Eine Studie zu Bevacizumab (Avastin) in Kombination mit Rituximab (MabThera) und CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Doxorubicin], Oncovin [Vincristin], Prednison) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
26. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Rituximab und CHOP (R-CHOP + Bevacizumab) im Vergleich zu Rituximab und CHOP (R-CHOP) bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20-positiv Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Diese zweiarmige Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (Avastin) in Kombination mit Rituximab (MabThera) und CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Doxorubicin], Oncovin [Vincristin], Prednison) mit Rituximab zu vergleichen plus CHOP-Chemotherapie (R-CHOP) bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 8 Behandlungszyklen mit R-CHOP plus Bevacizumab oder R-CHOP plus Placebo.
Die Behandlung mit Bevacizumab/Placebo und R-CHOP erfolgte entweder in einem 2-wöchigen oder 3-wöchigen Schema und Bevacizumab wurde in einer wöchentlichen Durchschnittsdosis von 5 mg/kg (10 mg/kg für 2-wöchige Zyklen und 15 mg/kg pro Woche) verabreicht. kg für 3-wöchige Zyklen).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wurde eingerichtet, um die während der Studie gesammelten Sicherheitsdaten fortlaufend zu überprüfen. Auf seiner Sitzung im Dezember 2009 stellte das DSMB einen Trend zu erhöhter Herztoxizität im experimentellen Arm (R-CHOP + Bevacizumab) im Vergleich zum Kontrollarm (R-CHOP + Placebo) fest. Weitere Wirksamkeitsanalysen der Daten von 720 randomisierten Patienten wurden auf einer DSMB-Sitzung am 22. Mai 2010 vorgestellt; Sie zeigten keine Verbesserung der Wirksamkeit durch die Zugabe von Bevacizumab zu R-CHOP. Es wurde jedoch festgestellt, dass das Risiko von Kardiotoxizität, vorzeitigem Behandlungsabbruch, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), tödlichen unerwünschten Ereignissen (AEs) und Perforationen/Geschwüren im Versuchsarm offensichtlich zunahm. Basierend auf seiner Einschätzung eines erhöhten Risikos mit unwahrscheinlichem Nutzen für Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert wurden, empfahl das DSMB, die weitere Aufnahme in die Studie dauerhaft zu stoppen und Bevacizumab für alle in den experimentellen Arm randomisierten Patienten abzusetzen. Am 31. Mai 2010 beschloss der Sponsor, die Aufnahme in die Studie zu stoppen, und die Behandlung mit Bevacizumab wurde mit sofortiger Wirkung beendet, wie vom DSMB empfohlen.
Das Studienprotokoll wurde geändert. Das primäre Ziel der Studie wurde von der Bewertung der Wirksamkeit zur Bewertung der Sicherheit geändert und die Studie wurde um eine 18-monatige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit erweitert. Da die Rekrutierung vorzeitig abgebrochen wurde und somit weniger Patienten rekrutiert wurden als geplant, sind die Ergebnismessdaten aufgrund weniger als erwarteter Ereignisse verfrüht.
