Effekt og sikkerhed af oral laksecalcitonin hos patienter med knæartrose

Aktiv komparator: 1

SMC021 Oral Calcitonin, 0,8 mg to gange dagligt i løbet af 24 måneder

Medicin: SMC021 Oral Calcitonin

0,8 mg SMC021 (Oral Calcitoinin) to gange dagligt

Placebo komparator: 2

SMC021 Placebo, oralt to gange dagligt i løbet af 24 måneder

Medicin: SMC021 Placebo

Placebo oralt, to gange dagligt

Joint Space Width (JSW) i det mediale tibiofemorale knæled i signalknæ Målt ved røntgen efter 24 måneder.

Signalknæet blev valgt forud for randomisering baseret på hvilket knæ, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. JSW er mellemrummet målt i mm mellem de 2 knogler i knæleddet og dette vurderes ved røntgen. JSW falder med sygdomsprogression. Den nedre grænse for deltagelse i forsøget var 2 mm JSW. Der var ingen øvre grænse, så længe inklusions- og eksklusionskriterier var opfyldt. Resultatet blev målt som en ændring i JSW fra baseline til måned 24.

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Smerteunderscore i signalknæet

WOMAC er et selvadministreret sæt standardiserede spørgeskemaer til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet. Forsøgspersonen markerer på en skala (1-100) smerten forbundet med at udføre hver daglig aktivitet, der er angivet i spørgeskemaet. 0 er ingen smerte (bedst), 100 er ekstrem smerte (Værst). Den samlede funktionsunderscore for spørgsmålene beregnes derefter. Samlet mulig minimum underscore er 0, maksimum er 500. Det endelige resultat er den absolutte ændring fra baseline til 24 måneder. Hvis resultatet er mindre end 0, er der bedring (mindre smerte).

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionsunderscore i signalknæet.

WOMAC er et selvadministreret sæt standardiserede spørgeskemaer til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet. Forsøgspersonen markerer på en skala (1-100) sværhedsgraden for at udføre hver daglig funktion anført i spørgeskemaet. 0 er ingen sværhedsgrad (bedst), 100 er ekstrem sværhedsgrad (værst). Den samlede funktionsunderscore for spørgsmålene beregnes derefter. Samlet mulig minimum underscore er 0, maksimum er 1700. Det endelige resultat er den absolutte ændring fra baseline til 24 måneder. Hvis resultatet er mindre end 0, er der forbedring (mindre vanskeligheder).

Ændringer i biokemiske markører for knogle- og bruskmetabolisme.

Centrallaboratoriet analyserede serum CTX-I (S-Crosslaps, Elecsys) og osteocalcin samt urin CTX-I/kreatinin og CTX-II/kreatinin. Det var oprindeligt planlagt, at serum CTX-II skulle måles, men det blev ikke gjort.

Effekt på håndslidgigt (OA) vurderet ved røntgen og spørgeskema fra baseline til 24 måneder

For at vurdere sygdomsprogression af OA-ramte led, blev røntgenbilleder af begge hænder udført og vurderet af to centrale læsere (hos Synarc). Hånd-OA blev vurderet ved at beregne totalscore for osteofytter, cystererosion og ledrumsindsnævring, som hver var baseret på summen af ​​venstre og højre hånd røntgenanalyse med mulige scores på 0-66. Den samlede samlede score (mulig interval 0-198) blev også brugt. Højere scores (tættere på 66 eller 198, når man bruger den samlede score) betyder et dårligere resultat. Håndanalyser var baseret på dobbeltaflæsninger, og middelværdien blev brugt i analyserne.

AUStralian/CANadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) spørgeskema blev også brugt til vurdering af hånd-OA. Den måler smerte (5 spørgsmål), stivhed (1 spørgsmål) og vanskeligheder med daglige aktiviteter (9 spørgsmål) gennem en visuel analog skala (0-100 mm; 0 = laveste score; 100 = højeste score). Lavere AUSCAN-score repræsenterer et bedre resultat. Ændring (fra baseline til måned 24) i disse scores blev beregnet.

Arten og antallet af bivirkninger overvåget kontinuerligt under undersøgelsen

Bivirkninger var efter systemorganklasse for alle patienter.

Sygdomsprogression i knæet vurderet ved MR.

Sygdomsprogression i signalknæet (bruskvolumen og -tykkelse) blev evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MRI'er blev udført for patienter fra lokaliteterne i Ballerup, Danmark, Tjekkiet og Rumænien ved hjælp af en kvalitetskontrolleret lavfelt 0,18T C-Span scanner fra Esaote dedikeret til billeddannelse af ekstremiteter. Den samme magnetspole blev brugt til alle patienter på et givet sted.