Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan lohen kalsitoniinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Nordic Bioscience A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan lohen kalsitoniinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on polven nivelrikko

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan lohen kalsitoniinin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw, Puola, 04703
        • CCBR Poland
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030463
        • CCBR Romania
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Tanska, 7100
        • CCBR Vejle
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • CCBR Czech
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10128
        • CCBR Estonia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon sairaushistoria ja oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu luuhun tai rustoon vaikuttava sairaus tai lääkitys.
  • Kaikki kliiniset oireet tai laboratoriotodisteet sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät osallistujaa noudattamasta pöytäkirjaa tai suorittamasta tutkimusta.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
SMC021 Suun kautta otettava kalsitoniini, 0,8 mg kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan
Lääke: SMC021 Suun kautta otettava kalsitoniini
0,8 mg SMC021 (oraalinen kalsitoiniini) kahdesti päivässä
Placebo Comparator: 2
SMC021 Plasebo, suun kautta kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan
Lääke: SMC021 Placebo
Plasebo suun kautta, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelen tilan leveys (JSW) mediaalisessa tibiofemoraalisessa polvinivelessä signaalipolvessa mitattuna röntgenkuvauksella 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Signaalipolvi valittiin ennen satunnaistamista sen perusteella, mikä polvi täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. JSW on millimetreinä mitattu tila polvinivelen kahden luun välillä, ja tämä mitataan röntgenkuvauksella. JSW pienenee taudin edetessä. Kokeeseen osallistumisen alaraja oli 2 mm JSW. Ylärajaa ei ollut niin kauan kuin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyivät. Tulos mitattiin JSW:n muutoksena lähtötasosta 24. kuukauteen.
Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun alapisteet signaalipolvessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
WOMAC on itse annettava sarja standardoituja kyselylomakkeita polven nivelrikkopotilaiden tilan arvioimiseksi. Koehenkilö merkitsee asteikolla (1-100) jokaiseen kyselylomakkeessa lueteltuun päivittäiseen toimintaan liittyvää kipua. 0 ei ole kipua (paras), 100 on äärimmäistä kipua (pahin). Sitten lasketaan kysymysten funktion kokonaispistemäärä. Yhteensä mahdollinen alapistemäärä on 0, maksimi 500. Lopputulos on absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen. Jos tulos on alle 0, on parannusta (vähemmän kipua).
Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) toiminnan alapisteet signaalipolvessa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
WOMAC on itse annettava sarja standardoituja kyselylomakkeita polven nivelrikkopotilaiden tilan arvioimiseksi. Koehenkilö merkitsee asteikolla (1-100) kunkin kyselylomakkeen päivittäisen toiminnon suorittamisen vaikeusasteen. 0 ei ole vaikeutta (paras), 100 on äärimmäistä vaikeutta (pahin). Sitten lasketaan kysymysten funktion kokonaispistemäärä. Yhteensä mahdollinen alapistemäärä on 0, maksimi 1700. Lopputulos on absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen. Jos tulos on alle 0, on parannusta (vähemmän vaikeutta).
Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset luu- ja rustoaineenvaihdunnan biokemiallisissa markkereissa.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Keskuslaboratoriossa analysoitiin seerumin CTX-I (S-Crosslaps, Elecsys) ja osteokalsiini sekä virtsan CTX-I/kreatiniini ja CTX-II/kreatiniini. Alun perin suunniteltiin, että seerumin CTX-II mitataan, mutta sitä ei tehty.
Perustasosta 24. kuukauteen
Vaikutus käsien nivelrikkoon (OA) arvioitu röntgen- ja kyselylomakkeella lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24

OA:n vaivaamien nivelten taudin etenemisen arvioimiseksi molemmista käsistä tehtiin röntgenkuvat, jotka arvioitiin kahdella keskuslukijalla (Synarcilla). Käden OA arvioitiin laskemalla osteofyyttien, kystaeroosion ja nivelvälin kaventumisen kokonaispisteet, joista jokainen perustui vasemman ja oikean käden röntgenanalyysin summaan mahdollisilla pisteillä 0-66. Käytettiin myös kokonaispistemäärää (mahdollinen vaihteluväli 0-198). Korkeammat pisteet (lähempänä 66:ta tai 198:aa, kun käytetään kokonaispistemäärää) tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Käsianalyysit perustuivat kaksoislukemiin, ja analyyseissä käytettiin keskiarvoa.

Australian/CANadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) -kyselylomaketta käytettiin myös käsien OA:n arvioimiseen. Se mittaa kipua (5 kysymystä), jäykkyyttä (1 kysymys) ja päivittäisten toimintojen vaikeuksia (9 kysymystä) visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm; 0 = alhaisin pistemäärä; 100 = korkein pistemäärä). Alemmat AUSCAN-pisteet edustavat parempaa tulosta. Muutos (perustilasta 24 kuukauteen) näissä pisteissä laskettiin.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Tutkimuksen aikana jatkuvasti seurattujen haittavaikutusten luonne ja määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Haittatapahtumat olivat kaikkien potilaiden elinjärjestelmäluokittain.
Perustasosta 24. kuukauteen
Polven taudin eteneminen magneettikuvauksella arvioitu.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Taudin eteneminen signaalipolvessa (ruston tilavuus ja paksuus) arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella (MRI). MRI-tutkimukset tehtiin potilaille Ballerupissa, Tanskassa, Tšekin tasavallassa ja Romaniassa käyttämällä Esaoten raajojen kuvantamiseen tarkoitettua laatukontrolloitua matalakentän 0,18T C-Span -skanneria. Samaa solenoidikelaa käytettiin kaikille potilaille tietyssä paikassa.
Perustasosta 24. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Bioscience A/S

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMC021C2301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa