HIV (ヒト免疫不全ウイルス) に感染した小児および青少年におけるラルテグラビルの安全性と薬物動態 (PK)
ラルテグラビルの安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための国際母子エイズ臨床試験 (IMPAACT) グループの第 I/II 相、多施設共同、非盲検、非比較研究 (Isentress、MK-0518) HIV-1 に感染した小児および青少年の割合
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
インテグラーゼは、HIV の複製に必要な 3 つの酵素のうちの 1 つです。 インテグラーゼは、HIV DNA (デオキシリボ核酸) のヒトゲノムへの組み込みを可能にします。 ラルテグラビルは、HIV インテグラーゼの強力かつ選択的な阻害剤です。 成人では、ラルテグラビルは臨床試験で顕著な抗レトロウイルス活性を示し、忍容性も良好です。 この研究の目的は、短期および長期の安全性データ、集中的および集団PKデータ、および有効性経験を取得することにより、4週間（30日）から18歳までの小児年齢範囲にわたるラルテグラビルの適切な用量を決定することでした。治療経験のあるHIVに感染した小児および青少年に対するラルテグラビル。
この研究は、I と II の 2 つの連続したステージで構成されていました。 ステージ I の用量決定期間は、ステージ II でのさらなる研究のための用量選択を可能にするために、限られた数の参加者におけるラルテグラビルの薬物動態および短期忍容性と安全性を調べることを目的としていました。 線量決定アルゴリズムには、各コホート (「ミニコホート」と呼ばれる) の最初の 4 人の患者からのデータの予備評価が必要でした。 PK目標を達成できない場合は、ミニコホートの用量が安全基準を満たしていることを条件として用量調整が必要となり、その後、新しいミニコホート用量から安全性とPKデータを再評価する必要がありました。 ミニコホート用量が安全性基準とPK基準の両方に合格した場合、完全コホートへのさらなる蓄積とそこからの結果の評価が行われる可能性があります。 繰り返しますが、PK目標を達成できない場合は、全コホートの用量が安全基準を満たし、その後のPKおよび新しい用量を摂取する新しいコホートからのデータの安全性評価を条件として用量調整が必要でした。
ステージ I の延長 (ステージ I の用量決定後の期間) およびステージ II (追加の参加者登録) を含む慢性投与は、より大規模な参加者サンプルにおける長期の安全性と抗ウイルス活性のデータを提供することを目的としていました。 ステージ I に移行し、コホートに対して最終的に選択された用量のみで治療を受けた参加者は、ステージ II に移行した参加者と組み合わされ、すべての患者がそれぞれのコホートに対して最終的に選択された用量のみを受けました。 このグループは最終線量母集団として示され、このグループの結果は商業用途に提案されている年齢固有の線量のみを反映しているため、主要なものとみなされます。 すべての参加者が（任意の用量で）ラルテグラビルに曝露されたグループは、全治療集団として示されます。
ステージ I は最低 48 週間続き、ステージ II は 48 週間続き、長期追跡期間は最初の曝露から 5 年間続きました（つまり、48 週間の治療と 4 年間の追跡）。 参加者は年齢によって階層化され、6 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられました。 コホート I の参加者は 12 歳から 18 歳で、ポロキサマー フィルムでコーティングされたラルテグラビル錠剤を投与されました。 コホート IIA の参加者は年齢 6 ～ 11 歳、体重 25 kg 以上で、ポロキサマー フィルムでコーティングされたラルテグラビル錠剤を投与されました。 コホート IIB の参加者は 6 歳から 11 歳で、チュアブル型ラルテグラビル錠剤を投与されました。 コホート III の参加者は 2 歳から 5 歳で、チュアブル型ラルテグラビル錠剤を投与されました。 コホート IV の参加者は生後 6 か月 (180 日と定義) から 23 か月の間であり、懸濁用の経口顆粒を投与されました。 コホート V の参加者は生後 4 週間 (30 日と定義) から 5 か月の間であり、懸濁用の経口顆粒を投与されました。
この研究のステージ I への登録はコホート I から始まり、予備用量が決定され安全性データが検討された後、他のコホートに進みました。 コホート I についてこの情報が決定されると、コホート IIA および IIB の登録が開始されました。 これらのコホートの安全性と用量データが検討されると、コホート III への登録が開始されました。 コホート III の安全性と用量のデータがレビューされたら、コホート IV への登録が開始され、コホート IV の安全性と用量のデータがレビューされたら、コホート V への登録が始まりました。
この研究のステージ II では、参加者はステージ I のデータに基づいて安全かつ PK 目標に達していると判断された用量でラルテグラビルを服用しました。 ステージ II の目的は、PK 目標を満たす安全な用量が決定された後のラルテグラビルの長期安全性を判断することでした。
ステージ I の用量がステージ II で決定された用量と異なる参加者、および極端な PK 値のために個別の用量調整が行われていなかった参加者は、ラルテグラビルの用量が決定され次第、選択したステージ II の用量に変更されました。 この方法で参加者の用量を個別化した結果、用量が増加した場合、これらの参加者は用量変更の 4 週間後に追加の安全訪問を受け、その後は訪問スケジュールをさらに変更することなく研究訪問を継続しました。
この研究の参加者は、48週間のラルテグラビル治療期間中に少なくとも9回の研究来院があった。 48週間の研究を完了し、治験薬の投与により恩恵を受けたと思われる参加者には、最初のラルテグラビル曝露から5年後までラルテグラビルが提供された。 研究で提供されたラルテグラビルを継続することを選択した参加者に対しては、最初のラルテグラビル曝露後5年間、4か月ごとの訪問を含むプロトコル延長の一環として、薬剤の延長提供が実施されました。 研究で提供されたラルテグラビルの投与を継続しなかった参加者は、最初のラルテグラビル曝露後（すなわち、 48週間のラルテグラビル治療と4年間の追跡調査）。 訪問のたびに、身体検査、採血、治療遵守の判定が行われました。 いくつかの訪問では、尿の収集とタナー病期分類が行われました。 選択されたコホートは、2回の訪問のうち1回で味覚評価を受けました。 2歳から6歳未満の参加者は、12時間の来院で2回採血される追加のPKサブスタディに参加するよう求められた（または、より都合がよければ、この評価は2回の別々の来院で完了してもよい）追加の Cmin PK データを収集するため。 用量の変更が推奨された場合、参加者は同じコホートに再登録されました。
