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膝骨关节炎患者口服鲑鱼降钙素的疗效和安全性

2019年4月25日 更新者：Nordic Bioscience A/S

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评估口服鲑鱼降钙素治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性

这项 III 期研究的目的是评估口服鲑鱼降钙素治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1176

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup、丹麦、2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle、丹麦、7100
        • CCBR Vejle
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、53002
        • CCBR Czech
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw、波兰、04703
        • CCBR Poland
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
        • CCBR Estonia
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、030463
        • CCBR Romania
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • CCBR Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 膝骨关节炎的病史和症状

排除标准：

  • 影响骨骼或软骨的任何其他疾病或药物。
  • 任何临床体征或实验室证据疾病，研究者认为这会妨碍参与者遵守协议或完成试验。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
SMC021 口服降钙素，0.8 毫克，每天两次，持续 24 个月
药品：SMC021 口服降钙素
0.8mg SMC021（口服降钙素）每日两次
安慰剂比较：2个
SMC021 安慰剂，在 24 个月内每天口服两次
药品：SMC021 安慰剂
口服安慰剂，每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月后通过 X 射线测量信号膝关节胫股内侧膝关节的关节间隙宽度 (JSW)。
大体时间：从基线到 24 个月的变化
根据符合纳入和排除标准的膝关节，在随机化之前选择信号膝关节。 JSW 是膝关节中两块骨头之间以毫米为单位测量的空间，这是通过 X 射线评估的。 JSW 随着疾病进展而降低。 参与试验的下限为 2 mm JSW。 只要符合纳入和排除标准，就没有上限。 结果衡量为 JSW 从基线到第 24 个月的变化。
从基线到 24 个月的变化
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 信号膝关节疼痛分值
大体时间：从基线到 24 个月的变化
WOMAC 是一套自我管理的标准化问卷，用于评估膝关节骨性关节炎患者的状况。 受试者在等级 (1-100) 上标记与执行问卷中列出的每项日常活动相关的疼痛。 0 表示没有疼痛（最好），100 表示极度疼痛（最差）。 然后计算问题的总功能子分数。 总分可能的最低分值为 0，最高分值为 500。 最终结果是从基线到 24 个月的绝对变化。 如果结果小于 0，则表示有改善（疼痛减轻）。
从基线到 24 个月的变化
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 膝关节信号功能分值。
大体时间：从基线到 24 个月的变化
WOMAC 是一套自我管理的标准化问卷，用于评估膝关节骨性关节炎患者的状况。 受试者在等级 (1-100) 上标记执行问卷中列出的每项日常功能的难度。 0 是没有难度（最好），100 是极度困难（最差）。 然后计算问题的总功能子分数。 总分可能的最低分值为 0，最高分值为 1700。 最终结果是从基线到 24 个月的绝对变化。 如果结果小于 0，则表示有改进（难度较小）。
从基线到 24 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨和软骨代谢生化标志物的变化。
大体时间：从基线到第 24 个月
中心实验室分析了血清 CTX-I（S-Crosslaps，Elecsys）和骨钙素以及尿液 CTX-I/肌酐和 CTX-II/肌酐。 最初计划测量血清 CTX-II，但没有完成。
从基线到第 24 个月
从基线到 24 个月，通过 X 射线和问卷评估对手部骨关节炎 (OA) 的影响
大体时间：基线和第 24 个月

为了评估受 OA 影响的关节的疾病进展，由两名中央读者（在 Synarc）对双手进行 X 射线检查和评估。 通过计算骨赘、囊肿侵蚀和关节间隙变窄的总分来评估手 OA，每一项都基于左手和右手 X 射线分析的总分，可能的分数为 0-66。 还使用了总体总分（可能范围为 0-198）。 较高的分数（接近 66 或使用总体总分时接近 198）意味着较差的结果。 手部分析基于双重读数，分析中使用平均值。

澳大利亚/加拿大手部骨关节炎指数 (AUSCAN) 问卷也用于评估手部 OA。 它通过视觉模拟量表（0-100 毫米；0 = 最低分；100 = 最高分）测量疼痛（5 个问题）、僵硬（1 个问题）和日常活动困难（9 个问题）。 较低的 AUSCAN 分数代表更好的结果。 计算这些分数的变化（从基线到第 24 个月）。
基线和第 24 个月
在研究期间持续监测的 AE 的性质和数量
大体时间：从基线到第 24 个月
不良事件按所有患者的系统器官分类。
从基线到第 24 个月
通过 MRI 评估的膝关节疾病进展。
大体时间：从基线到第 24 个月
通过磁共振成像 (MRI) 评估信号膝关节的疾病进展（软骨体积和厚度）。 使用 Esaote 专用于四肢成像的质量控制低场 0.18T C-Span 扫描仪，对来自丹麦巴勒鲁普、捷克共和国和罗马尼亚的患者进行了 MRI。 给定部位的所有患者都使用相同的电磁线圈。
从基线到第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordic Bioscience A/S

合作者

Novartis

调查人员

  • 学习椅：Bente J Riis, M.D.、Nordic Bioscience A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月13日

首次发布 (估计)

2007年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月25日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSMC021C2301

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