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社交恐怖症の治療におけるオメガ3(o3mega + Joy)の非盲検試験 (OMEGA3SP)

2013年10月29日 更新者:Dr. Martin A. Katzman、START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

社会恐怖症の治療における腸溶性コーティングされたエイコサペンタエン酸(o3mega + Joy)の有効性を評価するオープンラベルのパイロット研究

主な目的は、社会恐怖症の治療における腸溶性コーティングされたエイコサペンタエン酸濃縮魚油の有効性を評価することです. 二次的な目的は、治療結果が血漿リン脂質必須脂肪酸の状態、ナイアシン皮膚紅潮、および脂質/タンパク質過酸化の測定に関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

社交不安障害の基準を満たす被験者は、腸溶性コーティングされたエイコサペンタエン酸濃縮魚油(O3mega + Joy)を12週間、社会恐怖症の治療を受けます。 二次的な目的は、治療結果が血漿リン脂質必須脂肪酸状態の変化、ナイアシン皮膚紅潮、および脂質/タンパク質変化の測定値に関連しているかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto,、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders 900-790 Bay St.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この試験の対象となるのは、次の基準をすべて満たす患者です。

    1. -患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しています。
    2. 18~65歳の外来患者(極度の人を含む)。
    3. -DSM IV(300.23)による社交恐怖の一次診断を受けた患者 基準(Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)を使用して診断を行う)。
    4. 身体検査、病歴、および基本的な検査室スクリーニングに基づいて、研究者の意見では、患者は適切な状態にあります。
    5. -正しい時間枠で研究の予定に喜んで参加できる。

      除外基準:

  • 以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は、含めるために選択することはできません。

    1. -過去6か月間に原発性障害であったその他の軸Iの診断。
    2. 正式な精神療法の継続または開始。
    3. 過去 6 か月以内の DSM IV で定義されているアルコールまたは薬物乱用。
    4. DSM IV で定義されている躁病または軽躁病。
    5. 抗うつ薬および抗不安薬の現在の使用または開始。
    6. 研究前に抗うつ薬または他の抗不安薬を服用していた患者は、研究に参加する2週間以上前にそれを中止しました。 フルオキセチンを使用していた人は、少なくとも 5 週間は使用を中止しています。
    7. 潜在的に抗不安薬または心理生物学的活性があると判断されたハーブまたは代替治療を受けている患者は、研究に参加する2週間以上前に薬剤の使用を中止している.
    8. 任意の精神障害。
    9. DSM IV で定義されている摂食障害。
    10. 精神遅滞またはその他の認知障害。
    11. 明らかな自殺リスクの臨床的解釈。
    12. 毎日4000mg以上の魚油を使用した以前の治療努力.
    13. -必須脂肪酸補給の現在の使用または開始。
    14. 北米の標準的な食事からの大幅な変更、つまり、典型的な炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取を制限または含む特別な食事。
    15. -魚油または魚製品に対する既知の過敏症。
    16. 凝固障害またはワルファリンの現在の使用。
    17. 臨床的解釈を通じて重要であると見なされる可能性がある、スクリーニング時または病歴の臨床検査値。
    18. 臨床的解釈を通じて、安全性、忍容性、および有効性の評価を妨げる可能性のある疾患。
    19. 深刻な病気: 肝臓または腎臓の機能不全、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、感染、新生物または代謝障害。
    20. -治験責任医師の意見では、患者は臨床試験プロトコルを遵守できない可能性が高いか、またはその他の理由で不適切です。
    21. 妊娠中および授乳中の女性
    22. 避妊をしていない出産適齢期の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
オメガ3
1500-3000mg; 1日1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
16 週間にわたる 10 mM 局所 m-N に対する血管拡張反応の強度の変化。
時間枠:前処理 - 後処理
前処理 - 後処理

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SPIN、SIAS、SPS、ASI、BDI、BAI、SDS、Euroquol、SF 36、BI/BAS、BTSQ、BPS、ナイアシン フラッシング チャレンジ
時間枠:後処理 - 前処理
後処理 - 前処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Martin A. Katzman, MD、START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月29日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GHOMEGA3SP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

社交不安障害の臨床試験

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