Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Bevacizumab (Avastin) in combinatie met rituximab (MabThera) en CHOP (cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine [doxorubicine], oncovin [vincristine], prednison) chemotherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

26 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie waarin de werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met rituximab en CHOP (R-CHOP + Bevacizumab) wordt vergeleken met rituximab en CHOP (R-CHOP) bij niet eerder behandelde patiënten met CD20-positief Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Deze 2-armige studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab (Avastin) in combinatie met rituximab (MabThera) en CHOP (cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine [doxorubicine], Oncovin [vincristine], prednison) chemotherapie (R-CHOP) te vergelijken met rituximab plus CHOP-chemotherapie (R-CHOP) bij niet eerder behandelde patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Patiënten werden gerandomiseerd om 8 behandelingscycli te krijgen met R-CHOP plus bevacizumab of R-CHOP plus placebo. Behandeling met bevacizumab/placebo en R-CHOP werd gegeven volgens een schema van 2 weken of 3 weken en bevacizumab werd gegeven in een wekelijkse gemiddelde dosis van 5 mg/kg (10 mg/kg voor cycli van 2 weken en 15 mg/kg). kg voor cycli van 3 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) opgericht om de tijdens het onderzoek verzamelde veiligheidsgegevens doorlopend te beoordelen. Tijdens zijn bijeenkomst in december 2009 constateerde de DSMB een trend voor verhoogde cardiale toxiciteit in de experimentele arm (R-CHOP + bevacizumab) in vergelijking met de controlearm (R-CHOP + placebo). Aanvullende werkzaamheidsanalyses van gegevens van 720 gerandomiseerde patiënten werden gepresenteerd tijdens een DSMB-bijeenkomst op 22 mei 2010; ze gaven geen verbetering van de werkzaamheid aan met de toevoeging van bevacizumab aan R-CHOP. Er werd echter opgemerkt dat er een duidelijke toename was van het risico op cardiotoxiciteit, voortijdige stopzetting van de behandeling, ernstige bijwerkingen (SAE's), fatale bijwerkingen (AE's) en perforatie/zweer in de experimentele arm. Op basis van zijn beoordeling van een verhoogd risico met onwaarschijnlijk voordeel voor patiënten die naar de experimentele arm waren gerandomiseerd, adviseerde de DSMB om verdere deelname aan het onderzoek permanent te stoppen en om bevacizumab te stoppen voor alle patiënten die naar de experimentele arm waren gerandomiseerd. Op 31 mei 2010 nam de sponsor het besluit om de deelname aan het onderzoek stop te zetten en werd de behandeling met bevacizumab met onmiddellijke ingang stopgezet, zoals aanbevolen door de DSMB.

Het onderzoeksprotocol is aangepast. Het primaire doel van de studie werd gewijzigd van evaluatie van werkzaamheid naar evaluatie van veiligheid en de studie werd uitgebreid met een follow-upperiode van 18 maanden op het gebied van veiligheid. Omdat de inschrijving voortijdig werd beëindigd, wat resulteerde in minder ingeschreven patiënten dan gepland, zijn de gegevens van de uitkomstmaten voorbarig vanwege minder dan verwachte gebeurtenissen.

Het tijdsbestek voor het melden van ernstige bijwerkingen is gewijzigd. Ernstige bijwerkingen (SAE) die geen verband hielden met de onderzoeksbehandeling werden gemeld tot 1 jaar na de behandeling of totdat een nieuwe behandeling tegen lymfoom werd gestart. SAE's waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met de onderzoeksbehandeling en voorvallen van congestief hartfalen werden op elk moment tijdens het onderzoek gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

787

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Hospital Italiano; Haemathology
      • Córdoba, Argentinië, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Australië
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital; Haematology
  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Xi'an, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Medellin, Colombia, 2A-80
        • Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité; Onkologie & Hämatologie
      • Bremen, Duitsland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Klinik Fulda; Abt. Itz
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
      • Hagen, Duitsland, 58095
        • Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Hamm, Duitsland, 59071
        • St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Duitsland, 30449
        • KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
      • Landshut, Duitsland, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
      • Lüdenscheid, Duitsland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito, Ecuador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Filippijnen, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
      • Quezon City, Filippijnen, 1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 2
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montauban, Frankrijk, 82017
        • Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Rodez, Frankrijk, 12027
        • Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • ICL; Hematologie
      • Salouel, Frankrijk, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italië, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italië, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italië, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-709
        • Korean Cancer Center Hospital; Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
  • Maleisië
      • Penang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Mexico City, Mexico, 11520
        • Hospital Español; Hematología Sala 19
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Monterrey, Mexico, 00000
        • Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
        • North Shore Hospital; Haematolgy
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Panama
      • Panama City, Panama, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Lima, Peru, Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical University School; Dept. of Haematology
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
        • IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakano, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Hospital de Galdakano
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
      • Plzen - Lochotin, Tsjechië, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
      • Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • Middx, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Kenmar Research Inst.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Northwest Medical Specialties B
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Rainier Physicians
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Zweden, 85186
        • Länssjukhuset; Medicinkliniken
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥ 18 en < 80 jaar.
  • CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  • Laag-intermediair, hoog-intermediair of hoog risico op ziekte en/of omvangrijke tumor (grootste diameter ≥ 7,5 cm).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  • Soorten non-Hodgkin-lymfoom anders dan diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab + rituximab + CHOP
Patiënten kregen bevacizumab 5 mg/kg/week op dag 1 van elke cyclus + rituximab 375 mg/m^2 intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus + CHOP (cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine [doxorubicine], Oncovin [vincristine], prednison) .
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab werd toegediend in een dosis van 15 mg/kg IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 8 cycli of in een dosis van 10 mg/kg IV op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen gedurende 8 cycli. De cyclusduur (14 of 21 dagen) werd door elk centrum gekozen voorafgaand aan de start van het onderzoek en was hetzelfde voor alle patiënten die in dat centrum waren ingeschreven.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab werd toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 14 of 21 dagen gedurende 8 cycli. De cyclusduur (14 of 21 dagen) werd door elk centrum gekozen voorafgaand aan de start van het onderzoek en was hetzelfde voor alle patiënten die in dat centrum waren ingeschreven.
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: KARBONADE
Cyclofosfamide werd toegediend in een dosis van 750 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus. Doxorubicine werd toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus. Vincristine werd toegediend in een dosis van 1,4 mg/m^2 IV (maximaal 2 mg) op dag 1 van elke cyclus. Prednison werd oraal toegediend in een dosis van 100 mg op dag 1-5 van elke cyclus. Alle 4 de geneesmiddelen werden ofwel om de 21 dagen gedurende 8 cycli of om de 14 dagen gedurende 6 cycli toegediend. De cyclusduur (14 of 21 dagen) werd door elk centrum gekozen voorafgaand aan de start van het onderzoek en was hetzelfde voor alle patiënten die in dat centrum waren ingeschreven.
Actieve vergelijker: Placebo + rituximab + CHOP
Patiënten kregen placebo op bevacizumab op dag 1 van elke cyclus + rituximab 375 mg/m^2 intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus + CHOP (cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine [doxorubicine], Oncovin [vincristine], prednison).
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab werd toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 14 of 21 dagen gedurende 8 cycli. De cyclusduur (14 of 21 dagen) werd door elk centrum gekozen voorafgaand aan de start van het onderzoek en was hetzelfde voor alle patiënten die in dat centrum waren ingeschreven.
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: KARBONADE
Cyclofosfamide werd toegediend in een dosis van 750 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus. Doxorubicine werd toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus. Vincristine werd toegediend in een dosis van 1,4 mg/m^2 IV (maximaal 2 mg) op dag 1 van elke cyclus. Prednison werd oraal toegediend in een dosis van 100 mg op dag 1-5 van elke cyclus. Alle 4 de geneesmiddelen werden ofwel om de 21 dagen gedurende 8 cycli of om de 14 dagen gedurende 6 cycli toegediend. De cyclusduur (14 of 21 dagen) werd door elk centrum gekozen voorafgaand aan de start van het onderzoek en was hetzelfde voor alle patiënten die in dat centrum waren ingeschreven.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor bevacizumab werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 of 21 dagen gedurende 8 cycli. De cyclusduur (14 of 21 dagen) werd door elk centrum gekozen voorafgaand aan de start van het onderzoek en was hetzelfde voor alle patiënten die in dat centrum waren ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (PD)/terugval, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Een patiënt met PD/terugval moet aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen: (1) Verschijnen van een nieuwe laesie > 1,0 cm in de korte as tijdens of aan het einde van de therapie. (2) ≥ 50 % toename vanaf nadir in de som van de producten van diameters (SPD, maximale diameter van een tumor x grootste diameter loodrecht op de maximale diameter) van alle eerder betrokken knooppunten, in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies (bijv. milt- of leverknobbeltjes). Om als progressieve ziekte te worden beschouwd, moet een lymfeklier met een diameter van de korte as < 1,0 cm met ≥ 50% toenemen tot een grootte van 1,5 x 1,5 cm of > 1,5 cm in de lange as. (3) ≥ 50 % toename van de grootste diameter van een eerder geïdentificeerd knooppunt > 1,0 cm in de korte as of in de SPD van meer dan 1 knooppunt.
Baseline tot einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot einde van de studie (tot 4 jaar, 4 maanden)
Algehele respons (OR) beoordeeld volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (cyclus 8, tot 12 maanden)
OF = een volledige respons (CR), een onbevestigde CR of een gedeeltelijke respons (PR). CR = Volledige verdwijning van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. Alle lymfeklieren en kliermassa's namen af ​​op computertomografie (CT) tot normale grootte (≤ 1,5 cm in hun grootste transversale diameter voor klieren > 1,5 cm voorafgaand aan de therapie en ≤ 1,0 cm in hun korte as voor klieren 1,1-1,5 cm in hun lange as en > 1,0 cm in hun korte as voorafgaand aan de therapie). Milt en/of lever niet voelbaar bij lichamelijk onderzoek, normale grootte volgens beeldvorming en verdwijnen van knobbeltjes gerelateerd aan lymfoom. Als beenmerg betrokken was voorafgaand aan de therapie, moet het infiltraat zijn verdwenen bij herhaalde biopsie. PR = ≥ 50% afname van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 van de grootste dominante knopen of knoopmassa's. Geen toename van de grootte van de andere knooppunten, lever of milt. Milt- en hepatische knobbeltjes gingen achteruit met ≥ 50% in hun SPD of, voor enkele knobbeltjes, in de grootste transversale diameter. Geen nieuwe ziekteplaatsen.
Aan het einde van de behandeling (cyclus 8, tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO20603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren