무릎 골관절염 환자에서 경구 연어 칼시토닌의 효능 및 안전성
2019년 4월 25일 업데이트: Nordic Bioscience A/S
무릎 골관절염 환자의 치료에서 경구용 연어 칼시토닌의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 3상 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 치료에서 경구용 연어 칼시토닌의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup, 덴마크, 2750
- CCBR Ballerup
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Vejle, 덴마크, 7100
- CCBR Vejle
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Bucharest, 루마니아, 030463
- CCBR Romania
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- CCBR Estonia
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Pardubice, 체코, 53002
- CCBR Czech
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Bialystok, 폴란드, 15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
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Warsaw, 폴란드, 04703
- CCBR Poland
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Hong Kong, 홍콩
- CCBR Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 병력 및 증상
제외 기준:
- 뼈나 연골에 영향을 미치는 기타 질병이나 약물.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 시험을 완료하는 것을 방해하는 모든 임상 징후 또는 실험실 증거 질병.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
SMC021 경구 칼시토닌, 24개월 동안 매일 2회 0.8 mg
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0.8mg SMC021(경구 칼시토이닌) 1일 2회
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위약 비교기: 2
SMC021 위약, 24개월 동안 1일 2회 경구 투여
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경구 위약, 하루 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 후 X-ray로 측정한 Signal Knee 내측 경골 대퇴 슬관절의 Joint Space Width (JSW).
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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무릎이 포함 및 제외 기준을 충족하는지에 따라 무작위화 전에 신호 무릎을 선택했습니다.
JSW는 무릎 관절의 2개 뼈 사이 mm 단위로 측정된 공간이며 이는 X-레이로 평가됩니다.
JSW는 질병 진행에 따라 감소합니다.
시험 참여의 하한선은 2mm JSW였습니다.
포함 및 제외 기준이 충족되는 한 상한선은 없었습니다.
결과는 기준선에서 24개월까지 JSW의 변화로 측정되었습니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) Signal Knee의 통증 하위 점수
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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WOMAC는 무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위한 자가 관리 표준화 설문지 세트입니다.
피험자는 설문지에 나열된 각 일상 활동을 수행하는 것과 관련된 통증을 척도(1-100)로 표시합니다.
0은 통증 없음(최고), 100은 극심한 통증(최악)입니다.
그런 다음 질문에 대한 총 기능 하위 점수가 계산됩니다.
총 가능한 최소 하위 점수는 0이고 최대는 500입니다.
최종 결과는 기준선에서 24개월까지의 절대적인 변화입니다.
결과가 0 미만이면 개선된 것입니다(통증 감소).
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기준선에서 24개월로 변경
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function Subscore in the Signal Knee.
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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WOMAC는 무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위한 자가 관리 표준화 설문지 세트입니다.
피험자는 설문지에 나열된 각 일상 기능을 수행하기 위한 난이도를 척도(1-100)로 표시합니다.
0은 어려움이 없음(최고), 100은 극도의 어려움(최악)입니다.
그런 다음 질문에 대한 총 기능 하위 점수가 계산됩니다.
총 가능한 최소 하위 점수는 0이고 최대는 1700입니다.
최종 결과는 기준선에서 24개월까지의 절대적인 변화입니다.
결과가 0보다 작으면 개선된 것입니다(어려움이 적음).
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기준선에서 24개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 및 연골 대사의 생화학적 표지자의 변화.
기간: 기준선에서 24개월까지
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중앙 실험실에서는 혈청 CTX-I(S-Crosslaps, Elecsys) 및 오스테오칼신뿐만 아니라 소변 CTX-I/크레아티닌 및 CTX-II/크레아티닌을 분석했습니다.
원래 혈청 CTX-II를 측정할 계획이었으나 실행되지 않았습니다.
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기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지 X-선 및 설문지로 평가한 손 골관절염(OA)에 대한 효과
기간: 기준선 및 24개월
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OA 영향을 받은 관절의 질병 진행을 평가하기 위해 두 손의 X-레이를 수행하고 두 명의 중앙 판독기(Synarc)가 평가했습니다. 손 OA는 골조직, 낭종 침식 및 관절 공간 협소화에 대한 총 점수를 계산하여 평가했으며, 각각은 0-66의 가능한 점수로 왼쪽 및 오른쪽 X-선 분석의 합을 기반으로 했습니다. 전체 총점(가능한 범위 0-198)도 사용되었습니다. 점수가 높을수록(전체 총점을 사용하는 경우 66 또는 198에 가까움) 더 나쁜 결과를 의미합니다. 수작업 분석은 이중 판독을 기반으로 했으며 평균을 분석에 사용했습니다. AUStralian/CANadian Osteoarthritis Hand Index(AUSCAN) 설문지도 손 OA 평가에 사용되었습니다. 시각적 아날로그 척도(0-100mm, 0 = 최저 점수, 100 = 최고 점수)를 통해 통증(5개 질문), 경직(1개 질문) 및 일상 활동의 어려움(9개 질문)을 측정합니다. AUSCAN 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 점수의 변화(기준선에서 24개월까지)를 계산했습니다. |
기준선 및 24개월
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연구 동안 지속적으로 모니터링되는 AE의 특성 및 #
기간: 기준선에서 24개월까지
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이상반응은 모든 환자의 기관계 분류에 따른 것이었다.
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기준선에서 24개월까지
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MRI로 평가한 무릎의 질병 진행.
기간: 기준선에서 24개월까지
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신호 무릎의 질병 진행(연골 부피 및 두께)을 자기 공명 영상(MRI)으로 평가했습니다.
사지 이미징 전용 Esaote의 품질 관리된 저필드 0.18T C-Span 스캐너를 사용하여 Ballerup, 덴마크, 체코, 루마니아 사이트의 환자를 대상으로 MRI를 수행했습니다.
동일한 솔레노이드 코일이 주어진 부위의 모든 환자에게 사용되었습니다.
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기준선에서 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Henriksen K, Bay-Jensen AC, Christiansen C, Karsdal MA. Oral salmon calcitonin--pharmacology in osteoporosis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Nov;10(11):1617-29. doi: 10.1517/14712598.2010.526104. Epub 2010 Oct 11.
- Bihlet AR, Bjerre-Bastos JJ, Andersen JR, Byrjalsen I, Karsdal MA, Bay-Jensen AC. Clinical and biochemical factors associated with risk of total joint replacement and radiographic progression in osteoarthritis: Data from two phase III clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 2020 Dec;50(6):1374-1381. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.002. Epub 2020 Mar 15.
- Bihlet AR, Byrjalsen I, Bay-Jensen AC, Andersen JR, Christiansen C, Riis BJ, Karsdal MA. Associations between biomarkers of bone and cartilage turnover, gender, pain categories and radiographic severity in knee osteoarthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Sep 3;21(1):203. doi: 10.1186/s13075-019-1987-7.
- Bihlet AR, Byrjalsen I, Bay-Jensen AC, Andersen JR, Christiansen C, Riis BJ, Valter I, Karsdal MA, Hochberg MC. Identification of pain categories associated with change in pain in patients receiving placebo: data from two phase 3 randomized clinical trials in symptomatic knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jan 17;19(1):17. doi: 10.1186/s12891-018-1938-5.
- Karsdal MA, Byrjalsen I, Alexandersen P, Bihlet A, Andersen JR, Riis BJ, Bay-Jensen AC, Christiansen C; CSMC021C2301/2 investigators. Treatment of symptomatic knee osteoarthritis with oral salmon calcitonin: results from two phase 3 trials. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Apr;23(4):532-43. doi: 10.1016/j.joca.2014.12.019. Epub 2015 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSMC021C2301
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