou sans vitrectomie par la pars plana (VPP) est couramment pratiquée de nos jours. Nous avons mené un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pour comparer leurs résultats anatomiques et visuels des deux techniques chirurgicales, afin d'estimer l'efficacité des deux méthodes chirurgicales dans le traitement du décollement de la rétine avec trou maculaire myopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chine, 100044
- Department of ophthalmology of People Hospital, Peking University
-
Peking, Beijing, Chine
- Department of ophthalmology of Beijing Hospital
-
Peking, Beijing, Chine
- Department of ophthalmology of Beijing Tong Ren Hospital
-
Peking, Beijing, Chine
- Department of ophthalmology of China PLA General Hospital
-
Peking, Beijing, Chine
- Peking Eye Center of the third affiliated Hospital of Peking University
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, Chine
- Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Department of ophthalmology of The Second affiliated Xiang Ya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Chine, 110001
- Department of ophthalmology of The First affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Shandong Eye Institute
-
-
Shang Hai
-
Shanghai, Shang Hai, Chine
- Department of ophthalmology of The First affiliated People Hospital of Shang Hai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Department of ophthalmology of EENT Hospital, Fudan University
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Chine
- Department of ophthalmology of West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- TianJin eye hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- décollement de rétine dû à un trou maculaire myope.
- La capacité de donner un consentement éclairé et de revenir pour une visite de suivi pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- décollement de la rétine avec trou maculaire et trou/déchirure périphérique
- décollement de la rétine avec vitréorétinopathie proliférante sévère
- décollement de la rétine avec décollement ou rupture de la choroïde
- décollement de rétine par traction dû à une maladie vasculaire rétinienne
- eu une vitrectomie dans le passé
- trou maculaire sans décollement de rétine
- schièse fovéale sans décollement de rétine
- trou maculaire secondaire avec décollement de rétine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration de la MAVC, succès anatomique
Délai: 1,3,6,9 et 12 mois après le traitement
|
1,3,6,9 et 12 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
frais de traitement
Délai: juste après le traitement
|
juste après le traitement
|
complication
Délai: 1,3,6,9, 12 mois après le traitement
|
1,3,6,9, 12 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoxin Li, professor, Peking University
- Chercheur principal: Jialiang Zhao, professor, Eye Institute of Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
- Chercheur principal: Wenji Wang, professor, Department of ophthalmology of Eye Ear Nose Throat Hospital, Fudan University, Shanghai
- Chercheur principal: Shibo Tang, professor, Zhong Shan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDMH2007-china
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .