Вакцинация для лечения ранее не леченной или рецидивирующей фолликулярной лимфомы
6 ноября 2023 г. обновлено: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Испытание фазы I вакцинации смертельно облученными клетками лимфомы, смешанными с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором, секретирующим клетки K562, для лечения ранее не леченной или рецидивирующей фолликулярной лимфомы
Целью данного исследования является сравнение безопасности и иммунной активности трех доз противоопухолевой вакцины.
В последние годы исследователи из Института рака Дана-Фарбер обнаружили, что вакцины, изготовленные из собственных раковых клеток пациента, которые были созданы в лаборатории для производства белка под названием GM-CSF, могут эффективно стимулировать мощный иммунный ответ, специфичный для тот рак.
GM-CSF — это естественный гормон в организме, который помогает нашей иммунной системе бороться с инфекциями и болезнями.
Одна из целей этого исследования — определить, улучшат ли эти прививки способность иммунной системы распознавать и уничтожать клетки лимфомы участника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Доза вакцины будет зависеть от того, сколько собственных опухолевых клеток имеется у участника и в какой момент он присоединится к исследованию. Это испытание фазы I представляет собой исследование «повышения дозы». Это означает, что участники будут зачислены в группы. Группа 2 получит большую дозу, чем группа 1. Группа 3 получит большую дозу, чем группа 2.
- Вакцину вводят инъекциями под кожу и под кожу шесть раз. Участники будут получать прививки один раз в неделю по 3 вакцины, а затем каждые две недели по 3 вакцины.
- После первой и пятой прививок небольшое количество собственных клеток лимфомы участников (убитых) будет введено под кожу, чтобы увидеть, будет ли их иммунная система реагировать на это и вызывать покраснение и отек. В этих местах инъекций также будет выполнена пункционная биопсия кожи.
- В ходе исследования мы также будем брать кровь для оценки иммунных клеток и влияния прививок на иммунную систему участников. Во время всех циклов лечения будет проводиться медицинский осмотр и вопросы об общем состоянии здоровья участников.
- После окончательного лечения (примерно через 10 недель) участник пройдет «повторную стадию» для оценки состояния своего заболевания. Если после завершения шести вакцин оценка заболевания участника показывает, что оно стабильно или отвечает на вакцину, и вакцина все еще доступна, они могут иметь право продолжать получать вакцины каждые две недели, пока их запасы не закончатся.
- После завершения вакцинации участники будут возвращаться для медицинского осмотра и анализа крови каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем один раз в год в течение пятнадцати лет, чтобы контролировать действие вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома
- Пациенты с рецидивом фолликулярной лимфомы, достигшие, по крайней мере, PR после последнего курса системной химиотерапии и/или иммунотерапии.
- Лимфома, доступная для взятия проб, или существующая криоконсервированная лимфомная опухоль, признанная подходящей для приготовления вакцины.
- Между завершением последней химиотерапии, иммунотерапии, терапии глюкокортикоидами, лучевой терапией или экспериментальной терапией должно пройти 4 недели.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев
- 35 лет и старше
- Адекватное восстановление после лекарственной токсичности, хирургического вмешательства или лучевой терапии
- Более 6 месяцев после трансплантации аутологичных стволовых клеток
- Лабораторные параметры, как указано в протоколе
Критерий исключения:
- Неконтролируемая активная инфекция или заболевание
- Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая соблюдение режима исследования
- Беременные или кормящие матери
- Признаки инфицирования ВИЧ или вирусным гепатитом
- Другие инвазивные злокачественные новообразования
- Существующая аутоиммунная цитопения
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание, требующее противовоспалительной терапии
- Участие в предыдущих испытаниях вакцины
- Любой компонент фолликулярной лимфомы 3 степени или трансформированной фолликулярной лимфомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологические/Вакцины
Биологические/вакцина: смертельно облученные клетки лимфомы с клетками GM-CSF K562. Доза будет варьироваться в зависимости от количества собранных клеток и от того, когда участник включен в исследование: вакцина вводится в виде инъекции под кожу один раз в неделю в течение 3 недель, затем каждые другая неделя для 3 вакцин. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Доза будет варьироваться в зависимости от количества собранных клеток и от того, когда участник включен в исследование: вакцина вводится в виде инъекции под кожу один раз в неделю в течение 3 недель, затем каждые две недели для 3 вакцин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и токсичность введения вакцины, состоящей из летально облученных клеток лимфомы с примесью клеток К562, секретирующих ГМ-КСФ, у больных фолликулярной лимфомой.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать биологическую активность исследуемой вакцины.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
для определения общей скорости ответа опухоли, а также полного и частичного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
для определения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-275
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .