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Une étude sur le bévacizumab (Avastin) en association avec le rituximab (MabThera) et le CHOP (cyclophosphamide, hydroxydaunorubicine [doxorubicine], oncovin [vincristine], prednisone) en chimiothérapie chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

26 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'efficacité du bévacizumab en association avec le rituximab et CHOP (R-CHOP + bévacizumab) par rapport au rituximab et CHOP (R-CHOP) chez des patients précédemment non traités avec CD20 positif Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

Cette étude à 2 bras a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab (Avastin) en association avec le rituximab (MabThera) et la chimiothérapie CHOP (cyclophosphamide, hydroxydaunorubicine [doxorubicine], Oncovin [vincristine], prednisone) (R-CHOP) versus rituximab plus chimiothérapie CHOP (R-CHOP) chez les patients non traités auparavant atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20-positif (DLBCL). Les patients ont été randomisés pour recevoir 8 cycles de traitement avec R-CHOP plus bevacizumab ou R-CHOP plus placebo. Le traitement par bevacizumab/placebo et R-CHOP a été administré selon un schéma de 2 semaines ou de 3 semaines et le bevacizumab a été administré à une dose hebdomadaire moyenne de 5 mg/kg (10 mg/kg pour les cycles de 2 semaines et 15 mg/kg/ kg pour des cycles de 3 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) a été créé pour examiner en continu les données de sécurité recueillies au cours de l'étude. Lors de sa réunion de décembre 2009, le DSMB a noté une tendance à l'augmentation de la toxicité cardiaque dans le bras expérimental (R-CHOP + bevacizumab) par rapport au bras contrôle (R-CHOP + placebo). Des analyses d'efficacité supplémentaires des données de 720 patients randomisés ont été présentées lors d'une réunion du DSMB le 22 mai 2010 ; ils n'ont indiqué aucune amélioration de l'efficacité avec l'ajout de bevacizumab à R-CHOP. Il a été noté, cependant, qu'il y avait une augmentation apparente du risque de cardiotoxicité, d'arrêt prématuré du traitement, d'événements indésirables graves (EIG), d'événements indésirables mortels (EI) et de perforation/ulcère dans le groupe expérimental. Sur la base de son évaluation d'un risque accru avec un bénéfice peu probable pour les patients randomisés dans le bras expérimental, le DSMB a recommandé que le recrutement ultérieur dans l'étude soit définitivement arrêté et que le bevacizumab soit interrompu pour tous les patients randomisés dans le bras expérimental. Le 31 mai 2010, le promoteur a pris la décision d'arrêter le recrutement dans l'étude et le traitement par bevacizumab a été arrêté avec effet immédiat comme recommandé par le DSMB.

Le protocole de l'étude a été modifié. L'objectif principal de l'étude est passé de l'évaluation de l'efficacité à l'évaluation de l'innocuité et l'étude a été étendue pour inclure une période de suivi de l'innocuité de 18 mois. Étant donné que l'inscription a été interrompue prématurément, ce qui a entraîné moins de patients inscrits que prévu, les données de mesure des résultats sont prématurées en raison d'événements moins nombreux que prévu.

Le délai de déclaration des événements indésirables graves a été modifié. Des événements indésirables graves (EIG) non liés au traitement à l'étude ont été signalés jusqu'à 1 an après le traitement ou jusqu'à ce qu'un nouveau traitement anti-lymphome soit initié. Les EIG jugés liés au traitement de l'étude et les événements d'insuffisance cardiaque congestive ont été signalés à tout moment au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

