Eficácia e segurança da calcitonina oral de salmão em pacientes com osteoartrite de joelho

Comparador Ativo: 1

SMC021 Calcitonina oral, 0,8 mg duas vezes ao dia durante 24 meses

Medicamento: SMC021 Calcitonina Oral

0,8 mg de SMC021 (calcitoinina oral) duas vezes ao dia

Comparador de Placebo: 2

SMC021 Placebo, por via oral duas vezes ao dia durante 24 meses

Medicamento: SMC021 Placebo

Placebo por via oral, duas vezes ao dia

Largura do Espaço Articular (JSW) na Articulação Tibiofemoral Medial do Joelho no Joelho Sinal Medido por Raio-X Após 24 Meses.

O joelho de sinal foi escolhido antes da randomização com base em qual joelho atendeu aos critérios de inclusão e exclusão. O JSW é o espaço medido em mm entre os 2 ossos na articulação do joelho e isso é avaliado por raio-x. O JSW diminui com a progressão da doença. O limite inferior para participação no estudo foi de 2 mm JSW. Não houve limite superior, desde que os critérios de inclusão e exclusão fossem atendidos. O resultado foi medido como uma mudança no JSW desde o início até o mês 24.

Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Subscore in the Signal Knee

O WOMAC é um conjunto autoaplicável de questionários padronizados para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho. O sujeito marca em uma escala (1-100) a dor associada à realização de cada atividade diária listada no questionário. 0 é nenhuma dor (melhor), 100 é dor extrema (pior). A subpontuação total da função para as perguntas é então calculada. A subpontuação mínima total possível é 0, a máxima é 500. O resultado final é a mudança absoluta desde a linha de base até 24 meses. Se o resultado for menor que 0, há melhora (menos dor).

Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function Subscore in the Signal Knee.

O WOMAC é um conjunto autoaplicável de questionários padronizados para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho. O sujeito marca em uma escala (1-100) o grau de dificuldade para realizar cada função diária listada no questionário. 0 é nenhuma dificuldade (melhor), 100 é extrema dificuldade (pior). A subpontuação total da função para as perguntas é então calculada. A subpontuação mínima total possível é 0, a máxima é 1700. O resultado final é a mudança absoluta desde a linha de base até 24 meses. Se o resultado for menor que 0, há melhora (menos dificuldade).

Alterações nos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e cartilaginoso.

O laboratório central analisou soro CTX-I (S-Crosslaps, Elecsys) e osteocalcina, bem como urina CTX-I/creatinina e CTX-II/creatinina. Foi originalmente planejado que o CTX-II sérico seria medido, mas isso não foi feito.

Efeito na osteoartrite da mão (OA) avaliado por raio-X e questionário desde o início até 24 meses

Para avaliar a progressão da doença das articulações afetadas pela OA, radiografias de ambas as mãos foram realizadas e avaliadas por dois leitores centrais (na Synarc). A OA da mão foi avaliada pelo cálculo da pontuação total para osteófitos, erosão do cisto e estreitamento do espaço articular, cada um dos quais foi baseado na soma da análise de raios X da mão esquerda e direita com possíveis pontuações de 0-66. A pontuação total geral (faixa possível de 0-198) também foi usada. Pontuações mais altas (mais próximas de 66 ou de 198 quando se usa a pontuação total geral) implicam em um resultado pior. As análises das mãos foram baseadas em leituras duplas e a média foi usada nas análises.

O questionário AUStralian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) também foi usado para avaliação da mão OA. Ele mede dor (5 questões), rigidez (1 questão) e dificuldades nas atividades diárias (9 questões) por meio de uma escala visual analógica (0-100mm; 0 = pontuação mais baixa; 100 = pontuação mais alta). Escores AUSCAN mais baixos representam um resultado melhor. A mudança (da linha de base até o mês 24) nessas pontuações foi calculada.

Natureza e número de EAs monitorados continuamente durante o estudo

Os eventos adversos foram por classe de sistema de órgãos de todos os pacientes.

Progressão da doença no joelho avaliada por ressonância magnética.

A progressão da doença no joelho sinalizado (volume e espessura da cartilagem) foi avaliada por ressonância magnética (RM). As ressonâncias magnéticas foram realizadas para pacientes dos locais em Ballerup, Dinamarca, República Tcheca e Romênia, usando um scanner C-Span de 0,18 T de campo baixo e qualidade controlada da Esaote dedicado à geração de imagens de extremidades. A mesma bobina solenóide foi usada para todos os pacientes em um determinado local.