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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブ（マブセラ）およびCHOP（シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン[ドキソルビシン]、オンコビン[ビンクリスチン]、プレドニゾン）化学療法と併用したベバシズマブ（アバスチン）の研究

2017年6月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療のCD20陽性患者を対象に、ベバシズマブとリツキシマブおよびCHOPの併用（R-CHOP + ベバシズマブ）とリツキシマブおよびCHOP（R-CHOP）の有効性を比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)

この2群試験は、ベバシズマブ（アバスチン）とリツキシマブ（MabThera）およびCHOP（シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン[ドキソルビシン]、オンコビン[ビンクリスチン]、プレドニゾン）化学療法（R-CHOP）とリツキシマブの併用の有効性と安全性を比較するように設計されました。 CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の未治療患者に対するCHOP化学療法（R-CHOP）の併用。 患者は、R-CHOPとベバシズマブ、またはR-CHOPとプラセボによる8サイクルの治療を受けるように無作為に割り付けられた。 ベバシズマブ/プラセボおよびR-CHOPによる治療は、2週間または3週間のスケジュールで行われ、ベバシズマブは週平均用量5 mg/kg（2週間サイクルでは10 mg/kg、および15 mg/kg）で投与されました。 3週間のサイクルでkg）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究中に収集された安全性データを継続的にレビューするために、独立したデータおよび安全性監視委員会（DSMB）が設立されました。 2009 年 12 月の会議で、DSMB は対照群 (R-CHOP + プラセボ) と比較して実験群 (R-CHOP + ベバシズマブ) で心臓毒性が増加する傾向にあると指摘しました。 720 人の無作為化患者からのデータの追加の有効性分析が、2010 年 5 月 22 日の DSMB 会議で発表されました。彼らは、R-CHOPにベバシズマブを追加しても有効性が改善されないことを示しました。 ただし、実験群では心毒性、早期の治療中止、重篤な有害事象（SAE）、致死的有害事象（AE）、穿孔/潰瘍のリスクが明らかに増加していることが注目されました。 DSMBは、実験群に無作為に割り付けられた患者についてはリスクが増加し、利益が得られる可能性は低いという評価に基づいて、研究への追加登録を永久に中止し、実験群に無作為に割り付けられた患者についてはベバシズマブの投与を中止することを勧告した。 2010 年 5 月 31 日、スポンサーは研究への登録を中止する決定を下し、DSMB の推奨に従ってベバシズマブ治療は即時終了されました。

研究計画書が修正されました。 研究の主な目的は有効性の評価から安全性の評価に変更され、研究は 18 か月の安全性追跡期間を含むように延長されました。 登録が途中で終了され、登録された患者数が計画よりも少ないため、予期されたイベントよりも少ないために転帰測定データが時期尚早になっています。

重篤な有害事象の報告期間が変更されました。 研究治療とは関係のない重篤な有害事象（SAE）は、治療後1年まで、または新たな抗リンパ腫治療が開始されるまで報告されました。 研究治療に関連すると判断されたSAEおよびうっ血性心不全イベントは、研究期間中いつでも報告された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

787

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Kenmar Research Inst.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Northwest Medical Specialties B
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Rainier Physicians
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Hospital Italiano; Haemathology
      • Córdoba、アルゼンチン、5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
      • Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • Middx、イギリス、UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno、Marche、イタリア、63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
    • Molise
      • Campobasso、Molise、イタリア、86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78、Sicilia、イタリア、95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • エクアドル
      • Guayaquil、エクアドル、EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito、エクアドル、2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito、エクアドル、EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Hospital; Haematology
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Medellin、コロンビア、2A-80
        • Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
      • Medellin-Antioquia、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira、コロンビア、600004
        • Oncólogos de Occidente
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall、スウェーデン、85186
        • Länssjukhuset; Medicinkliniken
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • La Coruña
      • La Coruna、La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakano、Vizcaya、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakano
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
      • Plzen - Lochotin、チェコ、304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
      • Praha、チェコ、100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité; Onkologie & Hämatologie
      • Bremen、ドイツ、28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Klinik Fulda; Abt. Itz
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
      • Hagen、ドイツ、58095
        • Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Hamm、ドイツ、59071
        • St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover、ドイツ、30449
        • KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
      • Landshut、ドイツ、84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
      • Lüdenscheid、ドイツ、58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
      • Münster、ドイツ、48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Siegen、ドイツ、57072
        • St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Trier、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1309
        • North Shore Hospital; Haematolgy
      • Auckland、ニュージーランド
        • Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン、6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City、フィリピン、1100
        • National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
      • Quezon City、フィリピン、1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • フランス
      • Albi、フランス、81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Angers、フランス、49033
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 2
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
      • Dijon、フランス、21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche、フランス、38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges、フランス、87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montauban、フランス、82017
        • Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nice、フランス、06202
        • Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
      • Nimes、フランス、30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Perpignan、フランス、66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers、フランス、86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Rodez、フランス、12027
        • Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42271
        • ICL; Hematologie
      • Salouel、フランス、80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
      • Tours、フランス、37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • ペルー
      • Chiclayo、ペルー、CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima、ペルー、34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
      • Lima、ペルー、11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Lima、ペルー、Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa、ポルトガル、1099-166
        • IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Medical University School; Dept. of Haematology
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
  • マレーシア
      • Penang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Mexico City、メキシコ、11520
        • Hospital Español; Hematología Sala 19
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Monterrey、メキシコ、00000
        • Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
      • St Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing、中国、100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou、中国、215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国、300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Xi'an、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • 台湾
      • Taipei、台湾、00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、139-709
        • Korean Cancer Center Hospital; Oncology
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、18歳以上80歳未満。
  • CD20 陽性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫。
  • 低中度、高中度、または高リスクの疾患および/または巨大な腫瘍（最大直径 ≥ 7.5 cm）。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

