Efficacité et innocuité de la calcitonine de saumon par voie orale chez les patients souffrant d'arthrose du genou

Comparateur actif: 1

SMC021 Calcitonine orale, 0,8 mg deux fois par jour pendant 24 mois

Médicament: Calcitonine orale SMC021

0,8 mg de SMC021 (calcitoinine orale) deux fois par jour

Comparateur placebo: 2

SMC021 Placebo, par voie orale deux fois par jour pendant 24 mois

Médicament: Placebo SMC021

Placebo par voie orale, deux fois par jour

Largeur de l'espace articulaire (JSW) dans l'articulation tibio-fémorale médiale du genou signal mesurée par rayons X après 24 mois.

Le genou signal a été choisi avant la randomisation en fonction du genou qui répondait aux critères d'inclusion et d'exclusion. Le JSW est l'espace mesuré en mm entre les 2 os de l'articulation du genou et évalué par radiographie. Le JSW diminue avec la progression de la maladie. La limite inférieure de participation à l'essai était de 2 mm JSW. Il n'y avait pas de limite supérieure tant que les critères d'inclusion et d'exclusion étaient remplis. Le résultat a été mesuré comme un changement de JSW de la ligne de base au mois 24.

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Subscore in the Signal Knee

WOMAC est un ensemble de questionnaires standardisés auto-administrés pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou. Le sujet note sur une échelle (1-100) la douleur associée à l'exécution de chaque activité quotidienne répertoriée dans le questionnaire. 0 correspond à aucune douleur (meilleur), 100 à une douleur extrême (pire). Le sous-score total de la fonction pour les questions est ensuite calculé. Le sous-score minimum total possible est de 0, le maximum est de 500. Le résultat final est le changement absolu entre la ligne de base et 24 mois. Si le résultat est inférieur à 0, il y a amélioration (moins de douleur).

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function Subscore in the Signal Knee.

WOMAC est un ensemble de questionnaires standardisés auto-administrés pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou. Le sujet note sur une échelle (1-100) le degré de difficulté pour effectuer chaque fonction quotidienne répertoriée dans le questionnaire. 0 correspond à aucune difficulté (meilleur), 100 à une difficulté extrême (pire). Le sous-score total de la fonction pour les questions est ensuite calculé. Le sous-score minimum total possible est de 0, le maximum est de 1700. Le résultat final est le changement absolu entre la ligne de base et 24 mois. Si le résultat est inférieur à 0, il y a amélioration (moins de difficulté).

Changements dans les marqueurs biochimiques du métabolisme osseux et cartilagineux.

Le laboratoire central a analysé les CTX-I sériques (S-Crosslaps, Elecsys) et l'ostéocalcine ainsi que les CTX-I/créatinine et CTX-II/créatinine urinaires. Il était initialement prévu que le CTX-II sérique soit mesuré, mais cela n'a pas été fait.

Effet sur l'arthrose de la main (OA) évalué par rayons X et questionnaire de la ligne de base à 24 mois

Pour évaluer la progression de la maladie des articulations touchées par l'arthrose, des radiographies des deux mains ont été réalisées et évaluées par deux lecteurs centraux (chez Synarc). L'arthrose de la main a été évaluée en calculant le score total pour les ostéophytes, l'érosion des kystes et le rétrécissement de l'espace articulaire, chacun étant basé sur la somme des analyses radiographiques de la main gauche et de la main droite avec des scores possibles de 0 à 66. Le score total global (plage possible de 0 à 198) a également été utilisé. Des scores plus élevés (plus proches de 66 ou de 198 lors de l'utilisation du score total global) impliquent un résultat pire. Les analyses manuelles étaient basées sur des doubles lectures, et la moyenne a été utilisée dans les analyses.

Le questionnaire AUStralian/CANadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) a également été utilisé pour l'évaluation de l'arthrose de la main. Il mesure la douleur (5 questions), la raideur (1 question) et les difficultés dans les activités quotidiennes (9 questions) à travers une échelle visuelle analogique (0-100 mm ; 0 = score le plus bas ; 100 = score le plus élevé). Des scores AUSCAN inférieurs représentent un meilleur résultat. La variation (de la ligne de base au mois 24) de ces scores a été calculée.

Nature et nombre d'EI surveillés en continu pendant l'étude

Les événements indésirables étaient classés par classe de systèmes d'organes de tous les patients.

Progression de la maladie dans le genou évaluée par IRM.

La progression de la maladie dans le genou signal (volume et épaisseur du cartilage) a été évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Des IRM ont été réalisées pour les patients des sites de Ballerup, au Danemark, en République tchèque et en Roumanie à l'aide d'un scanner C-Span 0,18T à faible champ de qualité contrôlée d'Esaote dédié à l'imagerie des extrémités. La même bobine de solénoïde a été utilisée pour tous les patients d'un site donné.