Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med rituximab (MabThera) og CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicin [doksorubicin], oncovin [vincristin], prednison) kjemoterapi hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom

26. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som sammenligner effekten av Bevacizumab i kombinasjon med Rituximab og CHOP (R-CHOP + Bevacizumab) versus Rituximab og CHOP (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede pasienter med CD20-positive Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Denne 2-armsstudien ble designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med rituximab (MabThera) og CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin [doksorubicin], oncovin [vincristine], prednison) kjemoterapi (R-CHOP) versus rituximab pluss CHOP kjemoterapi (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede pasienter med CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Pasientene ble randomisert til å motta 8 behandlingssykluser med R-CHOP pluss bevacizumab eller R-CHOP pluss placebo. Behandling med bevacizumab/placebo og R-CHOP ble gitt enten på en 2-ukers eller 3-ukers plan, og bevacizumab ble gitt med en ukentlig gjennomsnittlig dose på 5 mg/kg (10 mg/kg for 2-ukers sykluser og 15 mg/ kg for 3-ukers sykluser).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) ble opprettet for å vurdere sikkerhetsdata samlet inn under studien fortløpende. På sitt møte i desember 2009 bemerket DSMB en trend for økt hjertetoksisitet i den eksperimentelle armen (R-CHOP + bevacizumab) sammenlignet med kontrollarmen (R-CHOP + placebo). Ytterligere effektanalyser av data fra 720 randomiserte pasienter ble presentert på et DSMB-møte 22. mai 2010; de indikerte ingen forbedring i effekt ved tillegg av bevacizumab til R-CHOP. Det ble imidlertid bemerket at det var en tilsynelatende økning i risikoen for kardiotoksisitet, for tidlig behandlingsseponering, alvorlige bivirkninger (SAE), fatale bivirkninger (AE) og perforering/ulcus i den eksperimentelle armen. Basert på vurderingen av økt risiko med usannsynlig fordel for pasienter randomisert til den eksperimentelle armen, anbefalte DSMB at videre registrering i studien ble stoppet permanent og at bevacizumab ble avbrutt for alle pasienter som ble randomisert til den eksperimentelle armen. 31. mai 2010 tok sponsoren beslutningen om å stoppe registreringen i studien og bevacizumab-behandlingen ble avsluttet med umiddelbar virkning som anbefalt av DSMB.

Studieprotokollen ble endret. Hovedmålet med studien ble endret fra evaluering av effekt til evaluering av sikkerhet, og studien ble utvidet til å omfatte en 18-måneders sikkerhetsoppfølgingsperiode. Fordi registreringen ble avsluttet for tidlig, noe som resulterte i færre innrullerte pasienter enn planlagt, er resultatmålsdata for tidlig på grunn av færre enn forventet hendelser.

Tidsrammen for rapportering av alvorlige uønskede hendelser ble endret. Alvorlige bivirkninger (SAE) uten sammenheng med studiebehandling ble rapportert inntil 1 år etter behandling eller til ny anti-lymfombehandling ble startet. SAEs vurdert å være relatert til studiebehandling og kongestiv hjertesvikt ble rapportert når som helst under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

