Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бевацизумаба (авастина) в комбинации с ритуксимабом (мабтерой) и химиотерапией CHOP (циклофосфамид, гидроксидаунорубицин [доксорубицин], онковин [винкристин], преднизолон) у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

26 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по сравнению эффективности бевацизумаба в комбинации с ритуксимабом и CHOP (R-CHOP + бевацизумаб) по сравнению с ритуксимабом и CHOP (R-CHOP) у ранее не получавших лечения пациентов с CD20-положительными Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)

Это исследование с двумя группами было разработано для сравнения эффективности и безопасности бевацизумаба (Авастин) в комбинации с ритуксимабом (Мабтера) и химиотерапией CHOP (циклофосфамид, гидроксидаунорубицин [доксорубицин], Онковин [винкристин], преднизолон) химиотерапией (R-CHOP) по сравнению с ритуксимабом. плюс химиотерапия CHOP (R-CHOP) у ранее не получавших лечения пациентов с CD20-положительной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL). Пациенты были рандомизированы для получения 8 циклов лечения R-CHOP плюс бевацизумаб или R-CHOP плюс плацебо. Лечение бевацизумабом/плацебо и R-CHOP проводилось либо по 2-недельному, либо по 3-недельному графику, а бевацизумаб назначался в средней еженедельной дозе 5 мг/кг (10 мг/кг в течение 2-недельных циклов и 15 мг/кг в течение 2 недель). кг за 3-недельный цикл).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был создан независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) для постоянного анализа данных о безопасности, собранных в ходе исследования. На своем совещании в декабре 2009 г. DSMB отметил тенденцию к увеличению сердечной токсичности в экспериментальной группе (R-CHOP + бевацизумаб) по сравнению с контрольной группой (R-CHOP + плацебо). Дополнительные анализы эффективности данных 720 рандомизированных пациентов были представлены на заседании DSMB 22 мая 2010 г.; они не указали на улучшение эффективности при добавлении бевацизумаба к R-CHOP. Однако было отмечено явное увеличение риска кардиотоксичности, преждевременной отмены лечения, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), фатальных нежелательных явлений (НЯ) и перфорации/язвы в экспериментальной группе. На основании своей оценки повышенного риска с маловероятной пользой для пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу, DSMB рекомендовал окончательно прекратить дальнейшее участие в исследовании и прекратить прием бевацизумаба для всех пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу. 31 мая 2010 г. спонсор принял решение прекратить регистрацию в исследовании, и лечение бевацизумабом было немедленно прекращено в соответствии с рекомендацией DSMB.

В протокол исследования внесены изменения. Основная цель исследования была изменена с оценки эффективности на оценку безопасности, и исследование было расширено, чтобы включить 18-месячный период наблюдения за безопасностью. Поскольку регистрация была прекращена преждевременно, что привело к меньшему количеству зарегистрированных пациентов, чем планировалось, данные оценки результатов являются преждевременными из-за меньшего, чем ожидалось, количества событий.

Были изменены временные рамки для сообщения о серьезных нежелательных явлениях. О серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), не связанных с исследуемым лечением, сообщалось до 1 года после лечения или до начала нового лечения против лимфомы. СНЯ, которые считались связанными с исследуемым лечением, и явления застойной сердечной недостаточности регистрировались в любое время в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