現在の小児食品医薬品局の承認および推奨用量は、この研究に登録された生後4週間以上から18歳までの最終投与参加者122名における評価に基づいています。
この結果は、IMPAACT P1066、最終用量集団からの参加者の完全な 5 年間追跡調査データ (一次および主要な二次評価項目) の安全性と有効性の結果を示しています。 データの大部分が凍結された日である 2017 年 7 月 24 日までに、登録されたすべての参加者は 24 週目のデータを持っていました（つまり、24 週目の訪問を完了したか、24 週目前に中止した参加者については、次のような症状が発生する可能性がありました）。 24週目の訪問）、48週目の訪問も完了した（または経験した可能性があり）、240週間の研究を完了してその後研究を中止したか、研究を途中で中止して追跡調査を行っていないかのいずれかであった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91803
- Usc La Nichd Crs
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF - Tampa NICHD CRS
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614-3393
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- DUMC Ped. CRS
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia IMPAACT Unit CRS
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Texas Children's Hospital CRS
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Research Institute CRS
-
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-
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
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Rio de Janeiro、ブラジル、20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-612
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
-
Sao Paulo、ブラジル、14049-900
- Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
-
Sao Paulo、ブラジル、01246-900
- Inst de Infectologia Emilio Ribas Sao Paulo Brazil NICHD CRS
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30.130-100
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
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San Juan、プエルトリコ、00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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Gaborone、ボツワナ
- Gaborone CRS
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
- Soweto IMPAACT CRS
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Shandukani Research CRS
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KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- Durban Paediatric HIV CRS
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Western Cape Province
-
Tygerberg、Western Cape Province、南アフリカ、7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
すべての参加者の参加基準:
- HIV-1 感染の記録。異なる時点で収集された 2 つのサンプルからの陽性結果として定義されます。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
- コホート I、IIA、IIB、および III の参加者: 少なくとも 12 週間治療計画を変更していない、または治療経験がある (母子感染 (MTCT) を中断する治療は含まない) が、4 週間または 4 週間治療を受けていない。研究参加のさらに数週間前。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
- コホート IV の参加者は、MTCT を中断するための治療および/または HIV 感染を治療するための治療を受けていなければならず、コホート V の参加者は MTCT を中断するための治療を受けていなければなりませんが、他の抗 HIV 療法は受けていません。
- スクリーニング時に1,000コピー/mL以上のHIV RNA（リボ核酸）
- 割り当てられたラルテグラビル製剤を服用する能力または意欲が実証されている
- 該当する場合、署名済みのインフォームドコンセントを提供する能力および意欲のある親または法定後見人または参加者
- 性的に活動的で妊娠する可能性のある女性参加者は、治験中および治験薬中止後の3か月間、2つの避妊方法を使用する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。 男性の参加者は精子提供プログラムに参加してはなりません。 妊娠につながる可能性のある性行為を行う男性参加者はコンドームを使用する必要があります。
- 用量変更が推奨された場合、同じコホート内で再登録する意向がある
すべての参加者の除外基準:
- -治験参加前30日以内に以下の臨床検査のいずれかでグレード3以上が判明している：好中球数、ヘモグロビン、血小板、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、リパーゼ、血清クレアチニン
- 膵炎の臨床的証拠
- 活動性結核（TB）感染または疾患の治療。
- -研究登録前3か月以内の乳酸アシドーシスの病歴。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
- 新しい疾病管理センターのステージC基準の診断、または研究スクリーニング前の30日以内に診断され、臨床的に安定していないとみなされる日和見感染症または細菌感染症
- 別の実験的HIVインテグラーゼ阻害剤による以前の治療
- -ラルテグラビル試験治療を開始する前30日以内に免疫抑制療法を受けている。 コルチコステロイドの短期コースを受けている参加者は除外されません。
- プロトコールに記載されている、禁止されている薬剤の現在または使用予定。
- 悪性腫瘍の既往歴
- 研究手順を遵守したり、約束を守る可能性が低い参加者
- 在学中に転居を予定している方
- 研究者の意見として、研究の結果を損なう可能性のある臨床的に重大な疾患（HIV以外）またはスクリーニング病歴または身体検査中の所見
- インフォームドコンセントへの署名から30日以内に、市販されていない化合物またはデバイスを使用した治験に現在または過去に参加している
- 妊娠中または授乳中の参加者。 母乳を飲んでいる乳児も登録できます。
- コホート IV および V の参加者の場合、参加者の介護者は、ラルテグラビル経口顆粒を再懸濁するためのきれいな水の供給 (地域の基準で定義されている) にアクセスできません。
ステージ I 参加者の除外基準:
- ステージ I ミニコホート (最初の参加者 4 名) のみ: ステージ I 中にアタザナビル、テノホビル、またはチプラナビルを含む抗レトロウイルス療法を現在または使用予定の場合。その他の市販の抗レトロウイルス薬は使用可能です。
- 最初の 4 人の参加者の後に登録するステージ I 参加者: 集中 PK 検査前のアタザナビル、テノホビル、またはチプラナビルの使用。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
バックグラウンドレジメンの一部としてアタザナビルを服用しているステージ II 参加者の除外基準:
- 研究参加後30日以内のグレード4以上の総ビリルビン
- -総ビリルビン値がグレード4未満であるが、直接ビリルビンまたは同時トランスアミナーゼが正常の上限の1.5倍を超えており、参加者に症状がある、研究参加前30日以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートI
12歳から18歳までの参加者。ラルテグラビル ポロクサマー フィルムコーティング錠の受け取り: ステージ I 開始用量: プロトコール用量表に基づく体重ベースの用量 ~6 mg/kg、1 日 2 回経口摂取。 最終選択用量: 400 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取します。 |
最終選択用量: 400 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取します。
他の名前：
最終選択用量: 体重 25 kg 以上の参加者には 400 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取します。
体重が 25 kg 未満の参加者は、体重に基づいた用量のチュアブル錠に切り替えられました。
他の名前：
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実験的：コホートIIA
ラルテグラビル ポロキサマー フィルムコーティング錠を投与される 6 歳から 11 歳までの参加者: ステージ I 開始用量: プロトコール用量表に基づく体重ベースの用量 ~8 mg/kg、1 日 2 回経口摂取。 最終選択用量: 体重 25 kg 以上の参加者には 400 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取します。 体重が 25 kg 未満の参加者は、体重に基づいた用量のチュアブル錠に切り替えられました。 |
最終選択用量: 400 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取します。
他の名前：
最終選択用量: 体重 25 kg 以上の参加者には 400 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取します。
体重が 25 kg 未満の参加者は、体重に基づいた用量のチュアブル錠に切り替えられました。
他の名前：
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実験的：コホート IIB
6歳から11歳までの参加者。ラルテグラビルチュアブル錠の受け取り： ステージ I 開始用量: プロトコール用量表に基づく体重ベースの用量 ~8 mg/kg、1 日 2 回経口摂取。 最終選択用量: 用量表に従って体重に基づいた用量 ~6 mg/kg、最大用量 300 mg、1 日 2 回経口摂取。 |
最終選択用量: 用量表に従って体重に基づいた用量 ~6 mg/kg、最大用量 300 mg、1 日 2 回経口摂取。
他の名前：
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実験的：コホートⅢ
2歳から5歳までの参加者。ラルテグラビルチュアブル錠の受け取り： ステージ I 開始用量: プロトコール用量表に基づく体重ベースの用量 ~6 mg/kg、1 日 2 回経口摂取。 最終選択用量: 用量表に従って体重に基づいた用量 ~6 mg/kg、最大用量 300 mg、1 日 2 回経口摂取。 |
最終選択用量: 用量表に従って体重に基づいた用量 ~6 mg/kg、最大用量 300 mg、1 日 2 回経口摂取。
他の名前：
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実験的：コホート IV
生後6か月から23か月までの参加者。ラルテグラビル懸濁用経口顆粒（20 mg/mL）の投与： ステージ I 開始用量: プロトコールの用量表に従って、または利用可能なすべてのデータを検討して決定された用量に従って、12 時間ごとに経口で約 6 mg/kg の体重ベースの用量。 |
プロトコールの用量表に従って、または利用可能なすべてのデータを検討して決定された用量に従って、体重に基づいた用量〜6 mg/kgの12時間ごとの経口投与。
他の名前：
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実験的：コホート V
生後4週間から5か月までの参加者。ラルテグラビル懸濁用経口顆粒（20 mg/mL）の投与： ステージ I 開始用量: プロトコールの用量表に従って、または利用可能なすべてのデータを検討して決定された用量に従って、12 時間ごとに経口で約 6 mg/kg の体重ベースの用量。 |
プロトコールの用量表に従って、または利用可能なすべてのデータを検討して決定された用量に従って、体重に基づいた用量〜6 mg/kgの12時間ごとの経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 または 4 の有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：研究開始から第 24 週まで
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有害事象は、AIDS 部門 (DAIDS) AE Grading Table、バージョン 1.0 を使用して格付けされました。
グレード 3 以上のすべての兆候、症状、および実験室毒性が含まれていました。
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研究開始から第 24 週まで
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治験薬に起因する副作用の疑い（SADR）により治療を中止された参加者の数
時間枠：研究開始から第 24 週まで
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開始、停止、および一時停止ルールを採用する目的で、重篤な有害事象と治験薬との関係の帰属は、施設治験責任医師、治験チーム（メルクの代表者を含む）およびエイズ部門の医務官の間の合意によるものであった。両者の間で全会一致の合意が確立できない場合は、これら 3 人の人物または団体の過半数による帰属が使用されます。
関係の段階では、「関連しない」、「おそらく関連しない」、「おそらく関連する」、「おそらく関連する」、または「間違いなく関連する」という用語が使用されます。
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研究開始から第 24 週まで
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死亡した参加者の数
時間枠：研究開始から第 24 週まで
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死亡した参加者の数がまとめられました。
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研究開始から第 24 週まで
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薬物動態 (PK) パラメーター: 曲線下面積 (AUC12h)
時間枠：ラルテグラビル投与開始後5日目から12日目までに測定。血液サンプルを、投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、および12時間に採取した。
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薬物動態パラメータは、ノンコンパートメント法 (WinNonlin バージョン 4.01、Pharsight Corp.、カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定しました。
AUC12h (0 時間から 12 時間までの曲線下面積) は、線形対数台形則を使用して決定されました。
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ラルテグラビル投与開始後5日目から12日目までに測定。血液サンプルを、投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、および12時間に採取した。
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PK パラメーター: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ラルテグラビル投与開始後5日目から12日目までに測定。血液サンプルを、投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、および12時間に採取した。
|
薬物動態パラメータは、ノンコンパートメント法 (WinNonlin バージョン 4.01、Pharsight Corp.、カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定しました。
最大血漿濃度 (Cmax) は、観察された濃度-時間データから直接取得されました。
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ラルテグラビル投与開始後5日目から12日目までに測定。血液サンプルを、投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、および12時間に採取した。
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PK パラメーター: 最大血漿濃度 Cmax の半分になるまでの時間 (T1/2)
時間枠：ラルテグラビル投与開始後5日目から12日目までに測定。血液サンプルを、投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、および12時間に採取した。
|
薬物動態パラメータは、ノンコンパートメント法 (WinNonlin バージョン 4.01、Pharsight Corp.、カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定しました。
最大血漿濃度 Cmax の半分までの時間 (T1/2) は、観察された濃度-時間データから直接取得されました。
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ラルテグラビル投与開始後5日目から12日目までに測定。血液サンプルを、投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、および12時間に採取した。
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PK パラメーター: 投与後 12 時間の濃度 (C12h)
時間枠：ラルテグラビル投与開始後5日目から12日目までに測定。血液サンプルを、投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、および12時間に採取した。
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薬物動態パラメータは、ノンコンパートメント法 (WinNonlin バージョン 4.01、Pharsight Corp.、カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定しました。
投与後12時間(C12h)での血漿濃度は、観察された濃度-時間データから直接取得した。
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ラルテグラビル投与開始後5日目から12日目までに測定。血液サンプルを、投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、および12時間に採取した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 3 または 4 の有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：研究開始から48週目まで
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有害事象は、AIDS 部門 (DAIDS) AE Grading Table、バージョン 1.0 を使用して格付けされました。
グレード 3 以上のすべての兆候、症状、および実験室毒性が含まれていました。
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研究開始から48週目まで
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治験薬に起因する副作用の疑い（SADR）により治療を中止された参加者の数
時間枠：研究開始から48週目まで
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開始、停止、および一時停止ルールを採用する目的で、重篤な有害事象と治験薬との関係の帰属は、施設治験責任医師、治験チーム（メルクの代表者を含む）およびエイズ部門の医務官の間の合意によるものであった。両者の間で全会一致の合意が確立できない場合は、これら 3 人の人物または団体の過半数による帰属が使用されます。
関係の段階では、「関連しない」、「おそらく関連しない」、「おそらく関連する」、「おそらく関連する」、または「間違いなく関連する」という用語が使用されます。
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研究開始から48週目まで
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死亡した参加者の数
時間枠：研究開始から48週目まで
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死亡した参加者の数がまとめられました。
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研究開始から48週目まで
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HIV RNA または HIV RNA がベースラインから 1 log10 以上低下した参加者の割合 <400 コピー/mL
時間枠：ベースライン、24、48週目
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血漿 HIV RNA 濃度は、HIV-1 MONITOR テスト バージョン 1.5 (Roche Molecular Diagnostics) または RealTime HIV-1 (Abbott Molecular) を使用して入口時および定期的に測定し、分析には観察された失敗アプローチを使用しました。
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ベースライン、24、48週目
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ベースラインからの CD4 カウントの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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ベースラインからの CD4 細胞数の変化は、後の訪問時の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、24、48週目
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ベースラインからの CD4 パーセントの変化
時間枠：ベースライン、24、48週目
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ベースラインからの CD4 パーセントの変化は、後の訪問の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、24、48週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sharon A. Nachman, MD、State University of New York at Stony Brook, Health Science Center
- スタディチェア：Andrew Wiznia, MD、Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
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最終確認日
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本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1066
- 10495 (その他の識別子：CTEP)
- IMPAACT P1066 (その他の識別子：IMPAACT)
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