除外基準:

  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療歴がある。
  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）以外の非ホジキンリンパ腫のタイプ。
  • リンパ腫の中枢神経系 (CNS) の関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ + リツキシマブ + CHOP
患者は、各サイクルの1日目にベバシズマブ5 mg/kg/週+各サイクルの1日目にリツキシマブ375 mg/m^2の静脈内（IV）+CHOP（シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン[ドキソルビシン]、オンコビン[ビンクリスチン]、プレドニゾン）を受けました。 。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、8 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg IV の用量で、または 8 サイクルの各 14 日サイクルの 1 日目に 10 mg/kg IV の用量で投与されました。 サイクル期間（14 日または 21 日）は研究開始前に各施設によって選択され、その施設に登録されたすべての患者で同じでした。
他の名前：
  • アバスチン
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、14 日または 21 日の各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 IV の用量で 8 サイクル投与されました。 サイクル期間（14 日または 21 日）は研究開始前に各施設によって選択され、その施設に登録されたすべての患者で同じでした。
他の名前：
  • マブセラ
薬：チョップ
シクロホスファミドは、各サイクルの 1 日目に 750 mg/m^2 の用量で IV 投与されました。 ドキソルビシンは、各サイクルの 1 日目に 50 mg/m^2 の用量で IV 投与されました。 ビンクリスチンは、各サイクルの 1 日目に 1.4 mg/m^2 IV (最大 2 mg) の用量で投与されました。 プレドニゾンは、各サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg の用量で経口投与されました。 4 つの薬物はすべて、21 日ごとに 8 サイクル、または 14 日ごとに 6 サイクルのいずれかで投与されました。 サイクル期間（14 日または 21 日）は研究開始前に各施設によって選択され、その施設に登録されたすべての患者で同じでした。
アクティブコンパレータ：プラセボ + リツキシマブ + CHOP
患者は、各サイクルの1日目にベバシズマブに対するプラセボ+各サイクルの1日目にリツキシマブ375 mg/m^2の静脈内(IV)+CHOP(シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン[ドキソルビシン]、オンコビン[ビンクリスチン]、プレドニゾン)の投与を受けました。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、14 日または 21 日の各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 IV の用量で 8 サイクル投与されました。 サイクル期間（14 日または 21 日）は研究開始前に各施設によって選択され、その施設に登録されたすべての患者で同じでした。
他の名前：
  • マブセラ
薬：チョップ
シクロホスファミドは、各サイクルの 1 日目に 750 mg/m^2 の用量で IV 投与されました。 ドキソルビシンは、各サイクルの 1 日目に 50 mg/m^2 の用量で IV 投与されました。 ビンクリスチンは、各サイクルの 1 日目に 1.4 mg/m^2 IV (最大 2 mg) の用量で投与されました。 プレドニゾンは、各サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg の用量で経口投与されました。 4 つの薬物はすべて、21 日ごとに 8 サイクル、または 14 日ごとに 6 サイクルのいずれかで投与されました。 サイクル期間（14 日または 21 日）は研究開始前に各施設によって選択され、その施設に登録されたすべての患者で同じでした。
薬：プラセボ
ベバシズマブに対するプラセボは、14 日または 21 日の各サイクルの 1 日目に 8 サイクル投与されました。 サイクル期間（14 日または 21 日）は研究開始前に各施設によって選択され、その施設に登録されたすべての患者で同じでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
PFSは、無作為化の日から、研究者が決定した疾患の進行（PD）/再発の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されました。 PD/再発患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません: (1) 治療中または治療終了時に、短軸で 1.0 cm を超える新たな病変の出現。 (2) 以前に関与したノード、単一の関与ノード、または腫瘍のサイズの直径の積 (SPD、腫瘍の最大直径 x 最大直径に垂直な最大直径) の合計が最下点から 50 % 以上増加。他の病変（例、脾臓または肝臓の小結節）。 進行性疾患とみなされるには、短軸の直径が 1.0 cm 未満のリンパ節が 50% 以上増加して 1.5 x 1.5 cm または長軸が 1.5 cm 以上に成長する必要があります。 (3) 以前に特定されたノードの最大直径が 50 % 以上増加し、その短軸または 1 つ以上のノードの SPD が 1.0 cm を超えます。
ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
ベースラインから研究終了まで（最長 4 年 4 か月）
悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って評価された全体的な反応 (OR)
時間枠：治療終了時（サイクル8、最長12か月）
OR = 完全応答 (CR)、未確認 CR、または部分応答 (PR)。 CR = 疾患および疾患関連症状の完全な消失。 すべてのリンパ節およびリンパ節塊は、コンピュータ断層撮影法（CT）上で正常なサイズ（治療前に1.5cmを超えるリンパ節については最大横径が1.5cm以下、長さが1.1～1.5cmのリンパ節については短軸が1.0cm以下）に退縮した。治療前は軸が長く、短軸が 1.0 cm 以上）。 身体検査で脾臓および/または肝臓が触知できない、画像検査で正常な大きさ、およびリンパ腫に関連する結節が消失している。 治療前に骨髄が関与していた場合、浸潤物は再度の生検で除去されているはずです。 PR = 最大 6 つの最大の支配的な節点または節点質量の直径 (SPD) の積の合計の 50% 以上の減少。 他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はありません。 脾臓および肝臓の小結節は、SPD で 50% 以上、または単一結節の場合は最大横径で 50% 以上退縮しました。 新たな疾患部位はありません。
治療終了時（サイクル8、最長12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月26日

一次修了 (実際)

2011年11月30日

研究の完了 (実際)

2011年11月30日

試験登録日

最初に提出

2007年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO20603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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