787

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital; Haematology
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Hospital Italiano; Haemathology
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  • Германия
      • Amberg, Германия, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité; Onkologie & Hämatologie
      • Bremen, Германия, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
      • Fulda, Германия, 36043
        • Klinik Fulda; Abt. Itz
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
      • Hagen, Германия, 58095
        • Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
      • Hamm, Германия, 59063
        • Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Hamm, Германия, 59071
        • St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Германия, 30449
        • KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
      • Landshut, Германия, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
      • Lüdenscheid, Германия, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Германия, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
      • Münster, Германия, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Siegen, Германия, 57072
        • St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
      • Trier, Германия, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Trier, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakano, Vizcaya, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakano
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Италия, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Италия, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Италия, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Китай, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Китай, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Xi'an, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Medellin, Колумбия, 2A-80
        • Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
      • Medellin-Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Колумбия, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 139-709
        • Korean Cancer Center Hospital; Oncology
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
  • Малайзия
      • Penang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Mexico City, Мексика, 11520
        • Hospital Español; Hematología Sala 19
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Monterrey, Мексика, 00000
        • Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1309
        • North Shore Hospital; Haematolgy
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
  • Панама
      • Panama City, Панама, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Перу
      • Chiclayo, Перу, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Перу, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
      • Lima, Перу, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Lima, Перу, Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Medical University School; Dept. of Haematology
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Португалия, 1099-166
        • IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
      • Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • Middx, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Kenmar Research Inst.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Northwest Medical Specialties B
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Rainier Physicians
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Филиппины, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
      • Quezon City, Филиппины, 1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • Франция
      • Albi, Франция, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Angers, Франция, 49033
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 2
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
      • Dijon, Франция, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montauban, Франция, 82017
        • Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nice, Франция, 06202
        • Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
      • Nimes, Франция, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Франция, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Rodez, Франция, 12027
        • Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42271
        • ICL; Hematologie
      • Salouel, Франция, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
      • Tours, Франция, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
      • Plzen - Lochotin, Чехия, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Швеция, 85186
        • Länssjukhuset; Medicinkliniken
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Эквадор
      • Guayaquil, Эквадор, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito, Эквадор, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito, Эквадор, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 и < 80 лет.
  • CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома.
  • Низко-промежуточный, высоко-промежуточный или высокий риск заболевания и/или объемная опухоль (наибольший диаметр ≥ 7,5 см).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.
  • Типы неходжкинской лимфомы, кроме диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL).
  • Вовлечение центральной нервной системы (ЦНС) в лимфому.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб + ритуксимаб + СНОР
Пациенты получали бевацизумаб 5 мг/кг/неделю в 1-й день каждого цикла + ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого цикла + CHOP (циклофосфамид, гидроксидаунорубицин [доксорубицин], онковин [винкристин], преднизон) .
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб вводили в дозе 15 мг/кг в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 8 циклов или в дозе 10 мг/кг в/в в 1-й день каждого 14-дневного цикла в течение 8 циклов. Продолжительность цикла (14 или 21 день) выбиралась каждым центром до начала исследования и была одинаковой для всех пациентов, включенных в этот центр.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб вводили в дозе 375 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 14- или 21-дневного цикла в течение 8 циклов. Продолжительность цикла (14 или 21 день) выбиралась каждым центром до начала исследования и была одинаковой для всех пациентов, включенных в этот центр.
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
Циклофосфамид вводили в дозе 750 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого цикла. Доксорубицин вводили в дозе 50 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого цикла. Винкристин вводили в дозе 1,4 мг/м^2 в/в (максимум 2 мг) в 1-й день каждого цикла. Преднизолон назначали в дозе 100 мг перорально в 1-5 дни каждого цикла. Все 4 препарата вводили либо каждые 21 день в течение 8 циклов, либо каждые 14 дней в течение 6 циклов. Продолжительность цикла (14 или 21 день) выбиралась каждым центром до начала исследования и была одинаковой для всех пациентов, включенных в этот центр.
Активный компаратор: Плацебо + ритуксимаб + CHOP
Пациенты получали бевацизумаб плацебо в 1-й день каждого цикла + ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого цикла + CHOP (циклофосфамид, гидроксидаунорубицин [доксорубицин], онковин [винкристин], преднизолон).
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб вводили в дозе 375 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 14- или 21-дневного цикла в течение 8 циклов. Продолжительность цикла (14 или 21 день) выбиралась каждым центром до начала исследования и была одинаковой для всех пациентов, включенных в этот центр.
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
Циклофосфамид вводили в дозе 750 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого цикла. Доксорубицин вводили в дозе 50 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого цикла. Винкристин вводили в дозе 1,4 мг/м^2 в/в (максимум 2 мг) в 1-й день каждого цикла. Преднизолон назначали в дозе 100 мг перорально в 1-5 дни каждого цикла. Все 4 препарата вводили либо каждые 21 день в течение 8 циклов, либо каждые 14 дней в течение 6 циклов. Продолжительность цикла (14 или 21 день) выбиралась каждым центром до начала исследования и была одинаковой для всех пациентов, включенных в этот центр.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вместо бевацизумаба вводили в 1-й день каждого 14- или 21-дневного цикла в течение 8 циклов. Продолжительность цикла (14 или 21 день) выбиралась каждым центром до начала исследования и была одинаковой для всех пациентов, включенных в этот центр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD)/рецидива, как определено исследователем, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Пациент с БП/рецидивом должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев: (1) появление любого нового очага >1,0 см по короткой оси во время или в конце терапии. (2) ≥ 50 % увеличение от надира суммы произведений диаметров (SPD, максимальный диаметр опухоли x наибольший диаметр, перпендикулярный максимальному диаметру) любых ранее пораженных лимфатических узлов, в одном пораженном узле или размера другие поражения (например, селезеночные или печеночные узлы). Чтобы считаться прогрессирующим заболеванием, лимфатический узел с диаметром по короткой оси < 1,0 см должен увеличиться на ≥ 50% до размера 1,5 х 1,5 см или > 1,5 см по длинной оси. (3) ≥ 50 % увеличение наибольшего диаметра любого ранее идентифицированного узла > 1,0 см по его короткой оси или SPD более 1 узла.
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 месяцев)
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет 4 месяцев)
Общий ответ (ОШ), оцененный в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: В конце лечения (Цикл 8, до 12 месяцев)
OR = полный ответ (CR), неподтвержденный CR или частичный ответ (PR). CR = Полное исчезновение болезни и связанных с болезнью симптомов. Все лимфатические узлы и узловые образования регрессировали на компьютерной томографии (КТ) до нормальных размеров (≤ 1,5 см в их наибольшем поперечном диаметре для узлов > 1,5 см до лечения и ≤ 1,0 см по их короткой оси для узлов 1,1-1,5 см в их длинной оси). оси и > 1,0 см по их короткой оси до терапии). Селезенка и/или печень не пальпируются при физикальном обследовании, нормальный размер при визуализации и исчезновение узелков, связанных с лимфомой. Если костный мозг был вовлечен до терапии, инфильтрат должен был очиститься при повторной биопсии. PR = ≥ 50% уменьшение суммы произведения диаметров (SPD) до 6 самых больших доминирующих узлов или узловых масс. Нет увеличения размеров других узлов, печени или селезенки. Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на ≥ 50% в их SPD или, для одиночных узлов, в наибольшем поперечном диаметре. Отсутствие новых очагов заболевания.
В конце лечения (Цикл 8, до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO20603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться