Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kalcytoniny łososiowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nordic Bioscience A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kalcytoniny łososiowej w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej kalcytoniny łososiowej w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • CCBR Czech
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dania, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dania, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • CCBR Estonia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CCBR Hong Kong
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw, Polska, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030463
        • CCBR Romania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia medyczna i objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne choroby lub leki wpływające na kość lub chrząstkę.
  • Wszelkie objawy kliniczne lub laboratoryjne świadczące o chorobach, które w opinii Badacza uniemożliwiają uczestnikowi dotrzymanie Protokołu lub ukończenie badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
SMC021 Kalcytonina doustna, 0,8 mg dwa razy dziennie przez 24 miesiące
Lek: SMC021 Kalcytonina doustna
0,8 mg SMC021 (kalcytoinina doustna) dwa razy dziennie
Komparator placebo: 2
SMC021 Placebo, doustnie dwa razy dziennie przez 24 miesiące
Lek: SMC021 Placebo
Placebo doustnie, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość przestrzeni stawowej (JSW) w stawie kolanowym piszczelowo-udowym przyśrodkowym w kolanie sygnałowym mierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
Kolano sygnałowe zostało wybrane przed randomizacją na podstawie tego, które kolano spełniało kryteria włączenia i wyłączenia. JSW to przestrzeń mierzona w mm między dwiema kośćmi w stawie kolanowym, którą ocenia się za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego. JSW zmniejsza się wraz z postępem choroby. Dolną granicą udziału w badaniu były 2 mm JSW. Nie było górnej granicy, o ile spełnione były kryteria włączenia i wyłączenia. Wynik mierzono jako zmianę JSW od wartości początkowej do miesiąca 24.
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Subscore bólu w kolanie sygnałowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
WOMAC to zestaw wystandaryzowanych kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania służących do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badany zaznacza w skali (1-100) ból związany z wykonywaniem każdej z codziennych czynności wymienionych w kwestionariuszu. 0 to brak bólu (najlepszy), 100 to bardzo silny ból (najgorszy). Następnie obliczany jest całkowity wynik cząstkowy funkcji dla pytań. Całkowity możliwy minimalny wynik cząstkowy to 0, a maksymalny to 500. Końcowym wynikiem jest bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy. Jeśli wynik jest mniejszy niż 0, następuje poprawa (mniej bólu).
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Funkcja Subscore w kolanie sygnałowym.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
WOMAC to zestaw wystandaryzowanych kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania służących do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badany zaznacza w skali (1-100) stopień trudności wykonywania każdej z codziennych czynności wymienionych w kwestionariuszu. 0 to brak trudności (najlepszy), 100 to ekstremalny poziom trudności (najgorszy). Następnie obliczany jest całkowity wynik cząstkowy funkcji dla pytań. Całkowity możliwy minimalny wynik cząstkowy to 0, a maksymalny to 1700. Końcowym wynikiem jest bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy. Jeśli wynik jest mniejszy niż 0, oznacza to poprawę (mniej trudności).
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biochemicznych markerach metabolizmu kości i chrząstki.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Centralne laboratorium analizowało CTX-I w surowicy (S-Crosslaps, Elecsys) i osteokalcynę oraz CTX-I/kreatynina i CTX-II/kreatynina w moczu. Pierwotnie planowano, że będzie mierzony CTX-II w surowicy, ale tego nie zrobiono.
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Wpływ na chorobę zwyrodnieniową stawów rąk (OA) oceniany za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i kwestionariusza od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24

Aby ocenić postęp choroby w stawach dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów, wykonano zdjęcia rentgenowskie obu rąk i oceniono je przez dwóch centralnych lektorów (w firmie Synarc). OA dłoni oceniano, obliczając całkowity wynik dla osteofitów, erozji torbieli i zwężenia szpar stawowych, z których każdy był oparty na sumie analizy rentgenowskiej lewej i prawej ręki z możliwymi wynikami 0-66. Zastosowano również ogólny wynik całkowity (możliwy zakres 0-198). Wyższe wyniki (bliższe 66 lub 198 przy użyciu ogólnego wyniku całkowitego) oznaczają gorszy wynik. Analizy rąk opierały się na podwójnych odczytach, aw analizach wykorzystano średnią.

Do oceny choroby zwyrodnieniowej dłoni wykorzystano również kwestionariusz AUSTRALI/Kanadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN). Mierzy ból (5 pytań), sztywność (1 pytanie) i trudności w codziennych czynnościach (9 pytań) za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm; 0 = najniższy wynik; 100 = najwyższy wynik). Niższe wyniki AUSCAN reprezentują lepszy wynik. Obliczono zmianę (od wartości początkowej do miesiąca 24) w tych wynikach.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych monitorowanych w sposób ciągły podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Zdarzenia niepożądane podzielono na klasyfikację układów i narządów wszystkich pacjentów.
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Progresja choroby w kolanie oceniana przez MRI.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Postęp choroby w kolanie sygnałowym (objętość i grubość chrząstki) oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). MRI wykonano u pacjentów z ośrodków w Ballerup, Danii, Czechach i Rumunii przy użyciu skanera C-Span o niskim polu 0,18 T o kontrolowanej jakości firmy Esaote przeznaczonego do obrazowania kończyn. U wszystkich pacjentów w danym miejscu zastosowano tę samą cewkę elektromagnesu.
Od wartości początkowej do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMC021C2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj