Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního lososího kalcitoninu u pacientů s osteoartrózou kolena

25. dubna 2019 aktualizováno: Nordic Bioscience A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního lososího kalcitoninu při léčbě pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie fáze III je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního lososího kalcitoninu při léčbě pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • CCBR Estonia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CCBR Hong Kong
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw, Polsko, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • CCBR Romania
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 53002
        • CCBR Czech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská anamnéza a příznaky osteoartrózy kolena

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné onemocnění nebo léky ovlivňující kost nebo chrupavku.
  • Jakékoli klinické příznaky nebo laboratorně prokázané nemoci, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účastníkovi dodržovat Protokol nebo dokončit studii.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
SMC021 Orální kalcitonin, 0,8 mg dvakrát denně po dobu 24 měsíců
Lék: SMC021 orální kalcitonin
0,8 mg SMC021 (orální kalcitoinin) dvakrát denně
Komparátor placeba: 2
SMC021 Placebo, perorálně dvakrát denně po dobu 24 měsíců
Lék: SMC021 Placebo
Placebo perorálně, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka kloubního prostoru (JSW) v mediálním tibiofemorálním kolenním kloubu v signálním koleni Měřeno rentgenem po 24 měsících.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Signální koleno bylo vybráno před randomizací na základě toho, které koleno splnilo kritéria pro zařazení a vyloučení. JSW je prostor měřený v mm mezi 2 kostmi v kolenním kloubu a je hodnocen rentgenem. JSW klesá s progresí onemocnění. Spodní limit pro účast v testu byly 2 mm JSW. Nebyla stanovena žádná horní hranice, pokud byla splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Výsledek byl měřen jako změna JSW od výchozího stavu do 24. měsíce.
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Podskóre bolesti v signálním koleni
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
WOMAC je samostatně spravovaný soubor standardizovaných dotazníků k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene. Subjekt označí na stupnici (1-100) bolest spojenou s prováděním každé denní činnosti uvedené v dotazníku. 0 je žádná bolest (nejlepší), 100 je extrémní bolest (nejhorší). Potom se vypočítá celkové dílčí skóre funkce pro otázky. Celkové možné minimální dílčí skóre je 0, maximum je 500. Konečným výsledkem je absolutní změna od výchozího stavu do 24 měsíců. Pokud je výsledek menší než 0, dojde ke zlepšení (menší bolest).
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) Funkční dílčí skóre v signálním koleni.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
WOMAC je samostatně spravovaný soubor standardizovaných dotazníků k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene. Subjekt označí na stupnici (1-100) stupeň obtížnosti pro provádění každé denní funkce uvedené v dotazníku. 0 je žádná obtížnost (nejlepší), 100 je extrémní obtížnost (nejhorší). Potom se vypočítá celkové dílčí skóre funkce pro otázky. Celkové možné minimální dílčí skóre je 0, maximum je 1700. Konečným výsledkem je absolutní změna od výchozího stavu do 24 měsíců. Pokud je výsledek menší než 0, došlo ke zlepšení (menší obtížnost).
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biochemických markerů metabolismu kostí a chrupavek.
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 24
Centrální laboratoř analyzovala CTX-I v séru (S-Crosslaps, Elecsys) a osteokalcin a také CTX-I/kreatinin a CTX-II/kreatinin v moči. Původně se plánovalo měření CTX-II v séru, ale nestalo se tak.
Od základního stavu do měsíce 24
Účinek na osteoartrózu rukou (OA) hodnocený rentgenem a dotazníkem od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24

Pro posouzení progrese onemocnění kloubů postižených OA byly provedeny rentgenové snímky obou rukou a hodnoceny dvěma centrálními čtenáři (v Synarc). OA ruky byla hodnocena výpočtem celkového skóre pro osteofyty, erozi cyst a zúžení kloubní štěrbiny, přičemž každé z nich bylo založeno na součtu rentgenové analýzy levé a pravé ruky s možným skóre 0-66. Bylo také použito celkové celkové skóre (možný rozsah 0-198). Vyšší skóre (bližší 66 nebo 198 při použití celkového celkového skóre) znamenají horší výsledek. Ruční analýzy byly založeny na dvojitém čtení a při analýzách byl použit průměr.

K hodnocení OA ruky byl také použit Australský/Kanadský dotazník Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN). Měří bolest (5 otázek), ztuhlost (1 otázka) a potíže s denními aktivitami (9 otázek) pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm; 0 = nejnižší skóre; 100 = nejvyšší skóre). Nižší skóre AUSCAN představuje lepší výsledek. Byla vypočtena změna (od výchozího stavu do měsíce 24) v těchto skóre.
Výchozí stav a měsíc 24
Povaha a počet nežádoucích účinků monitorovaných nepřetržitě během studie
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 24
Nežádoucí účinky byly podle tříd orgánových systémů všech pacientů.
Od základního stavu do měsíce 24
Progrese onemocnění v koleni Hodnoceno pomocí MRI.
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 24
Progrese onemocnění v signálním koleni (objem a tloušťka chrupavky) byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance byla provedena u pacientů z pracovišť v Ballerupu, Dánsku, České republice a Rumunsku pomocí kvalitního kontrolovaného nízkopolního 0,18T C-Span skeneru od Esaote určeného pro zobrazování končetin. Pro všechny pacienty na daném místě byla použita stejná solenoidová cívka.
Od základního stavu do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Bioscience A/S

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMC021C2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMC021 orální kalcitonin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit