Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie voor de behandeling van eerder onbehandeld of recidiverend folliculair lymfoom

6 november 2023 bijgewerkt door: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase I-onderzoek naar vaccinatie met dodelijk bestraalde lymfoomcellen vermengd met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor die K562-cellen afscheidt voor de behandeling van eerder onbehandeld of recidiverend folliculair lymfoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en immuunactiviteit van drie doses tumorvaccin te vergelijken. In de afgelopen jaren hebben onderzoekers van het Dana-Farber Cancer Institute ontdekt dat vaccins gemaakt van de eigen kankercel van de patiënt, die in het laboratorium zijn ontwikkeld om een ​​eiwit genaamd GM-CSF te produceren, effectief kunnen zijn bij het stimuleren van een krachtige immuunrespons die specifiek is voor die kanker. GM-CSF is een van nature voorkomend hormoon in het lichaam dat ons immuunsysteem helpt infecties en ziekten te bestrijden. Een van de doelen van deze studie is om te bepalen of deze vaccinaties het vermogen van het immuunsysteem om de lymfoomcellen van de deelnemer te herkennen en te vernietigen zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De vaccindosis zal afhangen van hoeveel van de eigen tumorcellen van de deelnemer beschikbaar zijn en op welk moment ze deelnemen aan de studie. Deze fase I-studie is een studie met "dosisescalatie". Dit betekent dat deelnemers in groepen worden ingeschreven. Groep 2 krijgt een grotere dosis dan groep 1. Groep 3 krijgt een grotere dosis dan groep 2.
  • Het vaccin wordt zes keer via injecties onder en in de huid toegediend. Deelnemers krijgen eenmaal per week vaccinaties voor 3 vaccins, daarna om de week voor 3 vaccins.
  • Na de eerste en vijfde vaccinatie wordt een kleine hoeveelheid van de eigen lymfoomcellen van de deelnemers (gedood) onder de huid geïnjecteerd om te zien of hun immuunsysteem hiertegen reageert en roodheid en zwelling veroorzaakt. Op deze injectieplaatsen zal ook een huidbiopsie worden uitgevoerd.
  • Tijdens het onderzoek zullen we ook bloed afnemen om immuuncellen te evalueren en het effect dat de vaccinaties hebben op het immuunsysteem van de deelnemers. Tijdens alle behandelingscycli worden een lichamelijk onderzoek en vragen over de algemene gezondheid van de deelnemers uitgevoerd.
  • Na de laatste behandeling (ongeveer week 10) zal de deelnemer een "re-stadiëring" ondergaan om de status van hun ziekte te beoordelen. Als na voltooiing van zes vaccins uit evaluatie van de ziekte van de deelnemer blijkt dat deze stabiel is of reageert op het vaccin, en er is nog steeds een vaccin beschikbaar, kunnen ze in aanmerking komen om de vaccins om de twee weken te blijven ontvangen totdat hun voorraad op is.
  • Na afronding van de vaccinaties komen de deelnemers 1 jaar lang elke 3 maanden en vervolgens 15 jaar lang elke 3 maanden terug voor lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek om de effecten van het vaccin te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd folliculair lymfoom
  • Patiënten met recidiverend folliculair lymfoom die ten minste een PR bereiken na hun meest recente systemische chemotherapie- en/of immunotherapieregime.
  • Lymfoom toegankelijk voor bemonstering of bestaande gecryopreserveerde lymfoomtumor geschikt bevonden voor vaccinbereiding.
  • Er moeten 4 weken zijn verstreken tussen de voltooiing van de laatste chemotherapie, immunotherapie, glucocorticoïdtherapie, radiotherapie of experimentele therapie.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Geschatte levensverwachting van > 6 maanden
  • 35 jaar of ouder
  • Adequaat herstel van geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten, chirurgie of bestralingstherapie
  • Meer dan 6 maanden na autologe stamceltransplantatie
  • Laboratoriumparameters zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde actieve infectie of ziekte
  • Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studie zou beperken
  • Zwangere of zogende moeders
  • Bewijs van infectie met HIV of virale hepatitis
  • Andere invasieve maligniteit
  • Bestaande auto-immune cytopenie
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Reeds bestaande auto-immuunziekte die ontstekingsremmende therapie vereist
  • Deelname aan eerdere vaccinproef
  • Elke component van graad 3 folliculair lymfoom of getransformeerd folliculair lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch/Vaccin

Biologisch/Vaccin: dodelijk bestraalde lymfoomcellen met GM-CSF K562-cellen De dosis zal variëren afhankelijk van het aantal verzamelde cellen en wanneer de deelnemer aan het onderzoek deelneemt: het vaccin wordt toegediend als een injectie onder de huid eenmaal per week gedurende 3 weken, daarna elke andere week voor 3 vaccins.

-------------------------------------------------- -----------------------------
Biologisch: Dodelijk bestraalde lymfoomcellen met GM-CSF K562-cellen
De dosis zal variëren afhankelijk van het aantal verzamelde cellen en wanneer de deelnemer aan het onderzoek deelneemt: het vaccin wordt gedurende 3 weken eenmaal per week onder de huid geïnjecteerd en daarna om de week voor 3 vaccins.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en toxiciteit te bepalen van het toedienen van een vaccin bestaande uit dodelijk bestraalde lymfoomcellen vermengd met GM-CSF-uitscheidende K562-cellen bij patiënten met folliculair lymfoom.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de biologische activiteit van het onderzoeksvaccin te beschrijven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
om het algehele responspercentage van de tumor te bepalen, evenals het percentage volledige en gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
om progressievrije overleving en totale overleving te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-275

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren