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Eficacia y seguridad de la calcitonina de salmón oral en pacientes con osteoartritis de rodilla

25 de abril de 2019 actualizado por: Nordic Bioscience A/S

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la calcitonina de salmón oral en el tratamiento de sujetos con osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio de Fase III es evaluar la eficacia y seguridad de la calcitonina de salmón oral en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1176

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • CCBR Czech
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • CCBR Estonia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw, Polonia, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030463
        • CCBR Romania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes médicos y síntomas de la artrosis de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad o medicamento que afecte el hueso o cartílago.
  • Cualquier signo clínico o evidencia de laboratorio de enfermedades que, en opinión del Investigador, impidan que el participante se adhiera al Protocolo o complete el ensayo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
SMC021 Calcitonina oral, 0,8 mg dos veces al día durante 24 meses
Droga: SMC021 Calcitonina oral
0,8 mg de SMC021 (calcitoinina oral) dos veces al día
Comparador de placebos: 2
SMC021 Placebo, por vía oral dos veces al día durante 24 meses
Droga: SMC021 Placebo
Placebo por vía oral, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho del espacio articular (JSW) en la articulación de la rodilla tibiofemoral medial en la rodilla de señal medido por rayos X después de 24 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
La rodilla de señal se eligió antes de la aleatorización en función de qué rodilla cumplía con los criterios de inclusión y exclusión. El JSW es ​​el espacio medido en mm entre los 2 huesos de la articulación de la rodilla y esto se evalúa mediante rayos X. El JSW disminuye con la progresión de la enfermedad. El límite inferior para la participación en el ensayo fue de 2 mm JSW. No hubo límite superior siempre que se cumplieran los criterios de inclusión y exclusión. El resultado se midió como un cambio en JSW desde el inicio hasta el mes 24.
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Subpuntuación de dolor en la rodilla de señal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
WOMAC es un conjunto de cuestionarios estandarizados autoadministrados para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla. El sujeto marca en una escala (1-100) el dolor asociado con la realización de cada actividad diaria enumerada en el cuestionario. 0 es sin dolor (mejor), 100 es dolor extremo (peor). A continuación, se calcula la subpuntuación total de la función para las preguntas. La subpuntuación mínima total posible es 0, la máxima es 500. El resultado final es el cambio absoluto desde el inicio hasta los 24 meses. Si el resultado es menor que 0 hay mejoría (menos dolor).
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Subpuntuación funcional en la rodilla de señal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
WOMAC es un conjunto de cuestionarios estandarizados autoadministrados para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla. El sujeto marca en una escala (1-100) el grado de dificultad para realizar cada función diaria enumerada en el cuestionario. 0 es ninguna dificultad (mejor), 100 es extrema dificultad (peor). A continuación, se calcula la subpuntuación total de la función para las preguntas. La subpuntuación mínima total posible es 0, la máxima es 1700. El resultado final es el cambio absoluto desde el inicio hasta los 24 meses. Si el resultado es menor que 0 hay mejora (menos dificultad).
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo y cartilaginoso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
El laboratorio central analizó CTX-I sérica (S-Crosslaps, Elecsys) y osteocalcina, así como CTX-I/creatinina y CTX-II/creatinina en orina. Originalmente se planeó medir la CTX-II sérica, pero no se hizo.
Desde el inicio hasta el mes 24
Efecto sobre la osteoartritis de la mano (OA) evaluado por rayos X y cuestionario desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24

Para evaluar la progresión de la enfermedad de las articulaciones afectadas por OA, dos lectores centrales (en Synarc) realizaron y evaluaron radiografías de ambas manos. La OA de la mano se evaluó calculando la puntuación total de osteofitos, erosión de quistes y estrechamiento del espacio articular, cada uno de los cuales se basó en la suma del análisis de rayos X de la mano izquierda y derecha con puntuaciones posibles de 0-66. También se utilizó la puntuación total general (rango posible 0-198). Las puntuaciones más altas (más cercanas a 66 oa 198 cuando se usa la puntuación total general) implican un peor resultado. Los análisis manuales se basaron en lecturas dobles y se utilizó la media en los análisis.

El cuestionario AUStralian/CANadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) también se utilizó para evaluar la OA de la mano. Mide el dolor (5 preguntas), la rigidez (1 pregunta) y las dificultades con las actividades diarias (9 preguntas) a través de una escala analógica visual (0-100 mm; 0 = puntaje más bajo; 100 = puntaje más alto). Los puntajes más bajos de AUSCAN representan un mejor resultado. Se calculó el cambio (desde el inicio hasta el mes 24) en estas puntuaciones.
Línea de base y mes 24
Naturaleza y número de eventos adversos monitoreados continuamente durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
Los eventos adversos fueron por clasificación de órganos del sistema de todos los pacientes.
Desde el inicio hasta el mes 24
Progresión de la enfermedad en la rodilla evaluada por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
La progresión de la enfermedad en la rodilla señal (volumen y grosor del cartílago) se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). Se realizaron resonancias magnéticas para pacientes de Ballerup, Dinamarca, la República Checa y Rumania utilizando un escáner C-Span de 0,18 T de campo bajo y control de calidad de Esaote dedicado a la obtención de imágenes de las extremidades. Se usó la misma bobina de solenoide para todos los pacientes en un sitio determinado.
Desde el inicio hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordic Bioscience A/S

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSMC021C2301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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