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Un estudio de bevacizumab (Avastin) en combinación con rituximab (MabThera) y quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina [doxorrubicina], oncovin [vincristina], prednisona) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes

26 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia de bevacizumab en combinación con rituximab y CHOP (R-CHOP + bevacizumab) frente a rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes con CD20 positivo sin tratamiento previo Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

Este estudio de 2 brazos fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de bevacizumab (Avastin) en combinación con rituximab (MabThera) y CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina [doxorrubicina], Oncovin [vincristina], quimioterapia con prednisona (R-CHOP) versus rituximab más quimioterapia CHOP (R-CHOP) en pacientes no tratados previamente con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 8 ciclos de tratamiento con R-CHOP más bevacizumab o R-CHOP más placebo. El tratamiento con bevacizumab/placebo y R-CHOP se administró en un programa de 2 o 3 semanas y bevacizumab se administró a una dosis promedio semanal de 5 mg/kg (10 mg/kg para ciclos de 2 semanas y 15 mg/kg/día). kg para ciclos de 3 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estableció una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente para revisar los datos de seguridad recopilados durante el estudio de manera continua. En su reunión de diciembre de 2009, el DSMB notó una tendencia a aumentar la toxicidad cardíaca en el grupo experimental (R-CHOP + bevacizumab) en comparación con el grupo de control (R-CHOP + placebo). Se presentaron análisis de eficacia adicionales de datos de 720 pacientes aleatorizados en una reunión de DSMB el 22 de mayo de 2010; no indicaron ninguna mejora en la eficacia con la adición de bevacizumab a R-CHOP. Sin embargo, se observó que hubo un aumento aparente en el riesgo de cardiotoxicidad, retiro prematuro del tratamiento, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos fatales (AE) y perforación/úlcera en el brazo experimental. Con base en su evaluación de un mayor riesgo con un beneficio improbable para los pacientes asignados al azar al brazo experimental, el DSMB recomendó que se suspendiera permanentemente la inscripción en el estudio y que se suspendiera el bevacizumab para todos los pacientes asignados al azar al brazo experimental. El 31 de mayo de 2010, el patrocinador tomó la decisión de detener la inscripción en el estudio y el tratamiento con bevacizumab se terminó con efecto inmediato según lo recomendado por la DSMB.

Se modificó el protocolo del estudio. El objetivo principal del estudio se cambió de la evaluación de la eficacia a la evaluación de la seguridad y el estudio se amplió para incluir un período de seguimiento de seguridad de 18 meses. Debido a que la inscripción finalizó prematuramente, lo que resultó en menos pacientes inscritos de lo planificado, los datos de la medida de resultado son prematuros debido a que hubo menos eventos de los esperados.

Se modificó el plazo de notificación de eventos adversos graves. Se informaron eventos adversos graves (SAE) no relacionados con el tratamiento del estudio hasta 1 año después del tratamiento o hasta que se inició un nuevo tratamiento antilinfoma. Los SAE que se consideraron relacionados con el tratamiento del estudio y los eventos de insuficiencia cardíaca congestiva se informaron en cualquier momento durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

787

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité; Onkologie & Hämatologie
      • Bremen, Alemania, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
      • Fulda, Alemania, 36043
        • Klinik Fulda; Abt. Itz
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
      • Hamm, Alemania, 59063
        • Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Hamm, Alemania, 59071
        • St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Alemania, 30449
        • KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
      • Landshut, Alemania, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
      • Lüdenscheid, Alemania, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
      • Münster, Alemania, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Siegen, Alemania, 57072
        • St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
      • Trier, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital Italiano; Haemathology
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital; Haematology
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
      • Plzen - Lochotin, Chequia, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Medellin, Colombia, 2A-80
        • Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 139-709
        • Korean Cancer Center Hospital; Oncology
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito, Ecuador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakano, Vizcaya, España, 48960
        • Hospital de Galdakano
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Kenmar Research Inst.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Northwest Medical Specialties B
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Rainier Physicians
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Filipinas, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
      • Quezon City, Filipinas, 1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • Francia
      • Albi, Francia, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 2
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montauban, Francia, 82017
        • Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
      • Nimes, Francia, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Rodez, Francia, 12027
        • Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
        • ICL; Hematologie
      • Salouel, Francia, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
  • Malasia
      • Penang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Mexico City, México, 11520
        • Hospital Español; Hematología Sala 19
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Monterrey, México, 00000
        • Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1309
        • North Shore Hospital; Haematolgy
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Perú
      • Chiclayo, Perú, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perú, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
      • Lima, Perú, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Lima, Perú, Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Medical University School; Dept. of Haematology
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
        • IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
      • Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • Middx, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Suecia, 85186
        • Länssjukhuset; Medicinkliniken
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 y < 80 años de edad.
  • Linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo.
  • Enfermedad de riesgo intermedio bajo, intermedio alto o alto y/o tumor voluminoso (diámetro mayor ≥ 7,5 cm).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para el linfoma difuso de células B grandes.
  • Tipos de linfoma no Hodgkin distintos del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).
  • Afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab + rituximab + CHOP
Los pacientes recibieron bevacizumab 5 mg/kg/semana el día 1 de cada ciclo + rituximab 375 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo + CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina [doxorrubicina], Oncovin [vincristina], prednisona) .
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administró a una dosis de 15 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 8 ciclos o a una dosis de 10 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 14 días durante 8 ciclos. La duración del ciclo (14 o 21 días) fue elegida por cada centro antes del inicio del estudio y fue la misma para todos los pacientes inscritos en ese centro.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Rituximab
Rituximab se administró a una dosis de 375 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 14 o 21 días durante 8 ciclos. La duración del ciclo (14 o 21 días) fue elegida por cada centro antes del inicio del estudio y fue la misma para todos los pacientes inscritos en ese centro.
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: CORTAR
La ciclofosfamida se administró a una dosis de 750 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo. La doxorrubicina se administró a una dosis de 50 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo. La vincristina se administró a una dosis de 1,4 mg/m^2 IV (máximo de 2 mg) el día 1 de cada ciclo. La prednisona se administró a una dosis de 100 mg por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo. Los 4 fármacos se administraron cada 21 días durante 8 ciclos o cada 14 días durante 6 ciclos. La duración del ciclo (14 o 21 días) fue elegida por cada centro antes del inicio del estudio y fue la misma para todos los pacientes inscritos en ese centro.
Comparador activo: Placebo + rituximab + CHOP
Los pacientes recibieron placebo de bevacizumab el día 1 de cada ciclo + rituximab 375 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo + CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina [doxorrubicina], Oncovin [vincristina], prednisona).
Droga: Rituximab
Rituximab se administró a una dosis de 375 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 14 o 21 días durante 8 ciclos. La duración del ciclo (14 o 21 días) fue elegida por cada centro antes del inicio del estudio y fue la misma para todos los pacientes inscritos en ese centro.
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: CORTAR
La ciclofosfamida se administró a una dosis de 750 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo. La doxorrubicina se administró a una dosis de 50 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo. La vincristina se administró a una dosis de 1,4 mg/m^2 IV (máximo de 2 mg) el día 1 de cada ciclo. La prednisona se administró a una dosis de 100 mg por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo. Los 4 fármacos se administraron cada 21 días durante 8 ciclos o cada 14 días durante 6 ciclos. La duración del ciclo (14 o 21 días) fue elegida por cada centro antes del inicio del estudio y fue la misma para todos los pacientes inscritos en ese centro.
Droga: Placebo
El placebo de bevacizumab se administró el día 1 de cada ciclo de 14 o 21 días durante 8 ciclos. La duración del ciclo (14 o 21 días) fue elegida por cada centro antes del inicio del estudio y fue la misma para todos los pacientes inscritos en ese centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD)/recaída, según lo determine el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. Un paciente con EP/recaída debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios: (1) Aparición de cualquier lesión nueva > 1,0 cm en el eje corto durante o al final de la terapia. (2) ≥ 50 % de aumento desde el nadir en la suma de los productos de los diámetros (SPD, diámetro máximo de un tumor x diámetro mayor perpendicular al diámetro máximo) de cualquier ganglio previamente afectado, en un solo ganglio afectado, o el tamaño de otras lesiones (p. ej., nódulos esplénicos o hepáticos). Para que se considere enfermedad progresiva, un ganglio linfático con un diámetro del eje corto < 1,0 cm debe aumentar ≥ 50 % hasta un tamaño de 1,5 x 1,5 cm o > 1,5 cm en el eje largo. (3) ≥ 50 % de aumento en el diámetro mayor de cualquier ganglio previamente identificado > 1,0 cm en su eje corto o en el SPD de más de 1 ganglio.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años, 4 meses)
Respuesta general (OR) evaluada según los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Ciclo 8, hasta 12 meses)
OR = una respuesta completa (CR), una CR no confirmada o una respuesta parcial (PR). CR = Desaparición completa de la enfermedad y de los síntomas relacionados con la enfermedad. Todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares retrocedieron en la tomografía computarizada (TC) al tamaño normal (≤ 1,5 cm en su diámetro transversal mayor para ganglios > 1,5 cm antes de la terapia y ≤ 1,0 cm en su eje corto para ganglios de 1,1-1,5 cm en su largo). eje y > 1,0 cm en su eje corto antes de la terapia). Bazo y/o hígado no palpables al examen físico, tamaño normal por imagen y desaparición de nódulos relacionados con linfoma. Si la médula ósea estuvo involucrada antes de la terapia, el infiltrado debe haber desaparecido al repetir la biopsia. PR = ≥ 50% de disminución en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta 6 de los nodos dominantes más grandes o masas nodales. No hay aumento en el tamaño de los otros ganglios, hígado o bazo. Los nódulos esplénicos y hepáticos retrocedieron en ≥ 50% en su SPD o, para nódulos únicos, en el diámetro transversal mayor. No hay nuevos sitios de enfermedad.
Al final del tratamiento (Ciclo 8, hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO20603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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