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Vaccinazione per il trattamento del linfoma follicolare precedentemente non trattato o recidivato

6 novembre 2023 aggiornato da: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase I di vaccinazione con cellule di linfoma irradiate in modo letale mescolate con cellule di fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi che secernono cellule K562 per il trattamento del linfoma follicolare precedentemente non trattato o recidivato

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'attività immunitaria di tre dosi di vaccino antitumorale. Negli ultimi anni, i ricercatori del Dana-Farber Cancer Institute hanno scoperto che i vaccini prodotti dalle stesse cellule cancerose del paziente, ingegnerizzate in laboratorio per produrre una proteina chiamata GM-CSF, possono essere efficaci nello stimolare una potente risposta immunitaria specifica per quel cancro. GM-CSF è un ormone presente naturalmente nel corpo che aiuta il nostro sistema immunitario a combattere infezioni e malattie. Uno degli obiettivi di questo studio è determinare se queste vaccinazioni miglioreranno la capacità del sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule di linfoma del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La dose di vaccino dipenderà dal numero di cellule tumorali del partecipante disponibili e dal momento in cui si uniranno allo studio. Questo studio di fase I è uno studio di "aumento della dose". Ciò significa che i partecipanti verranno iscritti in gruppi. Il gruppo 2 riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo 1. Il gruppo 3 riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo 2.
  • Il vaccino viene somministrato in iniezioni sotto e nella pelle sei volte. I partecipanti riceveranno colpi di vaccinazione una volta alla settimana per 3 vaccini, poi ogni due settimane per 3 vaccini.
  • Dopo la prima e la quinta vaccinazione, una piccola quantità delle cellule di linfoma dei partecipanti (uccise) verrà iniettata sotto la pelle per vedere se il loro sistema immunitario reagirà contro di essa e causerà arrossamento e gonfiore. In questi punti di iniezione verrà eseguita anche una biopsia cutanea con punzone.
  • Durante il corso dello studio, preleveremo anche il sangue per valutare le cellule immunitarie e l'effetto che le vaccinazioni hanno sul sistema immunitario dei partecipanti. Durante tutti i cicli di trattamento verranno eseguiti un esame fisico e domande sulla salute generale dei partecipanti.
  • Dopo il trattamento finale (approssimativamente alla settimana 10) il partecipante verrà sottoposto a "rimessa in scena" per valutare lo stato della sua malattia. Se dopo il completamento di sei vaccini, la valutazione della malattia del partecipante rivela che è stabile o risponde al vaccino e c'è ancora un vaccino disponibile, potrebbe essere idoneo a continuare a ricevere i vaccini ogni due settimane fino all'esaurimento della fornitura.
  • Dopo il completamento delle vaccinazioni, i partecipanti torneranno per esami fisici e esami del sangue ogni 3 mesi per 1 anno e poi una volta all'anno per quindici anni per monitorare gli effetti del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare confermato istologicamente
  • Pazienti con linfoma follicolare recidivato che ottengono almeno una PR dopo il loro più recente regime di chemioterapia sistemica e/o immunoterapia.
  • Linfoma accessibile per il campionamento o tumore linfoma crioconservato esistente giudicato idoneo per la preparazione del vaccino.
  • Devono essere trascorse 4 settimane tra il completamento dell'ultima chemioterapia, immunoterapia, terapia con glucocorticoidi, radioterapia o terapia sperimentale.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata > 6 mesi
  • 35 anni o più
  • Adeguato recupero da tossicità correlate a farmaci, interventi chirurgici o radioterapia
  • Più di 6 mesi dal trapianto di cellule staminali autologhe
  • Parametri di laboratorio come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Infezione o malattia attiva incontrollata
  • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la compliance allo studio
  • Madri in gravidanza o allattamento
  • Evidenza di infezione da HIV o epatite virale
  • Altri tumori maligni invasivi
  • Citopenia autoimmune esistente
  • Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Malattia autoimmune preesistente che richiede una terapia antinfiammatoria
  • Partecipazione a precedenti sperimentazioni sui vaccini
  • Qualsiasi componente del linfoma follicolare di grado 3 o del linfoma follicolare trasformato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biologico/Vaccino

Biologico/Vaccino: Cellule di linfoma irradiate in modo letale con cellule GM-CSF K562 La dose varierà a seconda del numero di cellule raccolte e di quando il partecipante è arruolato nello studio: il vaccino viene somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 3 settimane, quindi ogni altra settimana per 3 vaccini.

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Biologico: Cellule di linfoma irradiate letalmente con cellule K562 GM-CSF
La dose varierà a seconda del numero di cellule raccolte e quando il partecipante è arruolato nello studio: il vaccino viene somministrato come iniezione sotto la pelle una volta alla settimana per 3 settimane poi ogni due settimane per 3 vaccini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tossicità della somministrazione di un vaccino composto da cellule di linfoma irradiate in modo letale mescolate con cellule K562 che secernono GM-CSF in pazienti con linfoma follicolare.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'attività biologica del vaccino in studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
per determinare il tasso di risposta globale del tumore nonché i tassi di risposta completa e parziale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2007

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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