Un ensayo de etiqueta abierta de Omega 3 (o3mega+Joy) en el tratamiento de la fobia social (OMEGA3SP)

Criterios de inclusión:

• Son elegibles para este ensayo los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios:

  1. El paciente ha proporcionado consentimiento informado firmado.
  2. Pacientes ambulatorios de 18 a 65 años (extremos incluidos).
  3. Pacientes con diagnóstico primario de Fobia Social según DSM IV (300.23) criterios (diagnóstico a realizar mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)).
  4. Sobre la base de un examen físico, historial médico y exámenes de laboratorio básicos, el paciente está, en opinión de los investigadores, en una condición adecuada.

  5. Dispuesto y capaz de asistir a citas de estudio en las ventanas de tiempo correctas.

     Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no pueden ser seleccionados para su inclusión:

  1. Cualquier otro diagnóstico del eje I que haya sido un trastorno primario en los seis meses anteriores.
  2. Continuación o comienzo de psicoterapia formal.
  3. Abuso de alcohol o drogas como se define en el DSM IV en los últimos seis meses.
  4. Manía o hipomanía como se define en el DSM IV.
  5. Uso actual o comienzo de medicamentos antidepresivos y ansiolíticos.
  6. Los pacientes que hayan estado tomando un antidepresivo u otro ansiolítico antes del estudio, lo habrán interrumpido más de dos semanas antes de ingresar al estudio. Aquellos que han estado tomando fluoxetina, habrán estado sin ella durante al menos 5 semanas.
  7. Los pacientes que hayan recibido un tratamiento a base de hierbas o alternativo que se considere potencialmente ansiolítico o con actividad psicobiológica habrán dejado de usar el agente más de dos semanas antes de ingresar al estudio.
  8. Cualquier trastorno psicótico.
  9. Trastornos de la alimentación según la definición del DSM IV.
  10. Retraso mental u otro trastorno cognitivo.
  11. Interpretación clínica del riesgo aparente de suicidio.
  12. Esfuerzos de tratamiento previos con 4000 mg o más de aceite de pescado al día.
  13. Uso actual o comienzo de suplementos de ácidos grasos esenciales.
  14. Alteraciones significativas de la dieta estándar de América del Norte, es decir, cualquier dieta especial que restrinja o incluya la ingesta típica de carbohidratos, proteínas y grasas.
  15. Sensibilidad conocida al aceite de pescado o productos de pescado.
  16. Cualquier trastorno de la coagulación o uso actual de warfarina.
  17. Valores de laboratorio en la selección o en la historia clínica que pueden considerarse significativos a través de la interpretación clínica.
  18. Enfermedades que podrían, a través de la interpretación clínica, interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad y eficacia.
  19. Enfermedades graves: Insuficiencia hepática o renal, alteraciones cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, infecciosas, neoplásicas o metabólicas.
  20. Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, pueda cumplir con el protocolo del ensayo clínico, o no es apto por cualquier otra razón.
  21. Hembras embarazadas y lactantes
  22. Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.