787

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital Italiano; Haemathology
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital; Haematology
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Medellin, Colombia, 2A-80
        • Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito, Ecuador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Filippinene, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
      • Quezon City, Filippinene, 1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Kenmar Research Inst.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Northwest Medical Specialties B
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Rainier Physicians
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 2
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montauban, Frankrike, 82017
        • Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Rodez, Frankrike, 12027
        • Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • ICL; Hematologie
      • Salouel, Frankrike, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Xi'an, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-709
        • Korean Cancer Center Hospital; Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Mexico City, Mexico, 11520
        • Hospital Español; Hematología Sala 19
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Monterrey, Mexico, 00000
        • Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1309
        • North Shore Hospital; Haematolgy
      • Auckland, New Zealand
        • Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
  • Panama
      • Panama City, Panama, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Lima, Peru, Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical University School; Dept. of Haematology
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
        • IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakano, Vizcaya, Spania, 48960
        • Hospital de Galdakano
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
      • Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • Middx, Storbritannia, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Länssjukhuset; Medicinkliniken
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
      • Plzen - Lochotin, Tsjekkia, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité; Onkologie & Hämatologie
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinik Fulda; Abt. Itz
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥ 18 og < 80 år.
  • CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom.
  • Lav-intermediær, høy-intermediær eller høyrisikosykdom og/eller voluminøs svulst (største diameter ≥ 7,5 cm).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for diffust storcellet B-celle lymfom.
  • Andre typer non-Hodgkins lymfom enn diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab + rituximab + CHOP
Pasientene fikk bevacizumab 5 mg/kg/uke på dag 1 i hver syklus + rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver syklus + CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin [doksorubicin], oncovin [vincristin], prednison) .
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab ble administrert i en dose på 15 mg/kg IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 8 sykluser eller i en dose på 10 mg/kg IV på dag 1 i hver 14-dagers syklus i 8 sykluser. Syklusvarigheten (14 eller 21 dager) ble valgt av hvert senter før initiering av studien og var den samme for alle pasienter som ble registrert ved det senteret.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Rituximab
Rituximab ble administrert i en dose på 375 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 14- eller 21-dagers syklus i 8 sykluser. Syklusvarigheten (14 eller 21 dager) ble valgt av hvert senter før initiering av studien og var den samme for alle pasienter som ble registrert ved det senteret.
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: HUGGE
Cyklofosfamid ble administrert i en dose på 750 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus. Doxorubicin ble administrert i en dose på 50 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus. Vincristin ble administrert i en dose på 1,4 mg/m^2 IV (maksimalt 2 mg) på dag 1 i hver syklus. Prednison ble administrert i en dose på 100 mg oralt på dag 1-5 i hver syklus. Alle 4 legemidlene ble administrert enten hver 21. dag i 8 sykluser eller hver 14. dag i 6 sykluser. Syklusvarigheten (14 eller 21 dager) ble valgt av hvert senter før initiering av studien og var den samme for alle pasienter som ble registrert ved det senteret.
Aktiv komparator: Placebo + rituximab + CHOP
Pasientene fikk placebo til bevacizumab på dag 1 i hver syklus + rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver syklus + CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicin [doksorubicin], oncovin [vinkristin], prednison).
Legemiddel: Rituximab
Rituximab ble administrert i en dose på 375 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 14- eller 21-dagers syklus i 8 sykluser. Syklusvarigheten (14 eller 21 dager) ble valgt av hvert senter før initiering av studien og var den samme for alle pasienter som ble registrert ved det senteret.
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: HUGGE
Cyklofosfamid ble administrert i en dose på 750 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus. Doxorubicin ble administrert i en dose på 50 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus. Vincristin ble administrert i en dose på 1,4 mg/m^2 IV (maksimalt 2 mg) på dag 1 i hver syklus. Prednison ble administrert i en dose på 100 mg oralt på dag 1-5 i hver syklus. Alle 4 legemidlene ble administrert enten hver 21. dag i 8 sykluser eller hver 14. dag i 6 sykluser. Syklusvarigheten (14 eller 21 dager) ble valgt av hvert senter før initiering av studien og var den samme for alle pasienter som ble registrert ved det senteret.
Legemiddel: Placebo
Placebo til bevacizumab ble administrert på dag 1 av hver 14- eller 21-dagers syklus i 8 sykluser. Syklusvarigheten (14 eller 21 dager) ble valgt av hvert senter før initiering av studien og var den samme for alle pasienter som ble registrert ved det senteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon (PD)/tilbakefall, som bestemt av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. En pasient med PD/tilbakefall må oppfylle minst 1 av følgende kriterier: (1) Utseende av ny lesjon > 1,0 cm i den korte aksen under eller ved slutten av behandlingen. (2) ≥ 50 % økning fra nadir i summen av produktene av diametre (SPD, maksimal diameter av en svulst x største diameter vinkelrett på maksimal diameter) av eventuelle tidligere involverte noder, i en enkelt involvert node, eller størrelsen på andre lesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter). For å betraktes som progressiv sykdom, må en lymfeknute med en diameter på den korte aksen < 1,0 cm øke med ≥ 50 % til en størrelse på 1,5 x 1,5 cm eller > 1,5 cm i den lange aksen. (3) ≥ 50 % økning i den største diameteren til enhver tidligere identifisert node > 1,0 cm i dens korte akse eller i SPD for mer enn 1 node.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år, 4 måneder)
Total respons (OR) vurdert i henhold til de reviderte responskriteriene for ondartet lymfom
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (syklus 8, opptil 12 måneder)
ELLER = en fullstendig respons (CR), en ubekreftet CR, eller en delvis respons (PR). CR = Fullstendig forsvinning av sykdom og sykdomsrelaterte symptomer. Alle lymfeknuter og nodalmasser regresserte ved computertomografi (CT) til normal størrelse (≤ 1,5 cm i sin største tverrdiameter for noder > 1,5 cm før terapi og ≤ 1,0 cm i deres korte akse for noder 1,1-1,5 cm i deres lange akse og > 1,0 cm i deres korte akse før terapi). Milt og/eller lever ikke følbar ved fysisk undersøkelse, normal størrelse ved bildediagnostikk og forsvinning av knuter relatert til lymfom. Hvis benmarg var involvert før terapi, må infiltratet ha forsvunnet ved gjentatt biopsi. PR = ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 av de største dominerende nodene eller knutepunktmassene. Ingen økning i størrelsen på de andre nodene, leveren eller milten. Milt- og leverknuter gikk tilbake med ≥ 50 % i deres SPD eller, for enkeltknuter, i den største tverrdiameteren. Ingen nye steder for sykdom.
Ved slutten av behandlingen (syklus 8, opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO20603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere