Badanie bewacyzumabu (Avastin) w skojarzeniu z rytuksymabem (MabThera) i CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna [doksorubicyna], onkowina [winkrystyna], prednizon) Chemioterapia u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III porównujące skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z rytuksymabem i CHOP (R-CHOP + bewacyzumab) w porównaniu z rytuksymabem i CHOP (R-CHOP) u wcześniej nieleczonych pacjentów z CD20-dodatnimi Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
To 2-ramienne badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu (Avastin) w skojarzeniu z rytuksymabem (MabThera) i CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna [doksorubicyna], oncovin [winkrystyna], prednizon) w chemioterapii (R-CHOP) w porównaniu z rytuksymabem plus chemioterapia CHOP (R-CHOP) u wcześniej nieleczonych pacjentów z CD20-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8 cykli leczenia R-CHOP plus bewacyzumab lub R-CHOP plus placebo.
Leczenie bewacyzumabem/placebo i R-CHOP podawano w schemacie 2-tygodniowym lub 3-tygodniowym, a bewacyzumab podawano w średniej tygodniowej dawce 5 mg/kg (10 mg/kg w cyklach 2-tygodniowych i 15 mg/kg mc. kg na cykle 3-tygodniowe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powołano niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) w celu bieżącego przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych podczas badania. Na spotkaniu w grudniu 2009 r. DSMB odnotowała tendencję do zwiększonej kardiotoksyczności w ramieniu eksperymentalnym (R-CHOP + bewacyzumab) w porównaniu z ramieniem kontrolnym (R-CHOP + placebo). Dodatkowe analizy skuteczności danych pochodzących od 720 zrandomizowanych pacjentów zostały przedstawione na spotkaniu DSMB w dniu 22 maja 2010 r.; nie wykazali poprawy skuteczności po dodaniu bewacyzumabu do R-CHOP. Zauważono jednak wyraźny wzrost ryzyka kardiotoksyczności, przedwczesnego przerwania leczenia, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do zgonu (AE) oraz perforacji/wrzodów w ramieniu eksperymentalnym. Na podstawie oceny zwiększonego ryzyka przy mało prawdopodobnych korzyściach dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia eksperymentalnego DSMB zalecił trwałe wstrzymanie dalszej rekrutacji do badania i przerwanie podawania bewacyzumabu wszystkim pacjentom przydzielonym losowo do ramienia eksperymentalnego. W dniu 31 maja 2010 r. sponsor podjął decyzję o wstrzymaniu naboru do badania i zgodnie z zaleceniami DSMB zakończono leczenie bewacyzumabem ze skutkiem natychmiastowym.
Protokół badania został zmieniony. Główny cel badania zmieniono z oceny skuteczności na ocenę bezpieczeństwa, a badanie rozszerzono o 18-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa. Ponieważ rekrutacja została zakończona przedwcześnie, co skutkowało mniejszą liczbą włączonych pacjentów niż planowano, dane dotyczące pomiaru wyników są przedwczesne z powodu mniejszej liczby zdarzeń niż oczekiwano.
Zmodyfikowano ramy czasowe zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) niezwiązane z badanym leczeniem zgłaszano do 1 roku po leczeniu lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego. SAE uznane za związane z badanym leczeniem i zdarzenia zastoinowej niewydolności serca zgłaszano w dowolnym momencie podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
787
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Britanico; Haematology
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Hospital Italiano; Haemathology
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
-
-
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital; Haematology
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Chiny, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou, Chiny, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
-
Plzen - Lochotin, Czechy, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
-
Praha, Czechy, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ekwador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito, Ekwador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito, Ekwador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- Haematology Research Center; Haematology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
-
-
-
-
-
Cebu, Filipiny, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Diliman, Quezon City, Filipiny, 1100
- National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
-
Quezon City, Filipiny, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Albi, Francja, 81030
- Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
-
Angers, Francja, 49033
- Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse; Comite 2
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
-
La Tronche, Francja, 38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
-
Le Mans, Francja, 72015
- Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
-
Limoges, Francja, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
-
Montauban, Francja, 82017
- Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
-
Nice, Francja, 06202
- Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
-
Nimes, Francja, 30900
- Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
-
Paris, Francja, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
-
Paris, Francja, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
-
Perpignan, Francja, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
-
Rodez, Francja, 12027
- Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
-
Saint-Priest en Jarez, Francja, 42271
- ICL; Hematologie
-
Salouel, Francja, 80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan; Hematologie Clinique
-
Tours, Francja, 37044
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
-
Galdakano, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Hospital de Galdakano
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII HSC; Oncology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Medellin, Kolumbia, 2A-80
- Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
-
Medellin-Antioquia, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Pereira, Kolumbia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Seamen' Hospital' Dept. of haematology
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
-
-
-
-
-
Penang, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Mexico City, Meksyk, 11520
- Hospital Español; Hematología Sala 19
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
Monterrey, Meksyk, 00000
- Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
-
-
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité; Onkologie & Hämatologie
-
Bremen, Niemcy, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
- St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Klinik Fulda; Abt. Itz
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
-
Hagen, Niemcy, 58095
- Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
-
Hamm, Niemcy, 59063
- Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
-
Hamm, Niemcy, 59071
- St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Niemcy, 30449
- KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- St. Bernward-Krankenhaus
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
-
Landshut, Niemcy, 84028
- Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
-
Lüdenscheid, Niemcy, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
-
Magdeburg, Niemcy, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
-
Münster, Niemcy, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Recklinghausen, Niemcy, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
Siegen, Niemcy, 57072
- St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
-
Trier, Niemcy, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Trier, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1309
- North Shore Hospital; Haematolgy
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 083200752
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
-
-
-
-
-
Chiclayo, Peru, CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
-
Lima, Peru, Lima11
- Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Krakow, Polska, 31-501
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
-
Lodz, Polska, 93-510
- Medical University School; Dept. of Haematology
-
Lublin, Polska, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
-
Lisboa, Portugalia, 1099-166
- IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-170
- Samsung Medical Centre; Oncology
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Republika Korei, 139-709
- Korean Cancer Center Hospital; Oncology
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Kenmar Research Inst.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Charleston Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
- Uni of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- Rainier Physicians
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
-
Sundsvall, Szwecja, 85186
- Länssjukhuset; Medicinkliniken
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
-
Taipei, Tajwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Taipei
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Węgry, 1097
- Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
- Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00161
- Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20052
- ASST DI MONZA; Ematologia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Włochy, 63100
- Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Włochy, 86100
- Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Via S. Sofia 78, Sicilia, Włochy, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
-
Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George'S Hospital; Haematology
-
Middx, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 i < 80 lat.
- CD20-dodatni rozlany chłoniak z dużych komórek B.
- Choroba niskiego pośredniego, wysokiego średniego lub wysokiego ryzyka i/lub duży guz (największa średnica ≥ 7,5 cm).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
- Rodzaje chłoniaków nieziarniczych inne niż rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL).
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) chłoniaka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab + rytuksymab + CHOP
Pacjenci otrzymywali bewacyzumab w dawce 5 mg/kg/tydzień w 1. dniu każdego cyklu + rytuksymab 375 mg/m^2 dożylnie (IV) w 1. dniu każdego cyklu + CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna [doksorubicyna], Oncovin [winkrystyna], prednizon) .
|
Bewacyzumab podawano w dawce 15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli lub w dawce 10 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Czas trwania cyklu (14- lub 21-dniowy) został wybrany przez każdy ośrodek przed rozpoczęciem badania i był taki sam dla wszystkich pacjentów włączonych do tego ośrodka.
Inne nazwy:
Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego 14- lub 21-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Czas trwania cyklu (14- lub 21-dniowy) został wybrany przez każdy ośrodek przed rozpoczęciem badania i był taki sam dla wszystkich pacjentów włączonych do tego ośrodka.
Inne nazwy:
Cyklofosfamid podawano w dawce 750 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu.
Doksorubicynę podawano w dawce 50 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu.
Winkrystynę podawano w dawce 1,4 mg/m2 dożylnie (maksymalnie 2 mg) w 1. dniu każdego cyklu.
Prednizon podawano w dawce 100 mg doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.
Wszystkie 4 leki podawano co 21 dni przez 8 cykli lub co 14 dni przez 6 cykli.
Czas trwania cyklu (14- lub 21-dniowy) został wybrany przez każdy ośrodek przed rozpoczęciem badania i był taki sam dla wszystkich pacjentów włączonych do tego ośrodka.
|
|
Aktywny komparator: Placebo + rytuksymab + CHOP
Pacjenci otrzymywali placebo do bewacyzumabu w 1. dniu każdego cyklu + rytuksymab 375 mg/m^2 dożylnie (IV) w 1. dniu każdego cyklu + CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna [doksorubicyna], Oncovin [winkrystyna], prednizon).
|
Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego 14- lub 21-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Czas trwania cyklu (14- lub 21-dniowy) został wybrany przez każdy ośrodek przed rozpoczęciem badania i był taki sam dla wszystkich pacjentów włączonych do tego ośrodka.
Inne nazwy:
Cyklofosfamid podawano w dawce 750 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu.
Doksorubicynę podawano w dawce 50 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu.
Winkrystynę podawano w dawce 1,4 mg/m2 dożylnie (maksymalnie 2 mg) w 1. dniu każdego cyklu.
Prednizon podawano w dawce 100 mg doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.
Wszystkie 4 leki podawano co 21 dni przez 8 cykli lub co 14 dni przez 6 cykli.
Czas trwania cyklu (14- lub 21-dniowy) został wybrany przez każdy ośrodek przed rozpoczęciem badania i był taki sam dla wszystkich pacjentów włączonych do tego ośrodka.
Placebo i bewacyzumab podawano w 1. dniu każdego 14- lub 21-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Czas trwania cyklu (14- lub 21-dniowy) został wybrany przez każdy ośrodek przed rozpoczęciem badania i był taki sam dla wszystkich pacjentów włączonych do tego ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD)/nawrotu choroby, określonej przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Pacjent z PD/nawrotem musi spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów: (1) Pojawienie się każdej nowej zmiany > 1,0 cm w osi krótkiej w trakcie lub na końcu terapii.
(2) ≥ 50% wzrost od nadiru sumy iloczynów średnic (SPD, maksymalna średnica guza x największa średnica prostopadła do maksymalnej średnicy) wszystkich wcześniej zajętych węzłów chłonnych, w pojedynczym zajętym węźle lub wielkość inne zmiany (np. guzki śledziony lub wątroby).
Aby uznać za postępującą chorobę, węzeł chłonny o średnicy w osi krótkiej < 1,0 cm musi powiększyć się o ≥ 50% do rozmiaru 1,5 x 1,5 cm lub > 1,5 cm w osi długiej.
(3) ≥ 50% wzrost największej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła > 1,0 cm w jego krótkiej osi lub w SPD więcej niż 1 węzła.
|
Od początku badania do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od początku badania do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
|
|
Ogólna odpowiedź (OR) oceniana zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (cykl 8, do 12 miesięcy)
|
OR = pełna odpowiedź (CR), niepotwierdzona CR lub częściowa odpowiedź (PR).
CR = Całkowite ustąpienie choroby i objawów związanych z chorobą.
Wszystkie węzły chłonne i ich masy zmniejszyły się w tomografii komputerowej (CT) do normalnej wielkości (≤ 1,5 cm w największym przekroju poprzecznym dla węzłów > 1,5 cm przed terapią i ≤ 1,0 cm w ich krótkiej osi dla węzłów 1,1-1,5 cm w ich długiej osi i > 1,0 cm w ich krótkiej osi przed terapią).
Śledziona i/lub wątroba niewyczuwalne w badaniu przedmiotowym, normalna wielkość w badaniu obrazowym i zanik guzków związanych z chłoniakiem.
Jeśli szpik kostny był zajęty przed terapią, naciek musiał zostać usunięty podczas powtórnej biopsji.
PR = ≥ 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłowych.
Brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony.
Guzki śledziony i wątroby zmniejszyły się o ≥ 50% w SPD lub, w przypadku pojedynczych guzków, w największym przekroju poprzecznym.
Brak nowych ognisk choroby.
|
Pod koniec leczenia (cykl 8, do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McCord R, Bolen CR, Koeppen H, Kadel EE 3rd, Oestergaard MZ, Nielsen T, Sehn LH, Venstrom JM. PD-L1 and tumor-associated macrophages in de novo DLBCL. Blood Adv. 2019 Feb 26;3(4):531-540. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020602.
- Seymour JF, Pfreundschuh M, Trneny M, Sehn LH, Catalano J, Csinady E, Moore N, Coiffier B; MAIN Study Investigators. R-CHOP with or without bevacizumab in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma: final MAIN study outcomes. Haematologica. 2014 Aug;99(8):1343-9. doi: 10.3324/haematol.2013.100818. Epub 2014 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO20603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .