Efficacia e sicurezza della calcitonina di salmone orale nei pazienti con artrosi del ginocchio

Comparatore attivo: 1

SMC021 Calcitonina orale, 0,8 mg due volte al giorno per 24 mesi

Droga: SMC021 Calcitonina orale

0,8 mg di SMC021 (calcitoinina orale) due volte al giorno

Comparatore placebo: 2

SMC021 Placebo, per via orale due volte al giorno per 24 mesi

Droga: SMC021 Placebo

Placebo per via orale, due volte al giorno

Larghezza dello spazio articolare (JSW) nell'articolazione del ginocchio tibiofemorale mediale nel ginocchio segnale misurata mediante raggi X dopo 24 mesi.

Il ginocchio segnale è stato scelto prima della randomizzazione in base a quale ginocchio soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione. Il JSW è lo spazio misurato in mm tra le 2 ossa nell'articolazione del ginocchio e questo viene valutato mediante radiografia. Il JSW diminuisce con la progressione della malattia. Il limite inferiore per la partecipazione allo studio era di 2 mm JSW. Non c'erano limiti massimi fintanto che i criteri di inclusione ed esclusione erano soddisfatti. Il risultato è stato misurato come variazione di JSW dal basale al mese 24.

Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Sottopunteggio del dolore nel ginocchio segnale

WOMAC è un insieme autosomministrato di questionari standardizzati per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Il soggetto segna su una scala (1-100) il dolore associato allo svolgimento di ogni attività quotidiana elencata nel questionario. 0 è nessun dolore (migliore), 100 è dolore estremo (peggiore). Viene quindi calcolato il punteggio parziale della funzione totale per le domande. Il punteggio parziale minimo totale possibile è 0, il massimo è 500. L'esito finale è la variazione assoluta dal basale a 24 mesi. Se il risultato è inferiore a 0 c'è un miglioramento (meno dolore).

Punteggio parziale della funzione WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) nel Signal Knee.

WOMAC è un insieme autosomministrato di questionari standardizzati per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Il soggetto segna su una scala (da 1 a 100) il grado di difficoltà nello svolgimento di ciascuna funzione quotidiana elencata nel questionario. 0 è nessuna difficoltà (migliore), 100 è estrema difficoltà (peggiore). Viene quindi calcolato il punteggio parziale della funzione totale per le domande. Il punteggio parziale minimo totale possibile è 0, il massimo è 1700. L'esito finale è la variazione assoluta dal basale a 24 mesi. Se il risultato è inferiore a 0 c'è miglioramento (minore difficoltà).

Cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e cartilagineo.

Il laboratorio centrale ha analizzato la CTX-I sierica (S-Crosslaps, Elecsys) e l'osteocalcina, nonché la CTX-I/creatinina e la CTX-II/creatinina nelle urine. Inizialmente era stato pianificato di misurare la CTX-II sierica, ma ciò non è stato fatto.

Effetto sull'artrosi della mano (OA) valutato mediante radiografia e questionario dal basale a 24 mesi

Per valutare la progressione della malattia delle articolazioni colpite da OA, i raggi X di entrambe le mani sono stati eseguiti e valutati da due lettori centrali (presso Synarc). L'OA della mano è stata valutata calcolando il punteggio totale per gli osteofiti, l'erosione delle cisti e il restringimento dello spazio articolare, ognuno dei quali era basato sulla somma dell'analisi a raggi X della mano sinistra e destra con possibili punteggi da 0 a 66. È stato utilizzato anche il punteggio totale complessivo (possibile intervallo 0-198). Punteggi più alti (più vicini a 66 oa 198 quando si utilizza il punteggio totale complessivo) implicano un risultato peggiore. Le analisi manuali erano basate su letture doppie e la media è stata utilizzata nelle analisi.

Per la valutazione dell'OA della mano è stato utilizzato anche il questionario AUStralian/CANadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN). Misura il dolore (5 domande), la rigidità (1 domanda) e le difficoltà con le attività quotidiane (9 domande) attraverso una scala analogica visiva (0-100 mm; 0 = punteggio più basso; 100 = punteggio più alto). I punteggi AUSCAN più bassi rappresentano un risultato migliore. È stata calcolata la variazione (dal basale al mese 24) di questi punteggi.

Natura e numero di eventi avversi monitorati continuamente durante lo studio

Gli eventi avversi erano per classificazione per sistemi e organi di tutti i pazienti.

Progressione della malattia nel ginocchio valutata dalla risonanza magnetica.

La progressione della malattia nel ginocchio segnale (volume e spessore della cartilagine) è stata valutata mediante risonanza magnetica (MRI). Le risonanze magnetiche sono state eseguite per i pazienti dei siti di Ballerup, Danimarca, Repubblica Ceca e Romania utilizzando uno scanner C-Span 0,18T a basso campo di qualità controllata di Esaote dedicato all'imaging delle estremità. La stessa bobina del solenoide è stata utilizzata per tutti i pazienti in un determinato sito.