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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lachs-Calcitonin bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

25. April 2019 aktualisiert von: Nordic Bioscience A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lachs-Calcitonin bei der Behandlung von Patienten mit Kniearthrose

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lachs-Calcitonin bei der Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR Estonia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CCBR Hong Kong
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw, Polen, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • CCBR Romania
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • CCBR Czech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und Symptome einer Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit oder Medikation, die den Knochen oder Knorpel beeinträchtigt.
  • Jegliche klinischen Anzeichen oder Labornachweise von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
SMC021 Orales Calcitonin, 0,8 mg zweimal täglich über 24 Monate
Arzneimittel: SMC021 Orales Calcitonin
0,8 mg SMC021 (Orales Calcitoinin) zweimal täglich
Placebo-Komparator: 2
SMC021 Placebo, oral zweimal täglich während 24 Monaten
Arzneimittel: SMC021 Placebo
Placebo oral, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkspaltweite (JSW) im medialen tibiofemoralen Kniegelenk im Signalknie nach 24 Monaten röntgenologisch gemessen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Das Signalknie wurde vor der Randomisierung ausgewählt, basierend darauf, welches Knie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllte. Der JSW ist der in mm gemessene Abstand zwischen den beiden Knochen im Kniegelenk und wird durch Röntgenaufnahmen beurteilt. Die JSW nimmt mit fortschreitender Erkrankung ab. Die untere Grenze für die Teilnahme an der Studie lag bei 2 mm JSW. Es gab keine Obergrenze, solange die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt waren. Das Ergebnis wurde als Veränderung des JSW vom Ausgangswert bis zum 24. Monat gemessen.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Subscore im Signalknie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
WOMAC ist ein selbstverwaltetes Set standardisierter Fragebögen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Proband markiert auf einer Skala (1-100) die Schmerzen, die mit der Durchführung jeder im Fragebogen aufgeführten täglichen Aktivität verbunden sind. 0 ist kein Schmerz (am besten), 100 ist extremer Schmerz (am schlimmsten). Die Gesamtfunktionsteilpunktzahl für die Fragen wird dann berechnet. Die insgesamt mögliche Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 500. Das endgültige Ergebnis ist die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten. Wenn das Ergebnis kleiner als 0 ist, gibt es eine Verbesserung (weniger Schmerzen).
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function Subscore im Signalknie.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
WOMAC ist ein selbstverwaltetes Set standardisierter Fragebögen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Proband bewertet auf einer Skala (1-100) den Schwierigkeitsgrad für die Durchführung jeder im Fragebogen aufgeführten täglichen Funktion. 0 ist keine Schwierigkeit (am besten), 100 ist extreme Schwierigkeit (am schlechtesten). Die Gesamtfunktionsteilpunktzahl für die Fragen wird dann berechnet. Die insgesamt mögliche Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 1700. Das endgültige Ergebnis ist die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten. Wenn das Ergebnis kleiner als 0 ist, gibt es eine Verbesserung (weniger Schwierigkeit).
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der biochemischen Marker des Knochen- und Knorpelstoffwechsels.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24. Monat
Das Zentrallabor analysierte Serum-CTX-I (S-Crosslaps, Elecsys) und Osteocalcin sowie Urin-CTX-I/Kreatinin und CTX-II/Kreatinin. Ursprünglich war geplant, Serum-CTX-II zu messen, dies wurde jedoch nicht durchgeführt.
Von der Baseline bis zum 24. Monat
Auswirkung auf Hand-Osteoarthritis (OA), bewertet durch Röntgen und Fragebogen von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 24

Um den Krankheitsverlauf der von OA betroffenen Gelenke zu beurteilen, wurden Röntgenaufnahmen beider Hände durchgeführt und von zwei zentralen Auswertern (bei Synarc) beurteilt. Arthrose der Hand wurde bewertet, indem die Gesamtpunktzahl für Osteophyten, Zystenerosion und Gelenkspaltverengung berechnet wurde, die jeweils auf der Summe der Röntgenanalyse der linken und rechten Hand mit möglichen Punktzahlen von 0–66 basierten. Die Gesamtpunktzahl (möglicher Bereich 0–198) wurde ebenfalls verwendet. Höhere Punktzahlen (näher an 66 oder an 198 bei Verwendung der Gesamtpunktzahl) implizieren ein schlechteres Ergebnis. Handanalysen basierten auf Doppelablesungen, und der Mittelwert wurde in den Analysen verwendet.

Der AUStralian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)-Fragebogen wurde auch zur Beurteilung der Arthrose der Hand verwendet. Es misst Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (1 Frage) und Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten (9 Fragen) durch eine visuelle Analogskala (0-100 mm; 0 = niedrigste Punktzahl; 100 = höchste Punktzahl). Niedrigere AUSCAN-Scores stehen für ein besseres Ergebnis. Die Veränderung (vom Ausgangswert bis zum 24. Monat) dieser Werte wurde berechnet.
Baseline und Monat 24
Art und Anzahl der während der Studie kontinuierlich überwachten UEs
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24. Monat
Die Nebenwirkungen wurden bei allen Patienten nach Systemorganklassen geordnet.
Von der Baseline bis zum 24. Monat
Krankheitsverlauf im Knie, bewertet durch MRT.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24. Monat
Der Krankheitsverlauf im Signalknie (Knorpelvolumen und -dicke) wurde durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet. MRTs wurden für Patienten an den Standorten in Ballerup, Dänemark, der Tschechischen Republik und Rumänien mit einem qualitätskontrollierten Niederfeld-0,18-T-C-Span-Scanner von Esaote durchgeführt, der für die Bildgebung von Extremitäten bestimmt ist. Dieselbe Solenoidspule wurde für alle Patienten an einer gegebenen Stelle verwendet.
Von der Baseline bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMC021C2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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