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Omega 3(o3mega+Joy)治疗社交恐惧症的开放标签试验 (OMEGA3SP)

2013年10月29日 更新者:Dr. Martin A. Katzman、START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

一项评估肠溶二十碳五烯酸 (o3mega+Joy) 治疗社交恐惧症疗效的开放标签试点研究

主要目的是评估肠溶衣、二十碳五烯酸浓缩鱼油在治疗社交恐惧症中的功效。 次要目标是确定治疗结果是否与血浆磷脂必需脂肪酸状态、烟酸皮肤潮红和脂质/蛋白质过氧化测量有关。

研究概览

详细说明

符合社交焦虑症标准的受试者将接受肠溶衣、二十碳五烯酸浓缩鱼油 (O3mega+Joy) 治疗社交恐惧症 12 周。 次要目标是确定治疗结果是否与血浆磷脂必需脂肪酸状态的变化、烟酸皮肤潮红和脂质/蛋白质变化的测量有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto,、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders 900-790 Bay St.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的患者有资格参加该试验:

    1. 患者已签署知情同意书。
    2. 18-65岁门诊患者(含极端人群)。
    3. 根据 DSM IV (300.23) 初步诊断为社交恐惧症的患者 标准(使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 进行诊断)。
    4. 根据体格检查、病史和基本实验室筛查,研究者认为患者处于合适的状态。
    5. 愿意并能够在正确的时间窗口内参加学习约会。

      排除标准:

  • 不能选择符合以下一项或多项标准的患者纳入:

    1. 在过去六个月中诊断为原发疾病的任何其他轴 I。
    2. 继续或开始正式的心理治疗。
    3. 在过去六个月内,如 DSM IV 中所定义的酒精或药物滥用。
    4. DSM IV 中定义的躁狂症或轻躁狂症。
    5. 当前使用或开始使用抗抑郁和抗焦虑药物。
    6. 在研究之前服用过抗抑郁药或其他抗焦虑药的患者将在进入研究前两周以上停药。 服用氟西汀的人将停药至少 5 周
    7. 接受过被认为具有潜在抗焦虑作用或具有心理生物学活性的草药或替代疗法的患者,将在进入研究前两周以上终止使用该药物。
    8. 任何精神障碍。
    9. DSM IV 中定义的饮食失调。
    10. 精神发育迟滞或其他认知障碍。
    11. 表观自杀风险的临床解释。
    12. 以前每天使用 4000 毫克或更多鱼油进行治疗。
    13. 当前使用或开始补充必需脂肪酸。
    14. 标准北美饮食的重大改变,即限制或包含典型碳水化合物、蛋白质和脂肪摄入的任何特殊饮食。
    15. 已知对鱼油或鱼制品敏感。
    16. 任何凝血障碍或当前使用华法林。
    17. 通过临床解释可能被认为具有重要意义的筛选时或病史中的实验室值。
    18. 通过临床解释可能会干扰安全性、耐受性和有效性评估的疾病。
    19. 严重疾病:肝或肾功能不全、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、感染、肿瘤或代谢紊乱。
    20. 研究者认为患者不太可能遵守临床试验方案,或因任何其他原因不适合。
    21. 孕妇和哺乳期女性
    22. 未采取避孕措施的育龄女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
欧米加3
1500-3000毫克;每天一个

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
16 周内对 10 mM 局部 m-N 的血管舒张反应强度的变化。
大体时间:前处理 - 后处理
前处理 - 后处理

次要结果测量

结果测量
大体时间
SPIN、SIAS、SPS、ASI、BDI、BAI、SDS、Euroquol、SF 36、BI/BAS、BTSQ、BPS、烟酸冲洗挑战
大体时间:后处理 - 前处理
后处理 - 前处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Martin A. Katzman, MD、START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月11日

首次发布 (估计)

2007年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月29日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GHOMEGA3SP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

社交焦虑症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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