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Um Estudo de Bevacizumab (Avastin) em Combinação com Rituximab (MabThera) e CHOP (Ciclofosfamida, Hidroxidaunorrubicina [Doxorrubicina], Oncovin [Vincristina], Prednisona) Quimioterapia em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B

26 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase III comparando a eficácia do bevacizumabe em combinação com rituximabe e CHOP (R-CHOP + Bevacizumabe) versus rituximabe e CHOP (R-CHOP) em pacientes não tratados anteriormente com CD20 positivo Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL)

Este estudo de 2 braços foi projetado para comparar a eficácia e a segurança de bevacizumabe (Avastin) em combinação com rituximabe (MabThera) e CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina [doxorrubicina], Oncovin [vincristina], prednisona) quimioterapia (R-CHOP) versus rituximabe mais quimioterapia CHOP (R-CHOP) em pacientes não tratados previamente com linfoma difuso de grandes células B CD20-positivo (DLBCL). Os pacientes foram randomizados para receber 8 ciclos de tratamento com R-CHOP mais bevacizumabe ou R-CHOP mais placebo. O tratamento com bevacizumabe/placebo e R-CHOP foi administrado em um esquema de 2 semanas ou 3 semanas e o bevacizumabe foi administrado em uma dose média semanal de 5 mg/kg (10 mg/kg para ciclos de 2 semanas e 15 mg/kg kg para ciclos de 3 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente foi estabelecido para revisar continuamente os dados de segurança coletados durante o estudo. Em sua reunião de dezembro de 2009, o DSMB observou uma tendência de aumento da toxicidade cardíaca no braço experimental (R-CHOP + bevacizumabe) em comparação com o braço de controle (R-CHOP + placebo). Análises de eficácia adicionais de dados de 720 pacientes randomizados foram apresentadas em uma reunião do DSMB em 22 de maio de 2010; eles não indicaram melhora na eficácia com a adição de bevacizumabe ao R-CHOP. Observou-se, no entanto, que houve um aumento aparente no risco de cardiotoxicidade, retirada prematura do tratamento, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos fatais (EAs) e perfuração/úlcera no braço experimental. Com base em sua avaliação de um risco aumentado com benefício improvável para pacientes randomizados para o braço experimental, o DSMB recomendou que novas inscrições no estudo fossem permanentemente interrompidas e que o bevacizumabe fosse descontinuado para todos os pacientes randomizados para o braço experimental. Em 31 de maio de 2010, o patrocinador tomou a decisão de interromper a inscrição no estudo e o tratamento com bevacizumabe foi encerrado com efeito imediato, conforme recomendado pelo DSMB.

O protocolo do estudo foi alterado. O objetivo primário do estudo mudou de avaliação de eficácia para avaliação de segurança e o estudo foi estendido para incluir um período de acompanhamento de segurança de 18 meses. Como a inscrição foi encerrada prematuramente, resultando em menos pacientes inscritos do que o planejado, os dados da medida de resultado são prematuros devido a menos eventos do que o esperado.

O prazo para notificação de eventos adversos graves foi modificado. Eventos adversos graves (SAE) não relacionados ao tratamento do estudo foram relatados até 1 ano após o tratamento ou até que um novo tratamento anti-linfoma fosse iniciado. SAEs considerados relacionados ao tratamento do estudo e eventos de insuficiência cardíaca congestiva foram relatados a qualquer momento durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

787

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité; Onkologie & Hämatologie
      • Bremen, Alemanha, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
      • Eschweiler, Alemanha, 52249
        • St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Klinik Fulda; Abt. Itz
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
      • Hamm, Alemanha, 59063
        • Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Hamm, Alemanha, 59071
        • St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Alemanha, 30449
        • KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
      • Landshut, Alemanha, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
      • Lüdenscheid, Alemanha, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen, Alemanha, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital Italiano; Haemathology
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Austrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital; Haematology
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Xi'an, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Medellin, Colômbia, 2A-80
        • Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
      • Medellin-Antioquia, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Colômbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Equador
      • Guayaquil, Equador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito, Equador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito, Equador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakano, Vizcaya, Espanha, 48960
        • Hospital de Galdakano
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Kenmar Research Inst.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Northwest Medical Specialties B
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Rainier Physicians
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
      • St Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Filipinas, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
      • Quezon City, Filipinas, 1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • França
      • Albi, França, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Angers, França, 49033
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
      • Bordeaux, França, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 2
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
      • Dijon, França, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, França, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, França, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, França, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montauban, França, 82017
        • Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nice, França, 06202
        • Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
      • Nimes, França, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, França, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Perpignan, França, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, França, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Rodez, França, 12027
        • Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
      • Saint-Priest en Jarez, França, 42271
        • ICL; Hematologie
      • Salouel, França, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
      • Tours, França, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itália, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Itália, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itália, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Itália, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
  • Malásia
      • Penang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Mexico City, México, 11520
        • Hospital Español; Hematología Sala 19
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Monterrey, México, 00000
        • Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1309
        • North Shore Hospital; Haematolgy
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Lima, Peru, Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Medical University School; Dept. of Haematology
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
        • IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
      • Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • Middx, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-709
        • Korean Cancer Center Hospital; Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Suécia, 85186
        • Länssjukhuset; Medicinkliniken
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
      • Plzen - Lochotin, Tcheca, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 e < 80 anos de idade.
  • Linfoma difuso de grandes células B CD20-positivo.
  • Doença de risco intermediário baixo, intermediário alto ou alto e/ou tumor volumoso (maior diâmetro ≥ 7,5 cm).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para linfoma difuso de grandes células B.
  • Tipos de linfoma não-Hodgkin diferentes do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
  • Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) no linfoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe + rituximabe + CHOP
Os pacientes receberam bevacizumabe 5 mg/kg/semana no dia 1 de cada ciclo + rituximabe 375 mg/m^2 por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo + CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina [doxorrubicina], Oncovin [vincristina], prednisona) .
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe foi administrado na dose de 15 mg/kg IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 8 ciclos ou na dose de 10 mg/kg IV no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias por 8 ciclos. A duração do ciclo (14 ou 21 dias) foi escolhida por cada centro antes do início do estudo e foi a mesma para todos os pacientes inscritos naquele centro.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Rituximabe
O rituximabe foi administrado na dose de 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 14 ou 21 dias por 8 ciclos. A duração do ciclo (14 ou 21 dias) foi escolhida por cada centro antes do início do estudo e foi a mesma para todos os pacientes inscritos naquele centro.
Outros nomes:
  • MabThera
Medicamento: CORTAR
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 750 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo. A doxorrubicina foi administrada na dose de 50 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo. A vincristina foi administrada na dose de 1,4 mg/m^2 IV (máximo de 2 mg) no dia 1 de cada ciclo. A prednisona foi administrada em uma dose de 100 mg por via oral nos dias 1-5 de cada ciclo. Todos os 4 medicamentos foram administrados a cada 21 dias por 8 ciclos ou a cada 14 dias por 6 ciclos. A duração do ciclo (14 ou 21 dias) foi escolhida por cada centro antes do início do estudo e foi a mesma para todos os pacientes inscritos naquele centro.
Comparador Ativo: Placebo + rituximabe + CHOP
Os pacientes receberam placebo para bevacizumabe no Dia 1 de cada ciclo + rituximabe 375 mg/m^2 por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo + CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina [doxorrubicina], Oncovin [vincristina], prednisona).
Medicamento: Rituximabe
O rituximabe foi administrado na dose de 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 14 ou 21 dias por 8 ciclos. A duração do ciclo (14 ou 21 dias) foi escolhida por cada centro antes do início do estudo e foi a mesma para todos os pacientes inscritos naquele centro.
Outros nomes:
  • MabThera
Medicamento: CORTAR
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 750 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo. A doxorrubicina foi administrada na dose de 50 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo. A vincristina foi administrada na dose de 1,4 mg/m^2 IV (máximo de 2 mg) no dia 1 de cada ciclo. A prednisona foi administrada em uma dose de 100 mg por via oral nos dias 1-5 de cada ciclo. Todos os 4 medicamentos foram administrados a cada 21 dias por 8 ciclos ou a cada 14 dias por 6 ciclos. A duração do ciclo (14 ou 21 dias) foi escolhida por cada centro antes do início do estudo e foi a mesma para todos os pacientes inscritos naquele centro.
Medicamento: Placebo
Placebo para bevacizumabe foi administrado no dia 1 de cada ciclo de 14 ou 21 dias por 8 ciclos. A duração do ciclo (14 ou 21 dias) foi escolhida por cada centro antes do início do estudo e foi a mesma para todos os pacientes inscritos naquele centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença (DP)/recaída, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Um paciente com DP/recidiva deve atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios: (1) Aparecimento de qualquer nova lesão > 1,0 cm no eixo curto durante ou no final da terapia. (2) ≥ 50% de aumento do nadir na soma dos produtos dos diâmetros (SPD, diâmetro máximo de um tumor x maior diâmetro perpendicular ao diâmetro máximo) de quaisquer linfonodos previamente envolvidos, em um único linfonodo envolvido, ou o tamanho de outras lesões (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos). Para ser considerado doença progressiva, um linfonodo com diâmetro do eixo curto < 1,0 cm deve aumentar ≥ 50% para um tamanho de 1,5 x 1,5 cm ou > 1,5 cm no eixo longo. (3) Aumento ≥ 50% no maior diâmetro de qualquer nódulo previamente identificado > 1,0 cm em seu eixo curto ou no SPD de mais de 1 nó.
Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até o final do estudo (até 4 anos e 4 meses)
Resposta geral (OR) avaliada de acordo com os critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno
Prazo: No final do tratamento (Ciclo 8, até 12 meses)
OR = uma resposta completa (CR), uma CR não confirmada ou uma resposta parcial (PR). CR = desaparecimento completo da doença e dos sintomas relacionados à doença. Todos os linfonodos e massas nodais regrediram na tomografia computadorizada (TC) ao tamanho normal (≤ 1,5 cm em seu maior diâmetro transversal para linfonodos > 1,5 cm antes da terapia e ≤ 1,0 cm em seu eixo curto para linfonodos de 1,1-1,5 cm em seu longo eixo e > 1,0 cm em seu eixo curto antes da terapia). Baço e/ou fígado não palpáveis ​​ao exame físico, tamanho normal por imagem e desaparecimento de nódulos relacionados a linfoma. Se a medula óssea estiver envolvida antes da terapia, o infiltrado deve ter desaparecido na repetição da biópsia. PR = ≥ 50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até 6 dos maiores nodos dominantes ou massas nodais. Sem aumento no tamanho dos outros gânglios, fígado ou baço. Nódulos esplênicos e hepáticos regrediram ≥ 50% em seu DPS ou, para nódulos únicos, no maior diâmetro transverso. Sem novos locais de doença.
No final do tratamento (Ciclo 8, até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO20603

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