En undersøgelse af Bevacizumab (Avastin) i kombination med Rituximab (MabThera) og CHOP (Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Doxorubicin], Oncovin [Vincristine], Prednison) kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom
26. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg, der sammenligner effektiviteten af Bevacizumab i kombination med Rituximab og CHOP (R-CHOP + Bevacizumab) versus Rituximab og CHOP (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede patienter med CD20-positive Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Dette 2-armede studie blev designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af bevacizumab (Avastin) i kombination med rituximab (MabThera) og CHOP (cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], Oncovin [vincristine], prednison) kemoterapi (R-CHOP) versus rituximab plus CHOP kemoterapi (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
Patienterne blev randomiseret til at modtage 8 behandlingscyklusser med R-CHOP plus bevacizumab eller R-CHOP plus placebo.
Behandling med bevacizumab/placebo og R-CHOP blev givet enten på et 2-ugers eller 3-ugers skema, og bevacizumab blev givet i en ugentlig gennemsnitsdosis på 5 mg/kg (10 mg/kg for 2-ugers cyklusser og 15 mg/ kg i 3-ugers cyklusser).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) blev etableret for at gennemgå sikkerhedsdata indsamlet under undersøgelsen løbende. På sit møde i december 2009 noterede DSMB en tendens til øget hjertetoksicitet i den eksperimentelle arm (R-CHOP + bevacizumab) sammenlignet med kontrolarmen (R-CHOP + placebo). Yderligere effektivitetsanalyser af data fra 720 randomiserede patienter blev præsenteret på et DSMB-møde den 22. maj 2010; de indikerede ingen forbedring i effektivitet ved tilsætning af bevacizumab til R-CHOP. Det blev dog bemærket, at der var en tilsyneladende stigning i risikoen for kardiotoksicitet, for tidlig behandlingsafbrydelse, alvorlige bivirkninger (SAE), fatale bivirkninger (AE) og perforation/ulcus i forsøgsarmen. Baseret på sin vurdering af en øget risiko med usandsynlig fordel for patienter randomiseret til den eksperimentelle arm, anbefalede DSMB, at yderligere optagelse i undersøgelsen blev standset permanent, og at bevacizumab blev afbrudt for alle patienter, der var randomiseret til den eksperimentelle arm. Den 31. maj 2010 tog sponsoren beslutningen om at stoppe tilmeldingen til undersøgelsen, og bevacizumab-behandlingen blev afsluttet med øjeblikkelig virkning som anbefalet af DSMB.
Studieprotokollen blev ændret. Det primære formål med undersøgelsen blev ændret fra evaluering af effektivitet til evaluering af sikkerhed, og undersøgelsen blev udvidet til at omfatte en 18-måneders sikkerhedsopfølgningsperiode. Fordi tilmeldingen blev afsluttet for tidligt, hvilket resulterede i færre indskrevne patienter end planlagt, er resultatmålsdataene for tidlige på grund af færre end forventet hændelser.
Tidsrammen for indberetning af alvorlige bivirkninger blev ændret. Alvorlige bivirkninger (SAE), der ikke var relateret til undersøgelsesbehandling, blev rapporteret indtil 1 år efter behandling eller indtil ny anti-lymfombehandling blev påbegyndt. SAE'er, der blev vurderet til at være relateret til undersøgelsesbehandling og hændelser med kongestiv hjertesvigt, blev rapporteret på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
787
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico; Haematology
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital Italiano; Haemathology
-
Córdoba, Argentina, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
-
-
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
-
Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Hospital; Haematology
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII HSC; Oncology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Medellin, Colombia, 2A-80
- Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- Haematology Research Center; Haematology
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
-
Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
-
Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. George'S Hospital; Haematology
-
Middx, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerne, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Diliman, Quezon City, Filippinerne, 1100
- National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
-
Quezon City, Filippinerne, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Kenmar Research Inst.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Charleston Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
- Uni of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
- Rainier Physicians
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Albi, Frankrig, 81030
- Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
-
Angers, Frankrig, 49033
- Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse; Comite 2
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
-
Le Mans, Frankrig, 72015
- Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
-
Montauban, Frankrig, 82017
- Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
-
Nice, Frankrig, 06202
- Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
-
Nimes, Frankrig, 30900
- Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
-
Paris, Frankrig, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
-
Perpignan, Frankrig, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
-
Rodez, Frankrig, 12027
- Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42271
- ICL; Hematologie
-
Salouel, Frankrig, 80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Purpan; Hematologie Clinique
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- ASST DI MONZA; Ematologia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63100
- Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italien, 86100
- Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou, Kina, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300020
- Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Xi'an, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-170
- Samsung Medical Centre; Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-709
- Korean Cancer Center Hospital; Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Seamen' Hospital' Dept. of haematology
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
-
-
-
-
-
Penang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Mexico City, Mexico, 11520
- Hospital Español; Hematología Sala 19
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
Monterrey, Mexico, 00000
- Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1309
- North Shore Hospital; Haematolgy
-
Auckland, New Zealand
- Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 083200752
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
-
-
-
-
-
Chiclayo, Peru, CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
-
Lima, Peru, Lima11
- Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
-
Lodz, Polen, 93-510
- Medical University School; Dept. of Haematology
-
Lublin, Polen, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
-
Lisboa, Portugal, 1099-166
- IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 10
- National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
-
Galdakano, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakano
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Länssjukhuset; Medicinkliniken
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Taipei
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
-
Plzen - Lochotin, Tjekkiet, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
-
Praha, Tjekkiet, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité; Onkologie & Hämatologie
-
Bremen, Tyskland, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinik Fulda; Abt. Itz
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
-
Hamm, Tyskland, 59071
- St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Tyskland, 30449
- KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- St. Bernward-Krankenhaus
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
-
Landshut, Tyskland, 84028
- Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
Siegen, Tyskland, 57072
- St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, ≥ 18 og < 80 år.
- CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom.
- Lav-intermediær, høj-intermediær eller højrisikosygdom og/eller omfangsrig tumor (største diameter ≥ 7,5 cm).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling for diffust storcellet B-celle lymfom.
- Andre typer non-Hodgkins lymfom end diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
- Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab + rituximab + CHOP
Patienterne fik bevacizumab 5 mg/kg/uge på dag 1 i hver cyklus + rituximab 375 mg/m^2 intravenøst (IV) på dag 1 i hver cyklus + CHOP (cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], Oncovin [vincristin], prednison) .
|
Bevacizumab blev administreret i en dosis på 15 mg/kg IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 8 cyklusser eller i en dosis på 10 mg/kg IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus i 8 cyklusser.
Cyklusvarigheden (14- eller 21-dages) blev valgt af hvert center før påbegyndelse af undersøgelsen og var den samme for alle patienter, der var indskrevet på dette center.
Andre navne:
Rituximab blev administreret i en dosis på 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 14- eller 21-dages cyklus i 8 cyklusser.
Cyklusvarigheden (14- eller 21-dages) blev valgt af hvert center før påbegyndelse af undersøgelsen og var den samme for alle patienter, der var indskrevet på dette center.
Andre navne:
Cyclophosphamid blev indgivet i en dosis på 750 mg/m^2 IV på dag 1 i hver cyklus.
Doxorubicin blev indgivet i en dosis på 50 mg/m^2 IV på dag 1 i hver cyklus.
Vincristin blev indgivet i en dosis på 1,4 mg/m^2 IV (maksimalt 2 mg) på dag 1 i hver cyklus.
Prednison blev administreret i en dosis på 100 mg oralt på dag 1-5 i hver cyklus.
Alle 4 lægemidler blev administreret enten hver 21. dag i 8 cyklusser eller hver 14. dag i 6 cyklusser.
Cyklusvarigheden (14- eller 21-dages) blev valgt af hvert center før påbegyndelse af undersøgelsen og var den samme for alle patienter, der var indskrevet på dette center.
|
|
Aktiv komparator: Placebo + rituximab + CHOP
Patienterne fik placebo til bevacizumab på dag 1 i hver cyklus + rituximab 375 mg/m^2 intravenøst (IV) på dag 1 i hver cyklus + CHOP (cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], oncovin [vincristin], prednison).
|
Rituximab blev administreret i en dosis på 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 14- eller 21-dages cyklus i 8 cyklusser.
Cyklusvarigheden (14- eller 21-dages) blev valgt af hvert center før påbegyndelse af undersøgelsen og var den samme for alle patienter, der var indskrevet på dette center.
Andre navne:
Cyclophosphamid blev indgivet i en dosis på 750 mg/m^2 IV på dag 1 i hver cyklus.
Doxorubicin blev indgivet i en dosis på 50 mg/m^2 IV på dag 1 i hver cyklus.
Vincristin blev indgivet i en dosis på 1,4 mg/m^2 IV (maksimalt 2 mg) på dag 1 i hver cyklus.
Prednison blev administreret i en dosis på 100 mg oralt på dag 1-5 i hver cyklus.
Alle 4 lægemidler blev administreret enten hver 21. dag i 8 cyklusser eller hver 14. dag i 6 cyklusser.
Cyklusvarigheden (14- eller 21-dages) blev valgt af hvert center før påbegyndelse af undersøgelsen og var den samme for alle patienter, der var indskrevet på dette center.
Placebo til bevacizumab blev administreret på dag 1 i hver 14- eller 21-dages cyklus i 8 cyklusser.
Cyklusvarigheden (14- eller 21-dages) blev valgt af hvert center før påbegyndelse af undersøgelsen og var den samme for alle patienter, der var indskrevet på dette center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression (PD)/tilbagefald, som bestemt af investigator, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
En patient med PD/tilbagefald skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier: (1) Fremkomst af enhver ny læsion > 1,0 cm i den korte akse under eller ved slutningen af behandlingen.
(2) ≥ 50 % stigning fra nadir i summen af produkterne af diametre (SPD, maksimal diameter af en tumor x største diameter vinkelret på den maksimale diameter) af eventuelle tidligere involverede noder, i en enkelt involveret knude, eller størrelsen af andre læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder).
For at blive betragtet som progressiv sygdom skal en lymfeknude med en diameter på den korte akse < 1,0 cm øges med ≥ 50 % til en størrelse på 1,5 x 1,5 cm eller > 1,5 cm i den lange akse.
(3) ≥ 50 % stigning i den største diameter af enhver tidligere identificeret knude > 1,0 cm i dens korte akse eller i SPD for mere end 1 knude.
|
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
|
|
Samlet respons (OR) vurderet i henhold til de reviderede responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (cyklus 8, op til 12 måneder)
|
ELLER = et komplet svar (CR), et ubekræftet CR eller et delvist svar (PR).
CR = Fuldstændig forsvinden af sygdom og sygdomsrelaterede symptomer.
Alle lymfeknuder og nodalmasser faldt tilbage ved computertomografi (CT) til normal størrelse (≤ 1,5 cm i deres største tværgående diameter for knuder > 1,5 cm før terapi og ≤ 1,0 cm i deres korte akse for knuder 1,1-1,5 cm i deres lange akse og > 1,0 cm i deres korte akse før terapi).
Milt og/eller lever ikke følbar ved fysisk undersøgelse, normal størrelse ved billeddannelse og forsvinden af knuder relateret til lymfom.
Hvis knoglemarv var involveret før behandling, skal infiltratet være løst ved gentagen biopsi.
PR = ≥ 50 % fald i summen af produktet af diametrene (SPD) på op til 6 af de største dominerende knudepunkter eller knudemasser.
Ingen stigning i størrelsen af de andre noder, lever eller milt.
Milt- og leverknuder faldt tilbage med ≥ 50 % i deres SPD eller, for enkelte knuder, i den største tværgående diameter.
Ingen nye sygdomssteder.
|
Ved afslutningen af behandlingen (cyklus 8, op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McCord R, Bolen CR, Koeppen H, Kadel EE 3rd, Oestergaard MZ, Nielsen T, Sehn LH, Venstrom JM. PD-L1 and tumor-associated macrophages in de novo DLBCL. Blood Adv. 2019 Feb 26;3(4):531-540. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020602.
- Seymour JF, Pfreundschuh M, Trneny M, Sehn LH, Catalano J, Csinady E, Moore N, Coiffier B; MAIN Study Investigators. R-CHOP with or without bevacizumab in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma: final MAIN study outcomes. Haematologica. 2014 Aug;99(8):1343-9. doi: 10.3324/haematol.2013.100818. Epub 2014 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2007
Først opslået (Skøn)
15. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- BO20603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .