未治療または再発濾胞性リンパ腫の治療のためのワクチン接種
2023年11月6日 更新者：Eric Jacobsen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
以前に未治療または再発した濾胞性リンパ腫の治療のための顆粒球マクロファージコロニー刺激因子分泌K562細胞と混合した致死的に照射されたリンパ腫細胞によるワクチン接種の第I相試験
この研究の目的は、3 種類の腫瘍ワクチンの安全性と免疫活性を比較することです。
近年、Dana-Farber Cancer Institute の研究者は、GM-CSF と呼ばれるタンパク質を産生するように実験室で操作された、患者自身の癌細胞から作られたワクチンが、特定の強力な免疫応答を刺激するのに効果的であることを発見しました。その癌。
GM-CSF は体内に自然に存在するホルモンで、免疫系が感染症や病気と戦うのを助けます。
この研究の目標の 1 つは、これらのワクチン接種が参加者のリンパ腫細胞を認識して破壊する免疫系の能力を向上させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- ワクチンの投与量は、参加者自身の腫瘍細胞が利用可能であり、どの時点で研究に参加するかによって異なります。 このフェーズ I 試験は「用量漸増」試験です。 これは、参加者がグループに登録されることを意味します。 グループ 2 は、グループ 1 よりも多くの線量を受け取ります。グループ 3 は、グループ 2 よりも多くの線量を受け取ります。
- ワクチンは、皮膚の下および皮下に 6 回注射します。 参加者は、週に 1 回 3 種のワクチンを接種し、その後隔週で 3 種のワクチンを接種します。
- 1 回目と 5 回目のワクチン接種の後、少量の参加者自身のリンパ腫細胞 (死滅) を皮膚の下に注射して、免疫系が反応して赤みや腫れが生じるかどうかを確認します。 これらの注射部位では、パンチ皮膚生検も実施されます。
- 研究の過程で、免疫細胞とワクチン接種が参加者の免疫システムに与える影響を評価するために採血も行います. すべての治療サイクル中に、身体検査と参加者の一般的な健康状態に関する質問が行われます。
- 最終治療（約10週目）の後、参加者は自分の病気の状態を評価するために「再病期分類」を受けます。 6回のワクチン接種が完了した後、参加者の病気の評価により、その病気が安定しているかワクチンに反応していることが明らかになり、まだワクチンが利用可能である場合、彼らは供給がなくなるまで2週間ごとにワクチンを受け取り続ける資格があるかもしれません.
- ワクチン接種の完了後、参加者は、1 年間は 3 か月ごとに、その後 15 年間は 1 年に 1 回、身体検査と血液検査のために戻ってきて、ワクチンの効果を監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された濾胞性リンパ腫
- 濾胞性リンパ腫が再発した患者で、最新の全身化学療法および/または免疫療法レジメン後に少なくとも PR を達成している。
- -サンプリングにアクセスできるリンパ腫、または既存の凍結保存されたリンパ腫腫瘍は、ワクチンの準備に適していると判断されました。
- -最後の化学療法、免疫療法、グルココルチコイド療法、放射線療法、または実験的療法の完了までに4週間が経過している必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- > 6ヶ月の推定余命
- 35歳以上
- 薬物関連毒性、手術または放射線療法の適切な回復
- 自家幹細胞移植から6ヶ月以上
- プロトコルに記載されている検査パラメータ
除外基準:
- コントロールされていない活動中の感染症または病気
- 研究のコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況
- 妊娠中または授乳中の母親
- -HIVまたはウイルス性肝炎による感染の証拠
- その他の浸潤性悪性腫瘍
- 既存の自己免疫性血球減少症
- 以前の同種幹細胞移植
- -抗炎症療法を必要とする既存の自己免疫疾患
- 以前のワクチン治験への参加
- グレード3の濾胞性リンパ腫または形質転換濾胞性リンパ腫のいずれかの構成要素
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学/ワクチン
生物学的/ワクチン: GM-CSF K562 細胞を用いた致死的に照射されたリンパ腫細胞 投与量は、収集された細胞の数と、参加者が研究に登録された時期によって異なります: ワクチンは、週に 1 回、3 週間、その後は毎週皮膚の下に注射されます。 3つのワクチンのための他の週。 -------------------------------------------------- ------------------------------ |
投与量は、収集された細胞の数と、参加者が研究に登録された時期によって異なります。ワクチンは、週に 1 回 3 週間、その後隔週で 3 ワクチンの皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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濾胞性リンパ腫患者に GM-CSF を分泌する K562 細胞と混合した致死量の放射線を照射したリンパ腫細胞で構成されるワクチンを投与することの安全性と毒性を確認すること。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験ワクチンの生物学的活性を説明する
時間枠：2年
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2年
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腫瘍の全奏効率と完全奏効率および部分奏効率を決定する
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Jacobsen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月15日
最初の投稿 (推定)
2007年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。