787

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité; Onkologie & Hämatologie
      • Bremen, Allemagne, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
      • Eschweiler, Allemagne, 52249
        • St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Klinik Fulda; Abt. Itz
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
      • Hagen, Allemagne, 58095
        • Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Hamm, Allemagne, 59071
        • St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Allemagne, 30449
        • KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
      • Lüdenscheid, Allemagne, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Hospital Italiano; Haemathology
      • Córdoba, Argentine, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Australie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital; Haematology
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Chine, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Chine, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Xi'an, Chine, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Medellin, Colombie, 2A-80
        • Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
      • Medellin-Antioquia, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Colombie, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 139-709
        • Korean Cancer Center Hospital; Oncology
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
  • Equateur
      • Guayaquil, Equateur, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito, Equateur, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito, Equateur, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakano, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Hospital de Galdakano
  • France
      • Albi, France, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Angers, France, 49033
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 2
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
      • Dijon, France, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, France, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, France, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montauban, France, 82017
        • Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nice, France, 06202
        • Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
      • Nimes, France, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, France, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Perpignan, France, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, France, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Rodez, France, 12027
        • Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42271
        • ICL; Hematologie
      • Salouel, France, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
      • Tours, France, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italie, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italie, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italie, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-166
        • IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
  • Malaisie
      • Penang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Mexico City, Mexique, 11520
        • Hospital Español; Hematología Sala 19
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Monterrey, Mexique, 00000
        • Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1309
        • North Shore Hospital; Haematolgy
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
  • Panama
      • Panama City, Panama, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Philippines, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
      • Quezon City, Philippines, 1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Medical University School; Dept. of Haematology
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
  • Pérou
      • Chiclayo, Pérou, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Pérou, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Pérou, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
      • Lima, Pérou, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Lima, Pérou, Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
      • Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
      • Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • Middx, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Suède, 85186
        • Länssjukhuset; Medicinkliniken
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
      • Plzen - Lochotin, Tchéquie, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Kenmar Research Inst.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Northwest Medical Specialties B
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Rainier Physicians
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, ≥ 18 ans et < 80 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif.
  • Maladie à risque faible-intermédiaire, intermédiaire-élevé ou élevé et/ou tumeur volumineuse (diamètre le plus large ≥ 7,5 cm).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Types de lymphomes non hodgkiniens autres que le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) du lymphome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab + rituximab + CHOP
Les patients ont reçu du bevacizumab 5 mg/kg/semaine le jour 1 de chaque cycle + rituximab 375 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle + CHOP (cyclophosphamide, hydroxydaunorubicine [doxorubicine], Oncovin [vincristine], prednisone) .
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab a été administré à la dose de 15 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 8 cycles ou à la dose de 10 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours pendant 8 cycles. La durée du cycle (14 ou 21 jours) a été choisie par chaque centre avant le début de l'étude et était la même pour tous les patients inscrits dans ce centre.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Rituximab
Le rituximab a été administré à une dose de 375 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 14 ou 21 jours pendant 8 cycles. La durée du cycle (14 ou 21 jours) a été choisie par chaque centre avant le début de l'étude et était la même pour tous les patients inscrits dans ce centre.
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: HACHER
Le cyclophosphamide a été administré à une dose de 750 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle. La doxorubicine a été administrée à une dose de 50 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle. La vincristine a été administrée à une dose de 1,4 mg/m^2 IV (maximum de 2 mg) le jour 1 de chaque cycle. La prednisone a été administrée à une dose de 100 mg par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle. Les 4 médicaments ont été administrés soit tous les 21 jours pendant 8 cycles, soit tous les 14 jours pendant 6 cycles. La durée du cycle (14 ou 21 jours) a été choisie par chaque centre avant le début de l'étude et était la même pour tous les patients inscrits dans ce centre.
Comparateur actif: Placebo + rituximab + CHOP
Les patients ont reçu un placebo plus bevacizumab au jour 1 de chaque cycle + rituximab 375 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) au jour 1 de chaque cycle + CHOP (cyclophosphamide, hydroxydaunorubicine [doxorubicine], Oncovin [vincristine], prednisone).
Médicament: Rituximab
Le rituximab a été administré à une dose de 375 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 14 ou 21 jours pendant 8 cycles. La durée du cycle (14 ou 21 jours) a été choisie par chaque centre avant le début de l'étude et était la même pour tous les patients inscrits dans ce centre.
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: HACHER
Le cyclophosphamide a été administré à une dose de 750 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle. La doxorubicine a été administrée à une dose de 50 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle. La vincristine a été administrée à une dose de 1,4 mg/m^2 IV (maximum de 2 mg) le jour 1 de chaque cycle. La prednisone a été administrée à une dose de 100 mg par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle. Les 4 médicaments ont été administrés soit tous les 21 jours pendant 8 cycles, soit tous les 14 jours pendant 6 cycles. La durée du cycle (14 ou 21 jours) a été choisie par chaque centre avant le début de l'étude et était la même pour tous les patients inscrits dans ce centre.
Médicament: Placebo
Le placebo au bevacizumab a été administré le jour 1 de chaque cycle de 14 ou 21 jours pendant 8 cycles. La durée du cycle (14 ou 21 jours) a été choisie par chaque centre avant le début de l'étude et était la même pour tous les patients inscrits dans ce centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (PD)/rechute, telle que déterminée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Un patient atteint de MP/rechute doit répondre à au moins 1 des critères suivants : (1) Apparition de toute nouvelle lésion > 1,0 cm dans le petit axe pendant ou à la fin du traitement. (2) Augmentation ≥ 50 % à partir du nadir de la somme des produits des diamètres (SPD, diamètre maximal d'une tumeur x diamètre maximal perpendiculaire au diamètre maximal) de tous les nœuds précédemment impliqués, dans un seul nœud impliqué, ou la taille de autres lésions (p. ex., nodules spléniques ou hépatiques). Pour être considéré comme une maladie évolutive, un ganglion lymphatique dont le diamètre du petit axe est < 1,0 cm doit augmenter de ≥ 50 % pour atteindre une taille de 1,5 x 1,5 cm ou > 1,5 cm dans le grand axe. (3) Augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre de tout nœud précédemment identifié > 1,0 cm dans son petit axe ou dans le SPD de plus d'un nœud.
Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans, 4 mois)
Réponse globale (OR) évaluée selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin
Délai: A la fin du traitement (Cycle 8, jusqu'à 12 mois)
OR = une réponse complète (RC), une RC non confirmée ou une réponse partielle (RP). RC = Disparition complète de la maladie et des symptômes liés à la maladie. Tous les ganglions lymphatiques et les masses ganglionnaires ont régressé à la tomodensitométrie (TDM) jusqu'à leur taille normale (≤ 1,5 cm dans leur plus grand diamètre transversal pour les ganglions > 1,5 cm avant le traitement et ≤ 1,0 cm dans leur petit axe pour les ganglions de 1,1 à 1,5 cm dans leur long axe et > 1,0 cm dans leur petit axe avant le traitement). Rate et/ou foie non palpables à l'examen clinique, taille normale à l'imagerie et disparition des nodules liés au lymphome. Si la moelle osseuse était impliquée avant le traitement, l'infiltrat doit avoir disparu lors d'une nouvelle biopsie. PR = diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à 6 des plus grands nœuds dominants ou masses nodales. Aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du foie ou de la rate. Les nodules spléniques et hépatiques ont régressé de ≥ 50 % dans leur SPD ou, pour les nodules uniques, dans le plus grand diamètre transversal. Pas de nouveaux sites de maladie.
A la fin du traitement (Cycle 8, jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2007

Première publication (Estimation)

15 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO20603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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