Der Zeitrahmen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde geändert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die nicht mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen, wurden bis ein Jahr nach der Behandlung oder bis zum Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung gemeldet. SUE, bei denen ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Herzinsuffizienz vermutet wurde, wurden zu jedem Zeitpunkt der Studie gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
787
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
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Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico; Haematology
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Hospital Italiano; Haemathology
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Córdoba, Argentinien, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
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Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
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Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
-
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Hospital; Haematology
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GO
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Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
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RS
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Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
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SP
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Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, China, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou, China, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 300020
- Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Xi'an, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Amberg, Deutschland, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité; Onkologie & Hämatologie
-
Bremen, Deutschland, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
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Cottbus, Deutschland, 03048
- Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
-
Dortmund, Deutschland, 44137
- Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
-
Dortmund, Deutschland, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
-
Eschweiler, Deutschland, 52249
- St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
-
Frankfurt, Deutschland, 60488
- Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
-
Fulda, Deutschland, 36043
- Klinik Fulda; Abt. Itz
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
-
Hagen, Deutschland, 58095
- Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
-
Hamburg, Deutschland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
-
Hamm, Deutschland, 59063
- Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
-
Hamm, Deutschland, 59071
- St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Hannover, Deutschland, 30449
- KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
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Hildesheim, Deutschland, 31134
- St. Bernward-Krankenhaus
-
Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
-
Karlsruhe, Deutschland, 76137
- St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
-
Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
-
Landshut, Deutschland, 84028
- Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
-
Leipzig, Deutschland, 04129
- Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
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Lübeck, Deutschland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
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Lüdenscheid, Deutschland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
-
Magdeburg, Deutschland, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
Muenchen, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
-
Münster, Deutschland, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Oldenburg, Deutschland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Recklinghausen, Deutschland, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
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Siegen, Deutschland, 57072
- St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
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Trier, Deutschland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Trier, Deutschland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
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Wiesbaden, Deutschland, 65199
- HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
-
Wuppertal, Deutschland, 42283
- Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
-
Wuppertal, Deutschland, 42283
- Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
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Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
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Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
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Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
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Albi, Frankreich, 81030
- Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
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Angers, Frankreich, 49033
- Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
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Bordeaux, Frankreich, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
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Caen, Frankreich, 14076
- Centre Francois Baclesse; Comite 2
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
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Dijon, Frankreich, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
- CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
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Le Mans, Frankreich, 72015
- Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Limoges, Frankreich, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
-
Montauban, Frankreich, 82017
- Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
-
Nice, Frankreich, 06202
- Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
-
Nimes, Frankreich, 30900
- Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
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Paris, Frankreich, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankreich, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
-
Paris, Frankreich, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
-
Perpignan, Frankreich, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
-
Rodez, Frankreich, 12027
- Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
-
Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42271
- ICL; Hematologie
-
Salouel, Frankreich, 80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
-
Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Purpan; Hematologie Clinique
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Tours, Frankreich, 37044
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
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Thessaloniki, Griechenland, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00161
- Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italien, 20052
- ASST DI MONZA; Ematologia
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Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
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Marche
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Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63100
- Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
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Molise
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Campobasso, Molise, Italien, 86100
- Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Torino, Piemonte, Italien, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
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Puglia
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Bari, Puglia, Italien, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Sicilia
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Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
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Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
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-
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII HSC; Oncology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
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-
-
-
Bogota, Kolumbien
- Organizacion Sanitas Internacional
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Medellin, Kolumbien, 2A-80
- Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
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Medellin-Antioquia, Kolumbien
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Pereira, Kolumbien, 600004
- Oncólogos de Occidente
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-
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-170
- Samsung Medical Centre; Oncology
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republik von, 139-709
- Korean Cancer Center Hospital; Oncology
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
-
-
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-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Seamen' Hospital' Dept. of haematology
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
-
-
-
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-
Penang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
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-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Mexico City, Mexiko, 11520
- Hospital Español; Hematología Sala 19
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
Monterrey, Mexiko, 00000
- Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
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-
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Auckland, Neuseeland, 1309
- North Shore Hospital; Haematolgy
-
Auckland, Neuseeland
- Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
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Panama City, Panama, 083200752
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
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Chiclayo, Peru, CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
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Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
-
Lima, Peru, Lima11
- Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
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Cebu, Philippinen, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Diliman, Quezon City, Philippinen, 1100
- National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
-
Quezon City, Philippinen, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
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-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
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Lodz, Polen, 93-510
- Medical University School; Dept. of Haematology
-
Lublin, Polen, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
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Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
-
Lisboa, Portugal, 1099-166
- IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
-
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-
-
-
Kazan, Russische Föderation, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Russische Föderation, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Russische Föderation, 125167
- Haematology Research Center; Haematology
-
Moscow, Russische Föderation, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
-
St Petersburg, Russische Föderation, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
-
-
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Lund, Schweden, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Malmö, Schweden, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
-
Sundsvall, Schweden, 85186
- Länssjukhuset; Medicinkliniken
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
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Bratislava, Slowakei, 833 10
- National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
-
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
-
Galdakano, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakano
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Taipei
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
-
Olomouc, Tschechien, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
-
Plzen - Lochotin, Tschechien, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
-
Praha, Tschechien, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
-
Praha 2, Tschechien, 128 08
- VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- Kenmar Research Inst.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Charleston Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
- Uni of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
- Rainier Physicians
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
-
Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
-
Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
-
Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St. George'S Hospital; Haematology
-
Middx, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
-
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-
-
Graz, Österreich, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
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Salzburg, Österreich, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 und < 80 Jahren.
- CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom.
- Erkrankung mit niedrigem bis mittlerem, hohem mittlerem oder hohem Risiko und/oder voluminöser Tumor (größter Durchmesser ≥ 7,5 cm).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.
- Andere Arten von Non-Hodgkin-Lymphom als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).
- Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Lymphomen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab + Rituximab + CHOP
Die Patienten erhielten Bevacizumab 5 mg/kg/Woche am Tag 1 jedes Zyklus + Rituximab 375 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes Zyklus + CHOP (Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Doxorubicin], Oncovin [Vincristin], Prednison). .
|
Bevacizumab wurde in einer Dosis von 15 mg/kg i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 8 Zyklen oder in einer Dosis von 10 mg/kg i.v. an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus über 8 Zyklen verabreicht.
Die Zyklusdauer (14 oder 21 Tage) wurde von jedem Zentrum vor Beginn der Studie ausgewählt und war für alle in diesem Zentrum aufgenommenen Patienten gleich.
Andere Namen:
Rituximab wurde 8 Zyklen lang am ersten Tag jedes 14- oder 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 375 mg/m² i.v. verabreicht.
Die Zyklusdauer (14 oder 21 Tage) wurde von jedem Zentrum vor Beginn der Studie ausgewählt und war für alle in diesem Zentrum aufgenommenen Patienten gleich.
Andere Namen:
Cyclophosphamid wurde am ersten Tag jedes Zyklus in einer Dosis von 750 mg/m² i.v. verabreicht.
Doxorubicin wurde am ersten Tag jedes Zyklus in einer Dosis von 50 mg/m² i.v. verabreicht.
Vincristin wurde am ersten Tag jedes Zyklus in einer Dosis von 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) verabreicht.
Prednison wurde an den Tagen 1–5 jedes Zyklus in einer Dosis von 100 mg oral verabreicht.
Alle 4 Medikamente wurden entweder alle 21 Tage über 8 Zyklen oder alle 14 Tage über 6 Zyklen verabreicht.
Die Zyklusdauer (14 oder 21 Tage) wurde von jedem Zentrum vor Beginn der Studie ausgewählt und war für alle in diesem Zentrum aufgenommenen Patienten gleich.
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Aktiver Komparator: Placebo + Rituximab + CHOP
Die Patienten erhielten Placebo zu Bevacizumab am ersten Tag jedes Zyklus + Rituximab 375 mg/m² intravenös (IV) am ersten Tag jedes Zyklus + CHOP (Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Doxorubicin], Oncovin [Vincristin], Prednison).
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Rituximab wurde 8 Zyklen lang am ersten Tag jedes 14- oder 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 375 mg/m² i.v. verabreicht.
Die Zyklusdauer (14 oder 21 Tage) wurde von jedem Zentrum vor Beginn der Studie ausgewählt und war für alle in diesem Zentrum aufgenommenen Patienten gleich.
Andere Namen:
Cyclophosphamid wurde am ersten Tag jedes Zyklus in einer Dosis von 750 mg/m² i.v. verabreicht.
Doxorubicin wurde am ersten Tag jedes Zyklus in einer Dosis von 50 mg/m² i.v. verabreicht.
Vincristin wurde am ersten Tag jedes Zyklus in einer Dosis von 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) verabreicht.
Prednison wurde an den Tagen 1–5 jedes Zyklus in einer Dosis von 100 mg oral verabreicht.
Alle 4 Medikamente wurden entweder alle 21 Tage über 8 Zyklen oder alle 14 Tage über 6 Zyklen verabreicht.
Die Zyklusdauer (14 oder 21 Tage) wurde von jedem Zentrum vor Beginn der Studie ausgewählt und war für alle in diesem Zentrum aufgenommenen Patienten gleich.
Am ersten Tag jedes 14- oder 21-tägigen Zyklus wurde 8 Zyklen lang ein Placebo gegen Bevacizumab verabreicht.
Die Zyklusdauer (14 oder 21 Tage) wurde von jedem Zentrum vor Beginn der Studie ausgewählt und war für alle in diesem Zentrum aufgenommenen Patienten gleich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
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PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD)/des Rückfalls, wie vom Prüfer festgelegt, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat.
Ein Patient mit Parkinson-Krankheit/Rückfall muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) Auftreten einer neuen Läsion > 1,0 cm in der kurzen Achse während oder am Ende der Therapie.
(2) ≥ 50 % Anstieg vom Nadir in der Summe der Produkte der Durchmesser (SPD, maximaler Durchmesser eines Tumors x größter Durchmesser senkrecht zum maximalen Durchmesser) aller zuvor betroffenen Knoten, in einem einzelnen betroffenen Knoten oder der Größe von andere Läsionen (z. B. Milz- oder Leberknötchen).
Um als fortschreitende Erkrankung zu gelten, muss ein Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse < 1,0 cm um ≥ 50 % auf eine Größe von 1,5 x 1,5 cm oder > 1,5 cm in der langen Achse wachsen.
(3) ≥ 50 % Zunahme des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens > 1,0 cm in seiner kurzen Achse oder im SPD von mehr als einem Knoten.
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Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
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Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre, 4 Monate)
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Gesamtansprechen (OR), bewertet gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Zyklus 8, bis zu 12 Monate)
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ODER = eine vollständige Antwort (CR), eine unbestätigte CR oder eine teilweise Antwort (PR).
CR = Vollständiges Verschwinden der Krankheit und krankheitsbedingter Symptome.
Alle Lymphknoten und Knotenmassen bildeten sich in der Computertomographie (CT) auf normale Größe zurück (≤ 1,5 cm in ihrem größten Querdurchmesser für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie und ≤ 1,0 cm in ihrer kurzen Achse für Knoten mit einer Länge von 1,1–1,5 cm). Achse und > 1,0 cm in ihrer kurzen Achse vor der Therapie).
Milz und/oder Leber sind bei der körperlichen Untersuchung nicht tastbar, normal groß in der Bildgebung und Verschwinden der Lymphom-bedingten Knötchen.
Wenn vor der Therapie Knochenmark betroffen war, muss das Infiltrat bei einer erneuten Biopsie beseitigt worden sein.
PR = ≥ 50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen.
Keine Vergrößerung der anderen Knoten, der Leber oder der Milz.
Milz- und Leberknötchen bildeten sich um ≥ 50 % in ihrem SPD bzw. bei einzelnen Knötchen im größten Querdurchmesser zurück.
Keine neuen Krankheitsherde.
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Am Ende der Behandlung (Zyklus 8, bis zu 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCord R, Bolen CR, Koeppen H, Kadel EE 3rd, Oestergaard MZ, Nielsen T, Sehn LH, Venstrom JM. PD-L1 and tumor-associated macrophages in de novo DLBCL. Blood Adv. 2019 Feb 26;3(4):531-540. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020602.
- Seymour JF, Pfreundschuh M, Trneny M, Sehn LH, Catalano J, Csinady E, Moore N, Coiffier B; MAIN Study Investigators. R-CHOP with or without bevacizumab in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma: final MAIN study outcomes. Haematologica. 2014 Aug;99(8):1343-9. doi: 10.3324/haematol.2013.100818. Epub 2014 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- BO20603
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