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미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Rituximab(MabThera) 및 CHOP(Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin[Doxorubicin], Oncovin[Vincristine], Prednisone) 화학요법과 병용한 Bevacizumab(Avastin)의 연구

2017년 6월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 CD20 양성 환자에서 Rituximab 및 CHOP(R-CHOP + Bevacizumab)와 조합된 Bevacizumab의 효능과 R-CHOP(Rituximab 및 CHOP)의 효능을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)

이 2군 연구는 리툭시맙(맙테라) 및 CHOP(시클로포스파미드, 히드록시다우노루비신[독소루비신], 온코빈[빈크리스틴], 프레드니손) 화학요법(R-CHOP)과 병용한 베바시주맙(아바스틴)의 효능 및 안전성을 리툭시맙과 비교하기 위해 설계되었습니다. 이전에 치료를 받지 않은 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 CHOP 화학요법(R-CHOP). R-CHOP + 베바시주맙 또는 R-CHOP + 위약으로 8주기의 치료를 받도록 환자를 무작위 배정했습니다. 베바시주맙/위약 및 R-CHOP를 사용한 치료는 2주 또는 3주 일정으로 제공되었고 베바시주맙은 주당 평균 용량 5mg/kg(2주 주기의 경우 10mg/kg, 3주 주기의 경우 kg).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 중에 수집된 안전 데이터를 지속적으로 검토하기 위해 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 설립되었습니다. 2009년 12월 회의에서 DSMB는 대조군(R-CHOP + 위약)에 비해 실험군(R-CHOP + 베바시주맙)에서 심장 독성이 증가하는 추세에 주목했습니다. 720명의 무작위 환자 데이터에 대한 추가 효능 분석이 2010년 5월 22일 DSMB 회의에서 발표되었습니다. 그들은 R-CHOP에 베바시주맙을 추가해도 효능이 개선되지 않음을 나타냈습니다. 그러나 실험군에서 심장 독성, 조기 치료 중단, 심각한 부작용(SAE), 치명적인 부작용(AE) 및 천공/궤양의 위험이 명백히 증가한 것으로 나타났습니다. DSMB는 실험 부문에 무작위 배정된 환자에 대한 위험 증가와 혜택 가능성이 거의 없다는 평가에 근거하여 연구에 대한 추가 등록을 영구적으로 중단하고 실험 부문에 무작위 배정된 모든 환자에 대해 베바시주맙을 중단할 것을 권고했습니다. 2010년 5월 31일에 스폰서는 연구 등록을 중단하기로 결정했고 베바시주맙 치료는 DSMB의 권고에 따라 즉시 종료되었습니다.

연구 프로토콜이 수정되었습니다. 연구의 1차 목적은 유효성 평가에서 안전성 평가로 변경되었으며 18개월의 안전성 추적 기간을 포함하도록 연구 기간이 연장되었습니다. 등록이 조기에 종료되어 계획보다 적은 등록 환자가 발생했기 때문에 결과 측정 데이터는 예상 이벤트보다 적기 때문에 시기상조입니다.

심각한 부작용 보고 기간이 수정되었습니다. 연구 치료와 무관한 심각한 부작용(SAE)은 치료 후 1년까지 또는 새로운 항림프종 치료가 시작될 때까지 보고되었습니다. 연구 치료 및 울혈성 심부전 사건과 관련이 있는 것으로 판단된 SAE는 연구 기간 동안 언제든지 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

787

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1309
        • North Shore Hospital; Haematolgy
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
  • 대만
      • Taipei, 대만, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, 대한민국, 139-709
        • Korean Cancer Center Hospital; Oncology
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
  • 독일
      • Amberg, 독일, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité; Onkologie & Hämatologie
      • Bremen, 독일, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
      • Cottbus, 독일, 03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
      • Eschweiler, 독일, 52249
        • St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
      • Fulda, 독일, 36043
        • Klinik Fulda; Abt. Itz
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
      • Hagen, 독일, 58095
        • Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
      • Hamm, 독일, 59063
        • Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Hamm, 독일, 59071
        • St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, 독일, 30449
        • KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
      • Landshut, 독일, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Lübeck, 독일, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
      • Lüdenscheid, 독일, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, 독일, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
      • Münster, 독일, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen, 독일, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Siegen, 독일, 57072
        • St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
  • 말레이시아
      • Penang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Mexico City, 멕시코, 11520
        • Hospital Español; Hematología Sala 19
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Monterrey, 멕시코, 00000
        • Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Kenmar Research Inst.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Northwest Medical Specialties B
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Rainier Physicians
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RS
      • Ijui, RS, 브라질, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, 스웨덴, 85186
        • Länssjukhuset; Medicinkliniken
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakano, Vizcaya, 스페인, 48960
        • Hospital de Galdakano
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Hospital Italiano; Haemathology
      • Córdoba, 아르헨티나, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • 에콰도르
      • Guayaquil, 에콰도르, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito, 에콰도르, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito, 에콰도르, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
      • Hampshire, 영국, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • Middx, 영국, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, 이탈리아, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
    • Molise
      • Campobasso, Molise, 이탈리아, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, 이탈리아, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, 중국, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, 중국, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, 중국, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Xi'an, 중국, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
      • Plzen - Lochotin, 체코, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
      • Praha, 체코, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Medellin, 콜롬비아, 2A-80
        • Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
      • Medellin-Antioquia, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, 콜롬비아, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • 페루
      • Chiclayo, 페루, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, 페루, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, 페루, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
      • Lima, 페루, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Lima, 페루, Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-166
        • IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Medical University School; Dept. of Haematology
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
  • 프랑스
      • Albi, 프랑스, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 2
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montauban, 프랑스, 82017
        • Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Rodez, 프랑스, 12027
        • Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42271
        • ICL; Hematologie
      • Salouel, 프랑스, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  • 호주
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital; Haematology
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 미만의 성인 환자.
  • CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종.
  • 저중급, 고중급 또는 고위험 질환 및/또는 부피가 큰 종양(가장 큰 직경 ≥ 7.5 cm).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

제외 기준:

