変形性膝関節症患者における経口サケカルシトニンの有効性と安全性
2019年4月25日 更新者：Nordic Bioscience A/S
変形性膝関節症患者の治療における経口サケカルシトニンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験
この第 III 相試験の目的は、変形性膝関節症患者の治療における経口サケ カルシトニンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア、10128
- CCBR Estonia
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Pardubice、チェコ、53002
- CCBR Czech
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Aalborg、デンマーク、9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup、デンマーク、2750
- CCBR Ballerup
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Vejle、デンマーク、7100
- CCBR Vejle
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Bialystok、ポーランド、15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
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Warsaw、ポーランド、04703
- CCBR Poland
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Bucharest、ルーマニア、030463
- CCBR Romania
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Hong Kong、香港
- CCBR Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の病歴と症状
除外基準:
- 骨や軟骨に影響を与えるその他の病気や薬。
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守したり、試験を完了したりすることを妨げる臨床徴候または実験室での証拠のある疾患。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
SMC021 経口カルシトニン、0.8 mg を 1 日 2 回、24 か月間
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0.8mg SMC021 (経口カルシトイニン) 1日2回
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プラセボコンパレーター：2
SMC021 プラセボ、1 日 2 回、24 か月間経口投与
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プラセボ、経口、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月後にX線で測定されたシグナルニーの内側脛骨大腿膝関節の関節腔幅（JSW）。
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
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どのニーが包含および除外基準を満たしたかに基づいて、無作為化の前にシグナルニーが選択されました。
JSW は、膝関節の 2 つの骨の間の mm 単位で測定されたスペースであり、これは X 線によって評価されます。
JSWは疾患の進行とともに減少します。
試験への参加の下限は 2 mm JSW でした。
包含および除外基準が満たされている限り、上限はありませんでした。
結果は、ベースラインから 24 か月までの JSW の変化として測定されました。
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ベースラインから 24 か月への変更
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) シグナルニーの疼痛サブスコア
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
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WOMAC は、変形性膝関節症患者の状態を評価するための標準化されたアンケートの自記式セットです。
対象者は、アンケートに記載された毎日の活動の実行に関連する痛みを 1 ～ 100 のスケールでマークします。
0 は痛みなし (最高)、100 は極度の痛み (最悪) です。
次に、質問の合計機能サブスコアが計算されます。
可能な最小サブスコアの合計は 0、最大は 500 です。
最終的な結果は、ベースラインから 24 か月までの絶対的な変化です。
結果が 0 未満の場合、改善があります (痛みが少ない)。
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ベースラインから 24 か月への変更
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) シグナル膝の機能サブスコア。
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
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WOMAC は、変形性膝関節症患者の状態を評価するための標準化されたアンケートの自記式セットです。
対象者は、アンケートに記載された日常の機能を実行する際の難易度を 1 ～ 100 のスケールでマークします。
0 は問題なし (最高)、100 は非常に困難 (最悪) です。
次に、質問の合計機能サブスコアが計算されます。
可能な最小サブスコアの合計は 0、最大は 1700 です。
最終的な結果は、ベースラインから 24 か月までの絶対的な変化です。
結果が 0 未満の場合、改善があります (難易度が低くなります)。
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ベースラインから 24 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨および軟骨代謝の生化学的マーカーの変化。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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中央研究所は、血清 CTX-I (S-Crosslaps、Elecsys) およびオステオカルシン、ならびに尿 CTX-I/クレアチニンおよび CTX-II/クレアチニンを分析しました。
当初は血清 CTX-II を測定する予定でしたが、実施されませんでした。
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ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから24か月までのX線およびアンケートによって評価された手の変形性関節症（OA）への影響
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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OA に冒された関節の疾患の進行を評価するために、両手の X 線が実行され、2 人の中央リーダー (Synarc) によって評価されました。 手の OA は、骨棘、嚢胞びらん、および関節腔の狭小化の合計スコアを計算することによって評価されました。これらはそれぞれ、左右の手の X 線分析の合計に基づいており、スコアは 0 ～ 66 でした。 全体の合計スコア (可能な範囲 0 ～ 198) も使用されました。 より高いスコア (全体の合計スコアを使用する場合は 66 または 198 に近い) は、より悪い結果を意味します。 手の分析は二重の読みに基づいており、平均値が分析に使用されました。 AUStralian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) アンケートも、手の OA の評価に使用されました。 痛み (5 質問)、こわばり (1 質問)、日常活動の困難 (9 質問) を視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm、0 = 最低点、100 = 最高点) で測定します。 AUSCAN スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 これらのスコアの変化 (ベースラインから 24 か月まで) が計算されました。 |
ベースラインと 24 か月目
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調査中に継続的に監視される AE の性質と数
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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有害事象は、すべての患者の臓器クラス別でした。
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ベースラインから 24 か月目まで
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MRIによって評価された膝の疾患進行。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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信号膝 (軟骨のボリュームと厚さ) の疾患の進行は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されました。
四肢のイメージング専用の Esaote 製の品質管理された低磁場 0.18T C-Span スキャナーを使用して、Ballerup、デンマーク、チェコ共和国、およびルーマニアのサイトからの患者に対して MRI が実行されました。
同じソレノイド コイルが、特定の部位のすべての患者に使用されました。
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ベースラインから 24 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henriksen K, Bay-Jensen AC, Christiansen C, Karsdal MA. Oral salmon calcitonin--pharmacology in osteoporosis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Nov;10(11):1617-29. doi: 10.1517/14712598.2010.526104. Epub 2010 Oct 11.
- Bihlet AR, Bjerre-Bastos JJ, Andersen JR, Byrjalsen I, Karsdal MA, Bay-Jensen AC. Clinical and biochemical factors associated with risk of total joint replacement and radiographic progression in osteoarthritis: Data from two phase III clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 2020 Dec;50(6):1374-1381. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.002. Epub 2020 Mar 15.
- Bihlet AR, Byrjalsen I, Bay-Jensen AC, Andersen JR, Christiansen C, Riis BJ, Karsdal MA. Associations between biomarkers of bone and cartilage turnover, gender, pain categories and radiographic severity in knee osteoarthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Sep 3;21(1):203. doi: 10.1186/s13075-019-1987-7.
- Bihlet AR, Byrjalsen I, Bay-Jensen AC, Andersen JR, Christiansen C, Riis BJ, Valter I, Karsdal MA, Hochberg MC. Identification of pain categories associated with change in pain in patients receiving placebo: data from two phase 3 randomized clinical trials in symptomatic knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jan 17;19(1):17. doi: 10.1186/s12891-018-1938-5.
- Karsdal MA, Byrjalsen I, Alexandersen P, Bihlet A, Andersen JR, Riis BJ, Bay-Jensen AC, Christiansen C; CSMC021C2301/2 investigators. Treatment of symptomatic knee osteoarthritis with oral salmon calcitonin: results from two phase 3 trials. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Apr;23(4):532-43. doi: 10.1016/j.joca.2014.12.019. Epub 2015 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSMC021C2301
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