  • 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 사전 치료.
  • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 이외의 비호지킨 림프종 유형.
  • 림프종의 중추신경계(CNS) 침범.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + 리툭시맙 + CHOP
환자는 각 주기의 1일에 베바시주맙 5 mg/kg/주 + 각 주기의 1일에 리툭시맙 375 mg/m^2 정맥내(IV) + CHOP(시클로포스파미드, 하이드록시다우노루비신[독소루비신], 온코빈[빈크리스틴], 프레드니손)을 투여 받았습니다. .
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab은 8주기 동안 각 21일 주기의 1일에 15mg/kg IV 용량으로 또는 8주기 동안 각 14일 주기의 1일에 10mg/kg IV 용량으로 투여되었습니다. 주기 기간(14일 또는 21일)은 연구가 시작되기 전에 각 센터에서 선택했으며 해당 센터에 등록된 모든 환자에 대해 동일했습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 8주기 동안 각 14일 또는 21일 주기의 제1일에 375 mg/m^2 IV 용량으로 투여되었습니다. 주기 기간(14일 또는 21일)은 연구가 시작되기 전에 각 센터에서 선택했으며 해당 센터에 등록된 모든 환자에 대해 동일했습니다.
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 촙
사이클로포스파미드는 각 주기의 1일에 750 mg/m^2 IV 용량으로 투여되었습니다. 독소루비신은 각 주기의 1일에 50 mg/m^2 IV 용량으로 투여되었습니다. Vincristine은 각 주기의 1일에 1.4mg/m^2 IV(최대 2mg) 용량으로 투여되었습니다. 프레드니손은 각 주기의 1-5일에 경구로 100mg의 용량으로 투여되었습니다. 4가지 약물 모두 8주기 동안 21일마다 또는 6주기 동안 14일마다 투여되었습니다. 주기 기간(14일 또는 21일)은 연구가 시작되기 전에 각 센터에서 선택했으며 해당 센터에 등록된 모든 환자에 대해 동일했습니다.
활성 비교기: 위약 + 리툭시맙 + CHOP
환자는 각 주기의 1일에 베바시주맙에 대한 위약 + 각 주기의 1일에 리툭시맙 375 mg/m^2 정맥내(IV) + CHOP(시클로포스파미드, 히드록시다우노루비신[독소루비신], 온코빈[빈크리스틴], 프레드니손)를 받았습니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 8주기 동안 각 14일 또는 21일 주기의 제1일에 375 mg/m^2 IV 용량으로 투여되었습니다. 주기 기간(14일 또는 21일)은 연구가 시작되기 전에 각 센터에서 선택했으며 해당 센터에 등록된 모든 환자에 대해 동일했습니다.
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 촙
사이클로포스파미드는 각 주기의 1일에 750 mg/m^2 IV 용량으로 투여되었습니다. 독소루비신은 각 주기의 1일에 50 mg/m^2 IV 용량으로 투여되었습니다. Vincristine은 각 주기의 1일에 1.4mg/m^2 IV(최대 2mg) 용량으로 투여되었습니다. 프레드니손은 각 주기의 1-5일에 경구로 100mg의 용량으로 투여되었습니다. 4가지 약물 모두 8주기 동안 21일마다 또는 6주기 동안 14일마다 투여되었습니다. 주기 기간(14일 또는 21일)은 연구가 시작되기 전에 각 센터에서 선택했으며 해당 센터에 등록된 모든 환자에 대해 동일했습니다.
의약품: 위약
베바시주맙에 대한 위약은 8주기 동안 각 14일 또는 21일 주기의 1일에 투여되었습니다. 주기 기간(14일 또는 21일)은 연구가 시작되기 전에 각 센터에서 선택했으며 해당 센터에 등록된 모든 환자에 대해 동일했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 4년 4개월)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 연구자가 결정한 질병 진행(PD)/재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD/재발 환자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다. (2) 이전에 침범된 모든 결절, 단일 침범 결절 또는 기타 병변(예: 비장 또는 간 결절). 진행성 질환으로 간주되려면 단축 직경이 1.0cm 미만인 림프절이 50% 이상 증가하여 1.5 x 1.5cm 크기 또는 장축에서 > 1.5cm가 되어야 합니다. (3) 이전에 식별된 노드의 최대 직경이 단축에서 1.0cm를 초과하거나 1노드 이상의 SPD에서 ≥ 50% 증가.
기준선에서 연구 종료까지(최대 4년 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 4년 4개월)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 4년 4개월)
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가된 전체 반응(OR)
기간: 치료 종료 시(주기 8, 최대 12개월)
OR = 완전 응답(CR), 확인되지 않은 CR 또는 부분 응답(PR). CR = 질병 및 질병 관련 증상의 완전한 소실. 모든 림프절 및 결절 종괴는 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 정상 크기(치료 전 > 1.5cm인 경우 최대 가로 직경이 ≤ 1.5cm이고 길이가 1.1-1.5cm인 경우 단축이 ≤ 1.0cm로 퇴보했습니다. 축 및 치료 전 단축에서 > 1.0 cm). 신체 검사에서 비장 및/또는 간이 만져지지 않고, 영상에서 정상 크기이며, 림프종과 관련된 결절이 소실되었습니다. 치료 전에 골수가 관련된 경우 반복 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다. PR = 최대 6개의 가장 큰 우세 노드 또는 노드 질량의 SPD(직경 곱)의 합이 50% 이상 감소합니다. 다른 결절, 간 또는 비장의 크기가 증가하지 않습니다. 비장 및 간 결절은 SPD에서 ≥ 50% 또는 단일 결절의 경우 최대 가로 직경에서 퇴행했습니다. 새로운 질병 부위가 없습니다.
치료 종료 시(주기 8, 최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO20603

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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